Méthodes mobiles pour réduire le risque d'obésité chez les parents et les enfants (PATH)
15 juin 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Méthodes mobiles pour réduire le risque d'obésité chez les parents et les enfants : un essai randomisé
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention innovante de 6 mois sur smartphone utilisant une surveillance simplifiée de l'apport alimentaire par rapport à une intervention sur smartphone avec surveillance standard des calories chez les parents en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'une durée de 6 mois comparant l'efficacité de deux interventions de changement de régime alimentaire et de poids basées sur un smartphone parmi 70 dyades parents-enfants avec au moins un enfant âgé de 2 à 12 ans (70 adultes et 70 enfants âgés de 2 à 12 ans). ).
Un groupe d'intervention (Simple) utilisera une forme simplifiée et à faible charge de suivi alimentaire dans l'application pour smartphone de l'étude et l'autre groupe (Standard) utilisera un suivi standard des calories.
Les composantes des deux interventions comprennent (1) la définition d'objectifs personnalisés pour le poids, l'apport alimentaire et l'activité quotidienne (2) des interventions adaptatives par SMS basées sur des techniques de changement de comportement telles que l'établissement d'objectifs et la rétroaction sur le moment des progrès plusieurs fois par semaine, ( 3) des commentaires hebdomadaires personnalisés mis à jour dans l'application pour smartphone de l'étude et (4) des leçons hebdomadaires sur l'application pour smartphone.
L'objectif principal est de favoriser la perte de poids chez les parents, et l'objectif secondaire est de déterminer si l'une ou les deux interventions produisent un effet d'entraînement du changement alimentaire des parents sur les changements alimentaires de l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (parent):
- Actuellement âgé de 21 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25-50 kg/m².
- Avoir un enfant entre 2 et 12 ans.
- Posséder un iPhone exécutant au moins iOS11 avec un forfait de données et de messagerie texte.
- Avoir la capacité de lire, écrire et parler anglais.
Critères d'inclusion (enfant):
- Actuellement âgé de 2 à 12 ans.
Critères d'exclusion (parent):
- Perdu plus de 10 livres au cours des 6 derniers mois.
- Participe actuellement à un autre programme de nutrition ou de perte de poids.
- Respecte actuellement les recommandations d'exercice de 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse.
- Actuellement enceinte ou allaitante, enceinte au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
- Prévoyez de déménager dans les 8 prochains mois.
- Sera hors de la ville pendant 2 semaines ou plus au cours des 8 prochains mois.
- Ne peut pas assister à deux visites à la clinique du programme de recherche sur le poids de l'UNC.
- Condition(s) médicale(s) préexistante(s) qui empêchent l'adhésion à un programme d'exercices non supervisés, tel que déterminé par les éléments approuvés sur le PAR-Q (questionnaire sur la préparation à l'activité physique).
- Traitement du diabète avec de l'insuline ou des médicaments oraux pouvant provoquer une hypoglycémie.
- Antécédents de trouble de l'alimentation diagnostiqué cliniquement.
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
- Hospitalisation pour un diagnostic psychiatrique au cours de la dernière année.
- Signalez un diagnostic antérieur ou des symptômes actuels de dépendance à l'alcool ou à une substance.
- Un autre membre du ménage (membre de la famille ou colocataire) est un participant ou un membre du personnel de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Simple
Ce bras utilise une forme simplifiée de suivi alimentaire qui consiste à suivre uniquement les aliments riches en calories et en matières grasses, en plus de l'intervention comportementale de base fournie par smartphone qui consiste en la pesée, l'activité physique, la définition d'objectifs, des messages texte adaptatifs, des commentaires hebdomadaires personnalisés. , et leçons.
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Les participants ont trois objectifs quotidiens (pesée, objectif alimentaire, objectif d'activité), vont s'auto-surveiller (peser sur une balance compatible Wi-Fi, utiliser une forme simplifiée de suivi uniquement des aliments riches en calories et en matières grasses dans l'application pour smartphone de l'étude, porter Tracker d'activité Fitbit), recevra 4 à 5 messages texte personnalisés chaque semaine et affichera des commentaires et des leçons hebdomadaires personnalisés dans l'application pour smartphone.
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EXPÉRIMENTAL: Standard
Ce bras utilise le suivi des calories standard, en plus de l'intervention comportementale de base fournie par smartphone qui consiste en la pesée, l'activité physique, la définition d'objectifs, des messages texte adaptatifs, des commentaires hebdomadaires personnalisés et des leçons.
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Les participants ont trois objectifs quotidiens (pesée, objectif alimentaire, objectif d'activité), s'autosurveilleront (peser sur une balance compatible Wi-Fi, suivre l'apport calorique, porter le suivi d'activité Fitbit), recevront 4 à 5 messages texte personnalisés chaque semaine, et affichera des commentaires et des leçons hebdomadaires sur mesure dans l'application pour smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids : objectif
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement de poids de la ligne de base à 6 mois calculé en pourcentage du poids de base.
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Base de référence, 6 mois
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Lester
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement de poids absolu de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au suivi alimentaire
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Nombre de jours de suivi alimentaire complet additionnés sur la période d'étude de 6 mois.
