Metodi mobili per ridurre il rischio di obesità nei genitori e nei bambini (PATH)
15 giugno 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Metodi mobili per ridurre il rischio di obesità nei genitori e nei bambini: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento innovativo fornito da smartphone di 6 mesi utilizzando il monitoraggio semplificato dell'assunzione dietetica rispetto a un intervento fornito da smartphone con monitoraggio calorico standard tra i genitori con sovrappeso o obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi che confronta l'efficacia di due interventi dietetici e di modifica del peso basati su smartphone tra 70 diadi genitore-figlio con almeno un bambino di età compresa tra 2 e 12 anni (70 adulti e 70 bambini di età compresa tra 2 e 12 anni ).
Un gruppo di intervento (semplice) utilizzerà una forma semplificata e poco onerosa di monitoraggio della dieta nell'applicazione per smartphone dello studio e l'altro gruppo (standard) utilizzerà il monitoraggio delle calorie standard.
I componenti di entrambi gli interventi includono (1) la definizione di obiettivi personalizzati per il peso, l'assunzione dietetica e l'attività quotidiana (2) interventi di messaggi di testo adattivi basati su tecniche di cambiamento del comportamento come la definizione degli obiettivi e il feedback sui progressi del momento più volte alla settimana, ( 3) feedback personalizzato settimanale aggiornato nell'app per smartphone dello studio e (4) lezioni settimanali nell'app per smartphone.
L'obiettivo primario è promuovere la perdita di peso nei genitori e l'obiettivo secondario è determinare se uno o entrambi gli interventi producono un effetto a catena del cambiamento dietetico dei genitori sui cambiamenti dietetici nel bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (genitore):
- Attualmente 21-55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) di 25-50 kg/m².
- Avere un figlio di età compresa tra 2 e 12 anni.
- Possiedi un iPhone con almeno iOS11 con un piano dati e messaggi di testo.
- Avere la capacità di leggere, scrivere e parlare inglese.
Criteri di inclusione (bambino):
- Attualmente età 2-12.
Criteri di esclusione (genitore):
- Perso più di 10 chili negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente partecipa a un altro programma nutrizionale o dimagrante.
- Attualmente soddisfa le raccomandazioni sull'esercizio fisico di 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa.
- Attualmente incinta o che allatta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
- Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 8 mesi.
- Sarà fuori città per 2 settimane o più nei prossimi 8 mesi.
- Non può partecipare a due visite presso la clinica del programma di ricerca sul peso dell'UNC.
- Condizioni mediche preesistenti che precludono l'adesione a un programma di esercizi senza supervisione, come determinato dagli elementi approvati nel PAR-Q (questionario sull'idoneità all'attività fisica).
- Trattamento del diabete con insulina o farmaci orali che possono causare ipoglicemia.
- Storia di disturbo alimentare clinicamente diagnosticato.
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare.
- Ricovero per diagnosi psichiatrica nell'ultimo anno.
- Segnalare una diagnosi passata o sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze.
- Un altro membro della famiglia (membro della famiglia o compagno di stanza) è un partecipante o un membro del personale in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Semplice
Questo braccio utilizza una forma semplificata di tracciamento dietetico che prevede il monitoraggio solo di cibi ipercalorici e ricchi di grassi, oltre all'intervento comportamentale di base fornito da smartphone che consiste in pesatura, attività fisica, definizione degli obiettivi, messaggi di testo adattivi, feedback settimanale su misura , e lezioni.
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I partecipanti hanno tre obiettivi giornalieri (peso, obiettivo dietetico, obiettivo di attività), monitoreranno autonomamente (peseranno su una bilancia abilitata Wi-Fi, utilizzeranno una forma semplificata di tracciamento solo di cibi ipercalorici e ricchi di grassi nell'app per smartphone dello studio, indosseranno Fitbit Activity Tracker), riceverà 4-5 messaggi di testo personalizzati ogni settimana e visualizzerà feedback e lezioni personalizzati settimanali nell'app per smartphone.
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SPERIMENTALE: Standard
Questo braccio utilizza il monitoraggio delle calorie standard, oltre all'intervento comportamentale di base fornito dallo smartphone che consiste in pesatura, attività fisica, impostazione degli obiettivi, messaggi di testo adattivi, feedback settimanali su misura e lezioni.
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I partecipanti hanno tre obiettivi giornalieri (peso, obiettivo dietetico, obiettivo di attività), monitoreranno autonomamente (peseranno su una bilancia abilitata Wi-Fi, monitoreranno l'apporto calorico, indosseranno il tracker di attività Fitbit), riceveranno 4-5 messaggi di testo personalizzati ogni settimana e visualizzerà feedback e lezioni su misura settimanali nell'app per smartphone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita di peso: obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Variazione di peso dal basale a 6 mesi calcolata come percentuale rispetto al peso basale.
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Linea di base, 6 mesi
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Peso
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Variazione di peso assoluta dal basale a 6 mesi.
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Linea di base, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al monitoraggio dietetico
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Numero di giorni di tracciamento dietetico completo sommato nel periodo di studio di 6 mesi.
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dal basale a 6 mesi
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Dieta dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Variazione dell'apporto calorico giornaliero dei genitori misurato dal richiamo dietetico di 24 ore dal basale a 6 mesi.
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Linea di base, 6 mesi
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Dieta infantile
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Variazione dell'apporto calorico giornaliero del bambino misurato dal richiamo dietetico di 24 ore dal basale a 6 mesi.
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Linea di base, 6 mesi
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Percentuale di perdita di peso: bilancia WiFi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione di peso calcolata come percentuale rispetto al peso di riferimento (misurato in kg), utilizzando i pesi di valutazione ufficiali presi dalla bilancia abilitata WiFi fornita dallo studio dei partecipanti e trasmessi tramite WiFi, dal riferimento a 3 e 6 mesi.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Percentile del BMI infantile
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Variazione del percentile dell'IMC del bambino utilizzando le misurazioni a casa del peso del bambino (sulla bilancia abilitata WiFi del genitore) e dell'altezza
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Linea di base, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa misurata dal questionario sull'attività fisica di Paffenbarger, dal basale a 3 e 6 mesi.
Il PPAQ è un questionario autosomministrato che richiede di ricordare l'attività fisica nell'ultima settimana.
I partecipanti riportano per quanti giorni e per quanti minuti ogni giorno si impegnano a camminare a ritmo sostenuto e segnalano altre attività di esercizio quella settimana (non lavorative e non domestiche), inclusi quanti giorni e per quanti minuti ogni volta.
Alle attività vengono assegnati valori MET in base al Compendio delle attività fisiche, quando vengono poi utilizzati per classificare le attività come leggere, moderate o vigorose, e vengono anche assegnate quantità di dispendio energetico in kcal.
Questi valori vengono utilizzati per calcolare il dispendio energetico totale in kcal/settimana, nonché il dispendio energetico e i minuti totali impegnati in attività da moderate a intense, misurati rispettivamente in kcal/settimana e minuti/settimana.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento del comportamento sedentario misurato dal questionario sul comportamento sedentario per adulti (SBQ) autosomministrato, dal basale a 3 e 6 mesi.
L'SBQ chiede la quantità di tempo seduto nei giorni feriali (8 articoli) e nei fine settimana (8 articoli) e viene valutato sommando il tempo totale trascorso in sedentarietà (in ore) nei giorni feriali e nei fine settimana, da 0 ore a 6+ ore al giorno.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Ambiente fisico alimentare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dei cibi sani e malsani offerti in casa misurata da un questionario di autovalutazione dell'ambiente alimentare fisico, dal basale a 3 e 6 mesi.
Ci sono 80 articoli totali, 32 articoli malsani e 48 articoli sani.
I partecipanti segnalano se ogni alimento/bevanda è in casa o no (sì o no), e gli articoli vengono sommati per un totale malsano e un totale sano, e possono anche essere utilizzati per il numero totale di bevande/succhi zuccherati (fuori di 8 articoli), bevande caloriche (15 articoli), frutta (17 articoli), verdura (14 articoli), articoli ipercalorici ricchi di grassi (20 articoli) e articoli ipocalorici a basso contenuto di grassi (14 articoli).
I numeri più alti indicano maggiori quantità di questi tipi di alimenti in casa.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Ambiente alimentare sociale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nell'ambiente alimentare sociale misurato dal Questionario Pasti nel nostro nucleo familiare, dal basale a 3 e 6 mesi.
Consiste di 50 item in 6 sottoscale, sommati per creare un punteggio totale per ciascuno: struttura dei pasti in famiglia (10 item, intervallo di punteggio 0-40), comportamenti problematici durante i pasti dei bambini (20 item, intervallo 0-70), uso del cibo come ricompensa (6 item, range 0-24), preoccupazione dei genitori per la dieta del bambino (17 item, range 0-85), stress coniugale correlato ai comportamenti del bambino durante i pasti (4 item, punteggio range 4-20) e influenza del bambino preferenze alimentari su ciò che mangiano gli altri membri della famiglia (3 item, range 2-14).
Punteggi più alti indicano casi più elevati di utilizzo della scala in questione (es: maggiore strutturazione dei pasti in famiglia, maggiore utilizzo del cibo come ricompensa, ecc.).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Regole alimentari domestiche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica delle regole alimentari domestiche misurata da 12 elementi del sondaggio Active Where Parent-Child self-report, dal basale a 3 e 6 mesi.
I 12 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano un numero maggiore di regole alimentari utilizzate.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Autoefficacia nel controllo del peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'autoefficacia del controllo del peso utilizzando il questionario sullo stile di vita di efficacia del peso di 20 voci, dal basale a 3 e 6 mesi.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 9 e sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 180, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'autoefficacia per l'esercizio, misurata dall'indagine auto-riferita sull'autoefficacia e sulle abitudini di esercizio, dal basale a 3 e 6 mesi.
Le risposte per due sottoscale (Attenersi ad esso - 8 elementi, Trovare tempo per l'esercizio - 4 elementi) sono mediate per produrre un punteggio da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Autoregolamentazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'autoregolazione misurata dall'inventario del comportamento alimentare di 26 voci, dal basale a 3 e 6 mesi.
I punteggi vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di comportamenti alimentari positivi.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dei sintomi depressivi, misurata dalla scala di depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) a 20 tempi di autovalutazione, dal basale a 3 e 6 mesi.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dello stress, misurata dalla scala di autovalutazione dello stress percepito a 10 voci, dal basale a 3 e 6 mesi.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-3027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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