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親と子の肥満リスクを軽減するためのモバイル方法 (PATH)

2020年6月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

親と子供の肥満リスクを軽減するためのモバイル方法: 無作為化試験

この研究の目的は、体重過多または肥満の親を対象に、スマートフォンを介した標準的なカロリーモニタリングによる介入と比較して、食事摂取量の単純化されたモニタリングを使用して、革新的な 6 か月間のスマートフォンを介した介入の有効性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 歳から 12 歳までの子供が少なくとも 1 人いる 70 人の親子ペア (大人 70 人、2 歳から 12 歳の子供 70 人) を対象に、スマートフォンを使った 2 つの食事と体重変更介入の有効性を比較する 6 か月間のランダム化比較試験です。 )。 1 つの介入グループ (Simple) は研究用スマートフォン アプリケーションで簡素化された低負荷の食事追跡を使用し、もう 1 つのグループ (Standard) は標準的なカロリー追跡を使用します。 両方の介入の構成要素には、(1) 体重、食事摂取量、および毎日の活動に関する個人的な目標の設定、(2) 目標設定や週に数回のその場での進捗状況フィードバックなどの行動変容技法に基づく適応型テキスト メッセージによる介入、( 3) 学習スマートフォン アプリで更新される毎週のカスタマイズされたフィードバック、および (4) スマートフォン アプリでの毎週のレッスン。 主な目的は、親の減量を促進することであり、副次的な目的は、一方または両方の介入が、親の食事の変化が子供の食事の変化に波及効果をもたらすかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~55年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (親):

  • 現在21~55歳。
  • 体格指数 (BMI) 25 ~ 50 kg/m²。
  • 2 歳から 12 歳までの子供が 1 人います。
  • データおよびテキスト メッセージング プランを備えた、少なくとも iOS11 を実行する iPhone を所有しています。
  • 英語を読み、書き、話す能力がある。

包含基準 (子):

  • 現在2歳から12歳。

除外基準 (親):