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de la ligne de base à 6 mois
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Alimentation des parents
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement de l'apport calorique quotidien des parents, mesuré par un rappel alimentaire de 24 heures, de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Alimentation enfant
Délai: Base de référence, 6 mois
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Modification de l'apport calorique quotidien de l'enfant, mesurée par un rappel alimentaire de 24 heures, de la ligne de base à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Pourcentage de perte de poids : balance Wi-Fi
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de poids calculé en pourcentage par rapport au poids de référence (mesuré en kg), à l'aide des poids d'évaluation officiels tirés de la balance Wi-Fi fournie par les participants à l'étude et transmis via Wi-Fi, de la référence à 3 et 6 mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Percentile de l'IMC de l'enfant
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement du centile de l'IMC de l'enfant à l'aide des mesures à domicile du poids de l'enfant (sur une balance parentale compatible Wi-Fi) et de sa taille
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Base de référence, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement en minutes d'activité physique modérée à vigoureuse tel que mesuré par le questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Le PPAQ est un questionnaire auto-administré qui demande un rappel de l'activité physique au cours de la semaine précédente.
Les participants indiquent combien de jours et pendant combien de minutes chaque jour ils pratiquent la marche rapide, et signalent d'autres activités physiques cette semaine (non professionnelles et non liées au ménage), y compris combien de jours et pendant combien de minutes à chaque fois.
Les activités se voient attribuer des valeurs MET selon le Compendium des activités physiques, lorsqu'elles sont ensuite utilisées pour classer les activités comme légères, modérées ou vigoureuses, et se voient également attribuer des quantités de dépense énergétique en kcal.
Ces valeurs sont utilisées pour calculer la dépense énergétique totale en kcal/semaine, ainsi que la dépense énergétique et le nombre total de minutes consacrées à des activités modérées à vigoureuses, mesurées en kcal/semaine et en minutes/semaine, respectivement.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Comportement sédentaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement du comportement sédentaire tel que mesuré par le questionnaire auto-administré sur le comportement sédentaire pour adultes (SBQ), de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Le SBQ pose des questions sur le temps passé en séance les jours de semaine (8 éléments) et les week-ends (8 éléments), et est noté en additionnant le temps total passé en temps sédentaire (en heures) les jours de semaine et les week-ends, allant de 0 heure à 6+ heures par jour.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Environnement alimentaire physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement dans les aliments sains et malsains offerts à la maison, mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation de l'environnement alimentaire physique, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Il y a 80 articles au total, 32 articles malsains et 48 articles sains.
Les participants indiquent si chaque aliment/boisson est à la maison ou non (oui ou non), et les articles sont additionnés pour un total malsain et un total sain, et peuvent également être utilisés pour le nombre total de boissons/jus sucrés (hors de 8 articles), les boissons caloriques (15 articles), les fruits (17 articles), les légumes (14 articles), les articles riches en matières grasses et riches en calories (20 articles) et les articles faibles en gras et hypocaloriques (14 articles).
Des nombres plus élevés indiquent de plus grandes quantités de ces types d'aliments à la maison.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Environnement alimentaire social
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de l'environnement alimentaire social tel que mesuré par les repas dans notre questionnaire ménage, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Celui-ci se compose de 50 éléments répartis sur 6 sous-échelles, additionnés pour créer un score total pour chacun : structure des repas familiaux (10 éléments, plage de score de 0 à 40), comportements problématiques des enfants au moment des repas (20 éléments, plage de 0 à 70), utilisation de la nourriture comme récompense (6 items, intervalle de 0 à 24), l'inquiétude des parents concernant le régime alimentaire de l'enfant (17 éléments, intervalle de 0 à 85), le stress du conjoint lié aux comportements de l'enfant au moment des repas (4 éléments, intervalle de score de 4 à 20) et l'influence de l'enfant. préférences alimentaires sur ce que mangent les autres membres de la famille (3 éléments, gamme 2-14).
Des scores plus élevés indiquent des cas d'utilisation plus élevés de l'échelle en question (ex : plus grande structure des repas familiaux, plus grande utilisation de la nourriture comme récompense, etc.).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Règles alimentaires du ménage
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement dans les règles alimentaires du ménage tel que mesuré par 12 éléments de l'enquête Active Where Parent-Child autodéclarée, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Les 12 éléments sont additionnés pour créer un score total qui varie de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de règles alimentaires utilisées.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Auto-efficacité du contrôle du poids
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de l'auto-efficacité du contrôle du poids à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'efficacité du poids en 20 items, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 9 et additionnés pour un score total allant de 0 à 180, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de l'auto-efficacité pour l'exercice, tel que mesuré par l'enquête autodéclarée sur l'auto-efficacité et les habitudes d'exercice, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Les réponses pour deux sous-échelles (s'y tenir - 8 éléments, prendre le temps de faire de l'exercice - 4 éléments) sont moyennées pour donner un score de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Autorégulation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement dans l'autorégulation tel que mesuré par l'inventaire des comportements alimentaires en 26 items, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Les scores vont de 26 à 130, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation de comportements alimentaires positifs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement dans les symptômes dépressifs, tel que mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques à 20 éléments (CES-D) auto-déclarée, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Stress
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de stress, tel que mesuré par l'échelle de stress perçu en 10 éléments d'auto-évaluation, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (RÉEL)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-3027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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