Mobile metoder for å redusere fedmerisiko hos foreldre og barn (PATH)
15. juni 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Mobile metoder for å redusere fedmerisiko hos foreldre og barn: en randomisert prøvelse
Formålet med denne studien er å teste effekten av en innovativ 6-måneders smarttelefonlevert intervensjon ved å bruke forenklet overvåking av kostinntaket sammenlignet med en smarttelefonlevert intervensjon med standard kaloriovervåking blant foreldre med overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 6-måneders randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av to smarttelefonbaserte kostholds- og vektendringstiltak blant 70 foreldre-barn-dyader med minst ett barn mellom 2 og 12 år (70 voksne og 70 barn i alderen 2-12 år) ).
Den ene intervensjonsgruppen (Simple) vil bruke en forenklet, lavbelastningsform for diettsporing i studiens smarttelefonapplikasjon, og den andre gruppen (Standard) vil bruke standard kalorisporing.
Komponenter i begge intervensjonene inkluderer (1) å sette personlige mål for vekt, diettinntak og daglig aktivitet (2) adaptive tekstmeldingsintervensjoner basert på atferdsendringsteknikker som målsetting og tilbakemelding om fremgang i øyeblikket flere ganger i uken, ( 3) ukentlig skreddersydd tilbakemelding oppdatert i smarttelefonappen for studien, og (4) ukentlige leksjoner på smarttelefonappen.
Hovedmålet er å fremme vekttap hos foreldrene, og det sekundære målet er å finne ut om en eller begge intervensjoner gir en ringvirkning av foreldrenes kostholdsendring på kostholdsendringer hos barnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (foreldre):
- For tiden 21-55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25-50 kg/m².
- Har ett barn mellom 2-12 år.
- Eier en iPhone som kjører minst iOS11 med en data- og tekstmeldingsplan.
- Har evnen til å lese, skrive og snakke engelsk.
Inkluderingskriterier (barn):
- For tiden 2-12 år.
Ekskluderingskriterier (overordnet):
- Har gått ned mer enn 10 kilo i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltar for tiden i et annet ernærings- eller vekttapsprogram.
- Oppfyller for tiden treningsanbefalingene på 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
- For øyeblikket gravid eller ammer, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 8 månedene.
- Vil være ute av byen i 2 uker eller mer i løpet av de neste 8 månedene.
- Kan ikke delta på to besøk ved UNC Weight Research Program-klinikken.
- Eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker overholdelse av et treningsprogram uten tilsyn, som bestemt av elementer som er godkjent på PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire).
- Behandling av diabetes med insulin eller orale medisiner som kan forårsake hypoglykemi.
- Historie med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse.
- Diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse.
- Innleggelse for psykiatrisk diagnose i løpet av det siste året.
- Rapporter en tidligere diagnose av eller nåværende symptomer på alkohol- eller rusavhengighet.
- Et annet medlem av husstanden (familiemedlem eller romkamerat) er deltaker eller medarbeider i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel
Denne armen bruker en forenklet form for diettsporing som innebærer å spore kun mat med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold, i tillegg til den kjerneadferdsmessige smarttelefonleverte intervensjonen som består av veiing, fysisk aktivitet, målsetting, adaptive tekstmeldinger, skreddersydd ukentlig tilbakemelding , og leksjoner.
|
Deltakerne har tre daglige mål (veiing, kostholdsmål, aktivitetsmål), vil selvovervåke (veie på en Wi-Fi-aktivert skala, bruke en forenklet form for å spore kun mat med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold i studiens smarttelefon-app, ha på seg Fitbit aktivitetsmåler), vil motta 4-5 skreddersydde tekstmeldinger hver uke, og vil se ukentlige skreddersydde tilbakemeldinger og leksjoner i smarttelefonappen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Standard
Denne armen bruker standard kalorisporing, i tillegg til den kjerneadferdsmessige smarttelefon-leverte intervensjonen som består av veiing, fysisk aktivitet, målsetting, adaptive tekstmeldinger, skreddersydd ukentlig tilbakemelding og leksjoner.
|
Deltakerne har tre daglige mål (veiing, kostholdsmål, aktivitetsmål), vil selvovervåke (veie på Wi-Fi-aktivert vekt, spore kaloriinntak, bruke Fitbit aktivitetsmåler), motta 4-5 skreddersydde tekstmeldinger hver uke, og vil se ukentlige skreddersydde tilbakemeldinger og leksjoner i smarttelefonappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vekttap: objektiv
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vektendring fra baseline til 6 måneder beregnet som en prosent fra baseline vekt.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Absolutt vektendring fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kostholdssporing
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Antall dager med fullstendig diettoppfølging summert over den 6-måneders studieperioden.
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Foreldre diett
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i foreldrenes daglige kaloriinntak målt ved 24-timers dietttilbakekalling fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Barns kosthold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i barnets daglige kaloriinntak målt ved 24-timers dietttilbakekalling fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Prosent vekttap: WiFi-vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vektendring beregnet som en prosent fra baselinevekt (målt i kg), ved bruk av offisielle vurderingsvekter hentet fra deltakernes studieleverte WiFi-aktiverte vekt og overført via WiFi, fra baseline til 3 og 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Barn BMI-persentil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i barnets BMI-persentil ved å bruke hjemmemålinger av barnets vekt (på foreldres WiFi-aktivert skala) og høyde
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved Paffenbarger Physical Activity Questionnaire, fra baseline til 3 og 6 måneder.
PPAQ er et selvadministrert spørreskjema som ber om tilbakekalling av fysisk aktivitet i løpet av den siste 1 uken.
Deltakerne rapporterer hvor mange dager og i hvor mange minutter hver dag de går raskt, og rapporterer om andre treningsaktiviteter den uken (ikke-yrkesrelatert og ikke-husholdningsrelatert), inkludert hvor mange dager og hvor mange minutter hver gang.
Aktiviteter tildeles MET-verdier i henhold til Compendium of Physical Activities, når de deretter brukes til å klassifisere aktiviteter som lett moderate eller kraftige, og blir også tildelt energiforbruksmengder i kcal.
Disse verdiene brukes til å beregne totalt energiforbruk i kcal/uke, samt energiforbruk fra og totalt minutter engasjert i moderate til kraftige aktiviteter, målt i henholdsvis kcal/uke og minutter/uke.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i stillesittende atferd målt ved det selvadministrerte stillesittende atferdsspørreskjemaet for voksne (SBQ), fra baseline til 3 og 6 måneder.
SBQ spør om mengden sittetid på ukedager (8 elementer) og helger (8 elementer), og scores ved å summere opp den totale tiden brukt i stillesittende tid (i timer) på ukedager og helger, fra 0 timer til 6+ timer per dag.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fysisk matmiljø
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i sunne og usunne matvarer som tilbys i hjemmet, målt ved hjelp av et selvrapporteringsskjema for fysisk matmiljø, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Det er totalt 80 varer, 32 usunne varer og 48 sunne varer.
Deltakerne rapporterer om hver mat-/drikkevare er i hjemmet eller ikke (ja eller nei), og varene summeres for en usunn total og sunn total, og kan også brukes til totalt antall sukkersøtede drikker/juice (ut) av 8 varer), kaloriholdige drikker (15 varer), frukt (17 varer), grønnsaker (14 varer), varer med høyt fettinnhold og kalorier (20 varer), og varer med lavt fettinnhold (14 varer).
Høyere tall indikerer større mengder av denne typen mat i hjemmet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sosialt matmiljø
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i sosialt matmiljø målt ved Måltider i husholdningsspørreskjemaet vårt, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Dette består av 50 elementer på tvers av 6 underskalaer, summert for å gi en total poengsum for hver: struktur av familiemåltider (10 elementer, scoreområde 0-40), problematisk barns måltidsatferd (20 elementer, område 0-70), bruk av mat som en belønning (6 elementer, intervall 0-24), foreldres bekymring for barnets kosthold (17 elementer, intervall 0-85), ektefellestress relatert til barnets måltidsatferd (4 elementer, score intervall 4-20), og påvirkning av barnets matpreferanser på hva andre familiemedlemmer spiser (3 varer, område 2-14).
Høyere skårer indikerer høyere forekomster av bruk av den aktuelle skalaen (eks: større struktur på familiemåltider, større bruk av mat som belønning osv.).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Husholdningens matregler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i husholdningsmatregler målt ved 12 elementer fra egenrapporten Active Where Parent-Child Survey, fra baseline til 3 og 6 måneder.
De 12 elementene summeres for å skape en totalscore som varierer fra 0-12, hvor høyere poengsum indikerer et større antall matregler som brukes.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vektkontroll selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i vektkontroll selveffektivitet ved å bruke 20-elements selvrapporten Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Elementer er vurdert på en skala fra 0-9, og summert for en total poengsum fra 0-180, med høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i selveffektivitet for trening, målt ved den selvrapporterte undersøkelsen om selveffektivitet og treningsvaner, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Svarene for to underskalaer (Sticking to it - 8 items, Make time for exercise - 4 items) er gjennomsnittsberegnet for å gi en poengsum fra 1 til 5, med høyere verdier som representerer høyere selveffektivitet for trening.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i selvregulering målt ved 26-elements egenrapport for spiseatferd, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Poeng varierer fra 26-130, med høyere score indikerer mer bruk av positiv spiseatferd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i depressive symptomer, målt av selvrapporten 20-tem Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), fra baseline til 3 og 6 måneder.
Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i stress, målt ved selvrapportering av 10-elementer Perceived Stress-skala, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum indikerer større stress.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-3027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .