Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильные методы снижения риска ожирения у родителей и детей (PATH)

15 июня 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Мобильные методы снижения риска ожирения у родителей и детей: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является проверка эффективности инновационного 6-месячного вмешательства с использованием смартфона с использованием упрощенного мониторинга рациона питания по сравнению с вмешательством с использованием смартфона со стандартным мониторингом калорий среди родителей с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается эффективность двух вмешательств по диете и изменению веса с помощью смартфона среди 70 пар родителей и детей, по крайней мере, с одним ребенком в возрасте от 2 до 12 лет (70 взрослых и 70 детей в возрасте от 2 до 12 лет). ). Одна группа вмешательства (простая) будет использовать упрощенную, необременительную форму отслеживания питания в исследовательском приложении для смартфона, а другая группа (стандартная) будет использовать стандартное отслеживание калорий. Компоненты обоих вмешательств включают (1) постановку индивидуальных целей по весу, рациону питания и ежедневной активности (2) адаптивные вмешательства в виде текстовых сообщений, основанные на методах изменения поведения, таких как постановка целей и мгновенная обратная связь о прогрессе несколько раз в неделю, ( 3) еженедельная индивидуальная обратная связь, обновляемая в учебном приложении для смартфона, и (4) еженедельные уроки в приложении для смартфона. Основная цель состоит в том, чтобы способствовать снижению веса у родителей, а вторичная цель состоит в том, чтобы определить, вызывают ли одно или оба вмешательства волновой эффект изменения диеты родителей на изменения диеты ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (родительский):

  • На данный момент возраст 21-55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25-50 кг/м².
  • Иметь одного ребенка в возрасте от 2 до 12 лет.
  • Владейте iPhone под управлением iOS не ниже 11 с планом обмена данными и текстовыми сообщениями.
  • Иметь возможность читать, писать и говорить по-английски.

Критерии включения (ребенок):

  • В настоящее время возраст 2-12.

Критерии исключения (родительский):

  • Потерял более 10 фунтов за последние 6 месяцев.
  • В настоящее время участвует в другой программе питания или похудения.
  • В настоящее время выполняются рекомендации по физическим нагрузкам от умеренной до высокой физической активности 150 минут в неделю.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью, беременна в течение последних 6 месяцев или планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
  • Планируем переехать в ближайшие 8 месяцев.
  • В течение следующих 8 месяцев будет отсутствовать в городе 2 недели или более.
  • Не может посетить два визита в клинику UNC Weight Research Program.
  • Ранее существовавшие медицинские состояния, препятствующие выполнению программы упражнений без присмотра, что определяется пунктами, утвержденными в PAR-Q (Опросник готовности к физической активности).
  • Лечение диабета инсулином или пероральными препаратами, которые могут вызвать гипогликемию.
  • История клинически диагностированного расстройства пищевого поведения.
  • Диагноз шизофрении или биполярного расстройства.
  • Госпитализация по поводу психиатрического диагноза в течение последнего года.
  • Сообщите о прошлом диагнозе или текущих симптомах зависимости от алкоголя или психоактивных веществ.
  • Другой член домохозяйства (член семьи или сосед по комнате) является участником или сотрудником этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Простой
Эта рука использует упрощенную форму диетического отслеживания, которая включает в себя отслеживание только высококалорийных продуктов с высоким содержанием жира, в дополнение к основному поведенческому вмешательству с помощью смартфона, которое включает взвешивание, физическую активность, постановку целей, адаптивные текстовые сообщения, адаптированную еженедельную обратную связь. , и уроки.
Поведенческий: Простой
У участников есть три ежедневных цели (взвешивание, диетическая цель, цель активности), они будут контролировать себя (взвешиваться на весах с поддержкой Wi-Fi, использовать упрощенную форму отслеживания только высококалорийных продуктов с высоким содержанием жира в приложении для смартфона исследования, носить трекер активности Fitbit) будет получать 4-5 адаптированных текстовых сообщений каждую неделю и будет просматривать еженедельные индивидуальные отзывы и уроки в приложении для смартфона.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандарт
Эта рука использует стандартное отслеживание калорий в дополнение к основному поведенческому вмешательству, доставляемому смартфоном, которое включает взвешивание, физическую активность, постановку целей, адаптивные текстовые сообщения, адаптированную еженедельную обратную связь и уроки.
Поведенческий: Стандарт
У участников есть три ежедневных цели (взвешивание, диетическая цель, цель активности), они будут контролировать себя (взвешиваться на весах с поддержкой Wi-Fi, отслеживать потребление калорий, носить трекер активности Fitbit), будут получать 4-5 индивидуальных текстовых сообщений каждую неделю и будет просматривать еженедельные индивидуальные отзывы и уроки в приложении для смартфона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса в процентах: цель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев, рассчитанное как процент от исходного веса.
Исходный уровень, 6 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Абсолютное изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание соблюдения диеты
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Суммарное количество дней полного отслеживания диеты за 6-месячный период исследования.
от исходного уровня до 6 месяцев
Родительская диета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение ежедневного потребления калорий родителями, измеренное 24-часовым напоминанием о рационе, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Детская диета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение ежедневного потребления калорий ребенком, измеренное 24-часовым воспоминанием о питании, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Потеря веса в процентах: шкала Wi-Fi
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение веса, рассчитанное в процентах от исходного веса (измеряемого в кг), с использованием официальной оценки веса, взятой с предоставленных участниками исследования весов с поддержкой Wi-Fi и переданной через Wi-Fi, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Процентиль ИМТ ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение процентиля ИМТ ребенка с использованием домашних измерений веса ребенка (на родительских весах с поддержкой Wi-Fi) и роста
Исходный уровень, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минуты умеренной или интенсивной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение количества минут умеренной и интенсивной физической активности, измеренное с помощью опросника физической активности Паффенбаргера, по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев. PPAQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой предлагается вспомнить физическую активность за предыдущую 1 неделю. Участники сообщают, сколько дней и сколько минут каждый день они занимаются быстрой ходьбой, а также сообщают о других физических упражнениях на этой неделе (не связанных с работой и не связанных с домом), в том числе, сколько дней и сколько минут каждый раз. Активностям присваиваются значения MET в соответствии с Компендиумом физической активности, которые затем используются для классификации активности как легкой, умеренной или энергичной, а также присваиваются значения расхода энергии в килокалориях. Эти значения используются для расчета общего расхода энергии в ккал/неделю, а также расхода энергии и общего количества минут занятий умеренной и интенсивной деятельностью, измеряемых в ккал/неделю и минутах в неделю соответственно.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение малоподвижного поведения, измеренное с помощью самостоятельно заполняемого Опросника малоподвижного поведения для взрослых (SBQ), от исходного уровня до 3 и 6 месяцев. SBQ спрашивает о количестве времени, проведенном в сидячем положении в будние дни (8 вопросов) и выходные (8 вопросов), и оценивается путем суммирования общего времени, проведенного в сидячем положении (в часах) в будние и выходные дни, в диапазоне от 0 часов до 6+. часов в день.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Физическая пищевая среда
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в здоровой и нездоровой пище, предлагаемой дома, по данным анкеты самоотчета о физической пищевой среде, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев. Всего 80 предметов, 32 нездоровых и 48 полезных. Участники сообщают, есть ли каждый продукт питания/напиток в доме или нет (да или нет), и эти элементы суммируются для получения нездоровой и здоровой общей суммы, а также могут быть использованы для подсчета количества подслащенных сахаром напитков/соков из 8 наименований), калорийные напитки (15 наименований), фрукты (17 наименований), овощи (14 наименований), жирные высококалорийные (20 наименований) и нежирные низкокалорийные (14 наименований). Более высокие числа указывают на большее количество этих видов пищи в доме.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Социальная продовольственная среда
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение социальной пищевой среды, измеренное с помощью «Питания в нашем вопроснике домохозяйства», от исходного уровня до 3 и 6 месяцев. Он состоит из 50 пунктов по 6 субшкалам, которые суммируются для получения общего балла по каждому: структура семейного питания (10 пунктов, диапазон баллов 0-40), проблемное поведение ребенка во время приема пищи (20 пунктов, диапазон 0-70), использование пищи. в качестве поощрения (6 пунктов, диапазон 0–24), забота родителей о диете ребенка (17 пунктов, диапазон 0–85), семейный стресс, связанный с поведением ребенка во время приема пищи (4 пункта, диапазон баллов 4–20) и влияние детского питания. предпочтения в еде относительно того, что едят другие члены семьи (3 пункта, диапазон 2-14). Более высокие баллы указывают на более частое использование рассматриваемой шкалы (например, более структурированное семейное питание, более широкое использование пищи в качестве вознаграждения и т. д.).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Правила питания в семье
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение правил домашнего питания, измеренное по 12 пунктам из опроса «Активно, где родители-ребенок», по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев. 12 пунктов суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большее количество используемых пищевых правил.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность контроля веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение самоэффективности в контроле веса с использованием 20-элементного опросника по эффективному весу по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 9 и суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение самоэффективности при выполнении упражнений, измеренное в ходе опроса самооценки самоэффективности и привычек к упражнениям, по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев. Ответы по двум подшкалам («Приверженность» — 8 пунктов, «Выделение времени для физических упражнений» — 4 пункта) усредняются, чтобы получить оценку от 1 до 5, причем более высокие значения представляют более высокую самоэффективность при занятиях спортом.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Саморегулирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение саморегуляции, измеренное с помощью опросника пищевого поведения, состоящего из 26 пунктов, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев. Баллы варьируются от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование позитивного пищевого поведения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов, измеренное по 20-балльной шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), от исходного уровня до 3 и 6 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение стресса, измеренное по шкале воспринимаемого стресса из 10 пунктов самоотчета, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

The Obesity Society

Следователи

  • Главный следователь: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-3027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться