Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne metody zmniejszania ryzyka otyłości u rodziców i dzieci (PATH)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Mobilne metody zmniejszania ryzyka otyłości u rodziców i dzieci: randomizowana próba

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności innowacyjnej 6-miesięcznej interwencji dostarczanej za pomocą smartfona przy użyciu uproszczonego monitorowania spożycia diety w porównaniu z interwencją dostarczaną za pomocą smartfona ze standardowym monitorowaniem kalorii wśród rodziców z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność dwóch opartych na smartfonach interwencji dotyczących diety i zmiany masy ciała wśród 70 diad rodzic-dziecko z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 2 do 12 lat (70 osób dorosłych i 70 dzieci w wieku od 2 do 12 lat). ). Jedna grupa interwencyjna (Prosta) użyje uproszczonej, nieobciążającej formy śledzenia diety w aplikacji na smartfona do badania, a druga grupa (Standardowa) użyje standardowego śledzenia kalorii. Komponenty obu interwencji obejmują (1) ustalanie spersonalizowanych celów dotyczących wagi, spożycia diety i codziennej aktywności (2) adaptacyjne interwencje za pomocą wiadomości tekstowych oparte na technikach zmiany zachowania, takich jak ustalanie celów i bieżące informacje zwrotne o postępach kilka razy w tygodniu ( 3) cotygodniowe dostosowane informacje zwrotne aktualizowane w aplikacji do nauki na smartfony oraz (4) cotygodniowe lekcje w aplikacji na smartfony. Głównym celem jest promowanie utraty wagi u rodziców, a celem drugorzędnym jest ustalenie, czy jedna lub obie interwencje wywołują efekt falowania zmiany diety rodziców na zmiany diety dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (rodzic):

  • Obecnie wiek 21-55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-50 kg/m².
  • Mieć jedno dziecko w wieku od 2 do 12 lat.
  • Posiadaj iPhone'a z systemem co najmniej iOS11 z pakietem danych i wiadomości tekstowych.
  • Mieć umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku.

Kryteria włączenia (dziecko):

  • Obecnie 2-12 lat.

Kryteria wykluczenia (rodzic):

  • Stracił ponad 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie uczestniczy w innym programie żywieniowym lub odchudzającym.
  • Obecnie spełnia zalecenia dotyczące ćwiczeń 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Planuje przeprowadzke w ciagu najblizszych 8 miesiecy.
  • Będzie poza miastem przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu najbliższych 8 miesięcy.
  • Nie może uczestniczyć w dwóch wizytach w klinice UNC Weight Research Program.
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które uniemożliwiają przestrzeganie programu ćwiczeń bez nadzoru, określone na podstawie pozycji wyszczególnionych w PAR-Q (kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej).
  • Leczenie cukrzycy za pomocą insuliny lub leków doustnych, które mogą powodować hipoglikemię.
  • Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania.
  • Diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Hospitalizacja w celu rozpoznania psychiatrycznego w ciągu ostatniego roku.
  • Zgłoś wcześniejszą diagnozę lub obecne objawy uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  • Uczestnikiem lub pracownikiem tego badania jest inny członek gospodarstwa domowego (członek rodziny lub współlokator).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prosty
Ta grupa wykorzystuje uproszczoną formę śledzenia diety, która obejmuje śledzenie tylko wysokokalorycznej, wysokotłuszczowej żywności, oprócz podstawowej behawioralnej interwencji dostarczanej przez smartfon, która obejmuje ważenie, aktywność fizyczną, wyznaczanie celów, adaptacyjne wiadomości tekstowe, dostosowane cotygodniowe informacje zwrotne i lekcje.
Behawioralne: Prosty
Uczestnicy mają trzy dzienne cele (ważenie, cel dietetyczny, cel związany z aktywnością), będą monitorować siebie (ważyć na wadze z włączoną siecią Wi-Fi, korzystać z uproszczonej formy śledzenia tylko wysokokalorycznych, wysokotłuszczowych produktów spożywczych w aplikacji do badania na smartfony, tracker aktywności Fitbit), będzie otrzymywać co tydzień 4-5 dostosowanych wiadomości tekstowych i będzie przeglądać cotygodniowe dostosowane opinie i lekcje w aplikacji na smartfony.
EKSPERYMENTALNY: Standard
Ta grupa wykorzystuje standardowe śledzenie kalorii, oprócz podstawowej behawioralnej interwencji dostarczanej przez smartfon, która obejmuje ważenie, aktywność fizyczną, wyznaczanie celów, adaptacyjne wiadomości tekstowe, dostosowane cotygodniowe informacje zwrotne i lekcje.
Behawioralne: Standard
Uczestnicy mają trzy dzienne cele (ważenie, cel dietetyczny, cel związany z aktywnością), będą się sami monitorować (ważyć na wadze z włączoną funkcją Wi-Fi, śledzić spożycie kalorii, nosić tracker aktywności Fitbit), co tydzień będą otrzymywać 4-5 dostosowanych wiadomości tekstowych oraz będzie przeglądać cotygodniowe dostosowane opinie i lekcje w aplikacji na smartfony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi: obiektywny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obliczona jako procent masy wyjściowej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie diety
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 6 miesięcy
Liczba dni pełnego śledzenia diety zsumowana w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
od linii podstawowej do 6 miesięcy
Dieta rodzica
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana dziennego spożycia kalorii przez rodziców, mierzona na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Dieta dziecięca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana dziennego spożycia kalorii przez dziecko, mierzona na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procent utraty wagi: skala WiFi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała obliczona jako procent od masy wyjściowej (mierzonej w kg), przy użyciu oficjalnych ocen wagi pobranych z dostarczonej przez uczestników badania wagi z obsługą Wi-Fi i przesłanej przez Wi-Fi, od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Percentyl BMI dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana percentyla BMI dziecka na podstawie domowych pomiarów masy ciała dziecka (na wadze rodzica z włączonym Wi-Fi) i wzrostu
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Paffenbarger, od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy. PPAQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym prosi się o przypomnienie sobie aktywności fizycznej w ciągu poprzedniego 1 tygodnia. Uczestnicy zgłaszają, ile dni i przez ile minut każdego dnia wykonują szybki marsz oraz zgłaszają inne zajęcia ruchowe w tym tygodniu (niezawodowe i niezwiązane z gospodarstwem domowym), w tym ile dni i przez ile minut każdorazowo. Czynnościom przypisuje się wartości MET zgodnie z Kompendium Aktywności Fizycznych, kiedy to są one następnie wykorzystywane do klasyfikacji aktywności jako lekka umiarkowana lub intensywna, a także przypisuje się wydatek energetyczny w kcal. Wartości te są używane do obliczenia całkowitego wydatku energetycznego w kcal/tydzień, jak również wydatku energetycznego i całkowitych minut poświęconych na umiarkowaną lub intensywną aktywność, mierzoną odpowiednio w kcal/tydzień i minutach/tydzień.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w zachowaniu siedzącym mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia dla dorosłych (SBQ) do samodzielnego wypełniania, od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy. SBQ pyta o ilość czasu spędzanego w pozycji siedzącej w dni powszednie (8 pozycji) i weekendy (8 pozycji) i jest oceniany poprzez zsumowanie całkowitego czasu spędzonego w pozycji siedzącej (w godzinach) w dni powszednie i weekendy, w zakresie od 0 godzin do 6+ godzin dziennie.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Fizyczne środowisko żywnościowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zdrowej i niezdrowej żywności oferowanej w domu, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego fizycznego środowiska żywnościowego, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy. Łącznie jest 80 elementów, 32 elementy niezdrowe i 48 elementów zdrowych. Uczestnicy zgłaszają, czy każdy artykuł żywnościowy/napojów znajduje się w domu, czy nie (tak lub nie), a artykuły są sumowane do niezdrowej ogółem i zdrowego ogółu, a także mogą być wykorzystane do całkowitej liczby napojów/soków słodzonych cukrem (poza 8 szt.), napoje kaloryczne (15 szt.), owoce (17 szt.), warzywa (14 szt.), wysokotłuszczowe wysokokaloryczne (20 szt.), niskotłuszczowe i niskokaloryczne (14 szt.). Wyższe liczby wskazują na większą ilość tego rodzaju żywności w domu.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Społeczne środowisko żywnościowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana społecznego środowiska żywieniowego mierzona za pomocą Posiłków w naszym Kwestionariuszu Gospodarstwa Domowego, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy. Składa się z 50 pozycji w 6 podskalach, zsumowanych w celu uzyskania łącznego wyniku dla każdej: struktury posiłków rodzinnych (10 pozycji, zakres punktacji 0-40), problematycznych zachowań dzieci podczas posiłków (20 pozycji, zakres 0-70), korzystania z żywności w nagrodę (6 pozycji, zakres 0-24), troskę rodziców o dietę dziecka (17 pozycji, zakres 0-85), stres małżeński związany z zachowaniami dziecka podczas posiłków (4 pozycje, zakres punktacji 4-20) oraz wpływ preferencje żywieniowe na temat tego, co jedzą inni członkowie rodziny (3 pozycje, zakres 2-14). Wyższe wyniki wskazują na częstsze użycie omawianej skali (np. lepsza struktura posiłków rodzinnych, częstsze wykorzystywanie jedzenia jako nagrody itp.).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zasady żywienia w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zasad dotyczących żywności w gospodarstwie domowym mierzona za pomocą 12 pozycji z samoopisowego badania Active Where Parent-Child, od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy. 12 pozycji jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą liczbę zastosowanych zasad żywieniowych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Samoskuteczność kontroli wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w kontrolowaniu masy ciała przy użyciu 20-itemowego kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego skuteczności wagi, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 9 i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń, mierzona za pomocą ankiety dotyczącej własnej skuteczności i nawyków związanych z ćwiczeniami, od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy. Odpowiedzi dla dwóch podskal (Trzymanie się – 8 pozycji, Wygospodarowanie czasu na ćwiczenia – 4 pozycje) są uśredniane i dają wynik od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Samoregulacja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana samoregulacji mierzona za pomocą 26-punktowego kwestionariusza zachowań żywieniowych, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy. Wyniki wahają się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie pozytywnych zachowań żywieniowych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych, mierzona za pomocą samoopisowej 20-punktowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stresu, mierzona za pomocą 10-itemowej skali odczuwanego stresu do samoopisu, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

The Obesity Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-3027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prosty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj