Métodos móviles para reducir el riesgo de obesidad en padres e hijos (PATH)
15 de junio de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Métodos móviles para reducir el riesgo de obesidad en padres e hijos: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención innovadora de 6 meses a través de un teléfono inteligente que utiliza un control simplificado de la ingesta dietética en comparación con una intervención a través de un teléfono inteligente con control estándar de calorías entre padres con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 6 meses que compara la eficacia de dos intervenciones de cambio de peso y dieta basadas en teléfonos inteligentes entre 70 díadas de padres e hijos con al menos un niño de entre 2 y 12 años (70 adultos y 70 niños de 2 a 12 años). ).
Un grupo de intervención (Simple) utilizará una forma simplificada y de bajo consumo de seguimiento dietético en la aplicación del teléfono inteligente del estudio y el otro grupo (Estándar) utilizará el seguimiento estándar de calorías.
Los componentes de ambas intervenciones incluyen (1) establecer metas personalizadas para el peso, la ingesta dietética y la actividad diaria (2) intervenciones de mensajes de texto adaptables basadas en técnicas de cambio de comportamiento, como el establecimiento de metas y comentarios sobre el progreso en el momento varias veces por semana, ( 3) comentarios personalizados semanales actualizados en la aplicación del teléfono inteligente del estudio y (4) lecciones semanales en la aplicación del teléfono inteligente.
El objetivo principal es promover la pérdida de peso en los padres y el objetivo secundario es determinar si una o ambas intervenciones producen un efecto dominó del cambio en la dieta de los padres sobre los cambios en la dieta del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (padre):
- Actualmente edad 21-55.
- Índice de masa corporal (IMC) de 25-50 kg/m².
- Tener un hijo entre las edades de 2-12.
- Poseer un iPhone con al menos iOS11 con un plan de datos y mensajes de texto.
- Tener la capacidad de leer, escribir y hablar inglés.
Criterios de inclusión (niño):
- Actualmente edad 2-12.
Criterios de exclusión (padre):
- Perdió más de 10 libras en los últimos 6 meses.
- Actualmente participando en otro programa de nutrición o pérdida de peso.
- Actualmente cumple con las recomendaciones de ejercicio de 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa.
- Actualmente embarazada o amamantando, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Planeando mudarse en los próximos 8 meses.
- Estará fuera de la ciudad por 2 semanas o más en los próximos 8 meses.
- No puede asistir a dos visitas en la clínica del Programa de Investigación del Peso de la UNC.
- Condición(es) médica(s) preexistente(s) que impida(n) la adherencia a un programa de ejercicio sin supervisión, según lo determinado por los elementos aprobados en el PAR-Q (Cuestionario de preparación para la actividad física).
- Tratamiento de la diabetes con insulina o medicamentos orales que pueden causar hipoglucemia.
- Antecedentes de trastorno alimentario clínicamente diagnosticado.
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Hospitalización por diagnóstico psiquiátrico en el último año.
- Informe un diagnóstico anterior o síntomas actuales de dependencia del alcohol o de sustancias.
- Otro miembro del hogar (miembro de la familia o compañero de cuarto) es un participante o miembro del personal en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Simple
Este brazo utiliza una forma simplificada de seguimiento de la dieta que implica el seguimiento solo de alimentos con alto contenido de calorías y grasas, además de la intervención central de comportamiento proporcionada por teléfonos inteligentes que consiste en pesaje, actividad física, establecimiento de objetivos, mensajes de texto adaptables, comentarios semanales personalizados. y lecciones.
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Los participantes tienen tres objetivos diarios (peso, objetivo dietético, objetivo de actividad), se autocontrolarán (pesarán en una báscula habilitada para Wi-Fi, usarán una forma simplificada de seguimiento solo de alimentos ricos en calorías y grasas en la aplicación del teléfono inteligente del estudio, usarán Rastreador de actividad de Fitbit), recibirá 4-5 mensajes de texto personalizados cada semana y verá comentarios y lecciones personalizados semanalmente en la aplicación para teléfonos inteligentes.
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EXPERIMENTAL: Estándar
Este brazo utiliza el seguimiento de calorías estándar, además de la intervención principal de comportamiento proporcionada por teléfono inteligente que consiste en pesaje, actividad física, establecimiento de objetivos, mensajes de texto adaptables, comentarios semanales personalizados y lecciones.
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Los participantes tienen tres objetivos diarios (peso, objetivo dietético, objetivo de actividad), se controlarán a sí mismos (pesarse en una báscula habilitada para Wi-Fi, controlar la ingesta de calorías, usar el rastreador de actividad Fitbit), recibirán 4-5 mensajes de texto personalizados cada semana y verá comentarios y lecciones personalizados semanalmente en la aplicación para teléfonos inteligentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso: objetivo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Cambio de peso desde el inicio hasta los 6 meses calculado como un porcentaje del peso inicial.
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Línea base, 6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Cambio de peso absoluto desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de días de seguimiento dietético completo sumado durante el período de estudio de 6 meses.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Dieta de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Cambio en la ingesta calórica diaria de los padres medido por recordatorio dietético de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea base, 6 meses
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Dieta infantil
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Cambio en la ingesta calórica diaria de los niños medido por recordatorio dietético de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea base, 6 meses
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Porcentaje de pérdida de peso: báscula WiFi
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio de peso calculado como un porcentaje del peso inicial (medido en kg), utilizando pesos de evaluación oficiales tomados de la báscula habilitada para WiFi proporcionada por el estudio de los participantes y transmitida a través de WiFi, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Niño IMC-percentil
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Cambio en el percentil de IMC del niño usando mediciones en el hogar del peso del niño (en una báscula habilitada para WiFi para padres) y la altura
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Línea base, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos de actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en minutos de actividad física de moderada a vigorosa medido por el Cuestionario de actividad física de Paffenbarger, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
El PPAQ es un cuestionario autoadministrado que solicita un recuerdo de la actividad física durante la semana anterior.
Los participantes informan cuántos días y durante cuántos minutos cada día caminan a paso ligero e informan otras actividades de ejercicio esa semana (no relacionadas con el trabajo y el hogar), incluidos cuántos días y durante cuántos minutos cada vez.
A las actividades se les asignan valores MET según el Compendio de Actividades Físicas, cuando luego se utilizan para clasificar las actividades como ligeras, moderadas o vigorosas, y también se les asigna cantidades de gasto energético en kcal.
Estos valores se utilizan para calcular el gasto energético total en kcal/semana, así como el gasto energético y los minutos totales dedicados a actividades moderadas a vigorosas, medidos en kcal/semana y minutos/semana, respectivamente.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el comportamiento sedentario medido por el Cuestionario de Comportamiento Sedentario para Adultos (SBQ) autoadministrado, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
El SBQ pregunta sobre la cantidad de tiempo sentado entre semana (8 ítems) y los fines de semana (8 ítems), y se puntúan sumando el tiempo total pasado en tiempo sedentario (en horas) entre semana y fines de semana, que van desde 0 horas hasta 6+ horas al día.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Entorno físico alimentario
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los alimentos saludables y no saludables que se ofrecen en el hogar medido por un cuestionario de autoinforme del entorno alimentario físico, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Hay 80 artículos en total, 32 artículos no saludables y 48 artículos saludables.
Los participantes informan si cada artículo de comida/bebida está en el hogar o no (sí o no), y los artículos se suman para obtener un total no saludable y un total saludable, y también pueden usarse para el número total de bebidas/jugos azucarados (fuera de 8 artículos), bebidas calóricas (15 artículos), frutas (17 artículos), vegetales (14 artículos), artículos ricos en grasas y calorías (20 artículos) y artículos bajos en grasas y bajas calorías (14 artículos).
Los números más altos indican mayores cantidades de esos tipos de alimentos en el hogar.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Entorno social de la comida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el entorno alimentario social medido por el Cuestionario de comidas en nuestro hogar, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Consta de 50 ítems en 6 subescalas, sumados para crear una puntuación total para cada uno: estructura de las comidas familiares (10 ítems, rango de puntuación de 0 a 40), conductas infantiles problemáticas a la hora de comer (20 ítems, rango de 0 a 70), uso de alimentos como recompensa (6 ítems, rango de 0 a 24), preocupación de los padres por la dieta del niño (17 ítems, rango de 0 a 85), estrés del cónyuge relacionado con los comportamientos del niño a la hora de comer (4 ítems, rango de puntuación de 4 a 20) e influencia de la conducta del niño. preferencias alimentarias sobre lo que comen otros miembros de la familia (3 ítems, rango 2-14).
Las puntuaciones más altas indican mayores instancias de uso de la escala en cuestión (ej: mayor estructura de las comidas familiares, mayor uso de la comida como recompensa, etc.).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Reglas de comida del hogar.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en las reglas alimentarias del hogar medido por 12 elementos de la Encuesta de padres e hijos de autoinforme Active Where, desde la línea de base hasta los 3 y 6 meses.
Los 12 elementos se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de reglas alimentarias utilizadas.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Autoeficacia en el control de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la autoeficacia del control de peso utilizando el Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso de autoinforme de 20 ítems, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 9 y se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 180; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la autoeficacia para el ejercicio, medido por la Encuesta de autoeficacia y hábitos de ejercicio autoinformados, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Las respuestas para dos subescalas (Apegarse a ello - 8 ítems, Hacer tiempo para hacer ejercicio - 4 ítems) se promedian para obtener una puntuación de 1 a 5, donde los valores más altos representan una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Autorregulación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la autorregulación medido por el Inventario de Comportamiento Alimentario de autoinforme de 26 ítems, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de conductas alimentarias positivas.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los síntomas depresivos, medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems de autoinforme, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el estrés, medido por la escala de estrés percibido de 10 elementos de autoinforme, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-3027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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