  • 過去 6 か月で 10 ポンド以上減量した。
  • 現在、別の栄養プログラムまたは減量プログラムに参加している。
  • 現在、週に 150 分の中程度から激しい身体活動の推奨事項を満たしています。
  • 現在妊娠中または授乳中、過去 6 か月以内に妊娠している、または今後 6 か月以内に妊娠する予定がある。
  • 8ヶ月以内に引っ越し予定。
  • 今後 8 か月以内に 2 週間以上町を離れます。
  • UNC ウェイト リサーチ プログラム クリニックでの 2 回の訪問に参加することはできません。
  • -PAR-Q(身体活動準備アンケート)で承認された項目によって決定される、監視されていない運動プログラムへの順守を妨げる既存の病状。
  • 低血糖を引き起こす可能性のあるインスリンまたは経口薬による糖尿病の治療。
  • -臨床的に診断された摂食障害の病歴。
  • 統合失調症または双極性障害の診断。
  • 過去1年以内に精神科の診断で入院。
  • アルコールまたは物質依存の過去の診断または現在の症状を報告します。
  • 世帯の別のメンバー (家族またはルームメイト) は、この研究の参加者またはスタッフ メンバーです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単純
このアームは、体重測定、身体活動、目標設定、適応テキストメッセージ、調整された毎週のフィードバックで構成されるコア行動的スマートフォン配信介入に加えて、高カロリー、高脂肪食品のみを追跡することを含む単純化された形式の食事追跡を使用します、およびレッスン。
参加者は 3 つの毎日の目標 (体重、食事の目標、活動の目標) を持ち、自己監視 (Wi-Fi 対応の体重計で体重を量る、調査用スマートフォン アプリで高カロリー、高脂肪の食品のみを追跡する簡略化された形式を使用する、着用する) Fitbit アクティビティ トラッカー) は、毎週 4 ~ 5 個のカスタマイズされたテキスト メッセージを受信し、スマートフォン アプリでカスタマイズされた毎週のフィードバックとレッスンを表示します。
実験的:標準
このアームは、体重測定、身体活動、目標設定、アダプティブ テキスト メッセージ、調整された毎週のフィードバック、およびレッスンで構成されるコア行動的スマートフォン配信介入に加えて、標準的なカロリー トラッキングを使用します。
参加者は 3 つの毎日の目標 (体重測定、食事の目標、活動の目標) を持ち、セルフ モニタリング (Wi-Fi 対応の体重計で体重を量る、カロリー摂取量を追跡する、Fitbit アクティビティ トラッカーを着用する)、毎週 4 ~ 5 個のカスタマイズされたテキスト メッセージを受信します。スマートフォンアプリで毎週カスタマイズされたフィードバックとレッスンが表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量率: 客観的
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから 6 か月までの体重の変化は、ベースラインの体重からのパーセントとして計算されます。
ベースライン、6 か月
重さ
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから 6 か月までの絶対体重変化。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事追跡の順守
時間枠:ベースラインから6か月まで
6 か月の研究期間中に合計された完全な食事追跡の日数。
ベースラインから6か月まで
親の食事
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから 6 か月までの 24 時間の食事リコールによって測定される、親の 1 日あたりのカロリー摂取量の変化。
ベースライン、6 か月
子供の食事
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから 6 か月までの 24 時間の食事リコールによって測定される、子供の 1 日あたりのカロリー摂取量の変化。
ベースライン、6 か月
減量率: WiFi スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン体重からのパーセントとして計算された体重変化 (kg で測定)。参加者の研究提供の WiFi 対応体重計から取得され、ベースラインから 3 か月および 6 か月まで WiFi 経由で送信された公式の評価体重を使用します。
ベースライン、3 か月、6 か月
子供のBMIパーセンタイル
時間枠:ベースライン、6 か月
子供の体重(親のWiFi対応の体重計で)と身長の家庭での測定値を使用した子供のBMIパーセンタイルの変化
ベースライン、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい数分間の身体活動
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの Paffenbarger Physical Activity Questionnaire によって測定された、中程度から激しい身体活動の時間 (分) の変化。 PPAQ は、過去 1 週間の身体活動を思い出すことを求める自己記入式アンケートです。 参加者は、毎日何日、何分間早歩きをしたかを報告し、その週のその他の運動活動 (非職業的および非家庭関連) を、毎回何日、何分間行ったかを含めて報告します。 活動には、Compendium of Physical Activities に従って MET 値が割り当てられ、活動を中等度または活発に分類するために使用され、エネルギー消費量も kcal で割り当てられます。 これらの値は、総エネルギー消費量 (kcal/週) を計算するために使用されます。また、中程度から激しい活動に従事したエネルギー消費量と総分数 (それぞれ kcal/週および分/週で測定) を計算するために使用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
座りがちな行動
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの、自己管理型の成人用座りがちな行動アンケート (SBQ) によって測定された座りがちな行動の変化。 SBQ は、平日 (8 項目) と週末 (8 項目) の座っている時間の量を尋ね、0 時間から 6 時間以上の範囲で、平日と週末の合計座り時間 (時間単位) を合計することによって採点されます。 1日あたりの時間。
ベースライン、3 か月、6 か月
物理的な食事環境
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの、物理的な食品環境の自己報告アンケートによって測定された、家庭で提供される健康的および不健康な食品の変化。 全部で 80 項目あり、不健康な項目が 32 項目、健康な項目が 48 項目あります。 参加者は、各食品/飲料アイテムが家にあるかどうか (はいまたはいいえ) を報告し、それらのアイテムを合計して、不健康な合計と健康的な合計を求めます。 8品目)、カロリー飲料(15品目)、果物(17品目)、野菜(14品目)、高脂肪高カロリー品目(20品目)、低脂肪低カロリー品目(14品目)。 数値が高いほど、家庭内にこれらの種類の食品が多く含まれていることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
社会的食環境
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの、家庭アンケートの食事によって測定された社会的食事環境の変化。 これは、6 つのサブスケールにわたる 50 項目で構成され、それぞれの合計スコアを作成します: 家族の食事の構造 (10 項目、スコア範囲 0 ~ 40)、問題のある子供の食事時間の行動 (20 項目、範囲 0 ~ 70)、食物の使用報酬として (6 項目、範囲 0 ~ 24)、子供の食事に関する親の懸念 (17 項目、範囲 0 ~ 85)、子供の食事時の行動に関連する配偶者のストレス (4 項目、スコア範囲 4 ~ 20)、および子供の食事の影響他の家族が何を食べるかについての食べ物の好み (3 項目、範囲 2 ~ 14)。 スコアが高いほど、問題のスケールの使用例が多いことを示します (例: 家族の食事のより多くの構造、報酬としての食物のより多くの使用など)。
ベースライン、3 か月、6 か月
家庭の食事のルール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの、自己報告による Active Where Parent-Child Survey の 12 項目によって測定された、家庭の食事ルールの変化。 12 項目を合計して、0 ~ 12 の範囲の合計スコアを作成します。スコアが高いほど、使用されている食事規則の数が多いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
体重管理の自己効力感
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインから 3 か月、および 6 か月までの 20 項目の自己報告体重効果ライフスタイル質問票を使用した、体重管理自己効力感の変化。 項目は 0 ~ 9 のスケールで評価され、0 ~ 180 の範囲の合計スコアが合計され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
運動の自己効力感
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの、自己報告による自己効力感および運動習慣調査によって測定された、運動に対する自己効力感の変化。 2 つのサブスケール (こだわり - 8 項目、運動の時間を作る - 4 項目) の回答を平均して 1 ~ 5 のスコアを算出し、値が高いほど運動に対する自己効力感が高いことを表します。
ベースライン、3 か月、6 か月
自己制御
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの 26 項目の自己報告食行動インベントリーによって測定される自己調節の変化。 スコアの範囲は 26 ~ 130 で、スコアが高いほど積極的な食生活を実践していることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
抑うつ症状
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの、自己報告による 20 項目の疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) によって測定されたうつ病症状の変化。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
ストレス
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの、自己報告による 10 項目の知覚ストレス スケールによって測定されるストレスの変化。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brooke Nezami, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月14日

一次修了 (実際)

2020年5月6日

研究の完了 (実際)

2020年5月21日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-3027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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