Mobiilimenetelmät vanhempien ja lasten liikalihavuusriskin vähentämiseen (PATH)
maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Mobiilimenetelmät vanhempien ja lasten liikalihavuusriskin vähentämiseen: satunnaistettu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata innovatiivisen 6 kuukautta kestävän älypuhelimella toimitetun toimenpiteen tehokkuutta käyttämällä yksinkertaistettua ravinnonsaannin seurantaa verrattuna älypuhelimella toimitettuun interventioon normaalilla kaloriseurannalla ylipainoisten tai liikalihavien vanhempien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden älypuhelimeen perustuvan ruokavalio- ja painonmuutostoimenpiteen tehokkuutta 70 vanhemman ja lapsen välisellä diadilla, joilla on vähintään yksi 2–12-vuotias lapsi (70 aikuista ja 70 2–12-vuotiasta lasta). ).
Yksi interventioryhmä (Simple) käyttää yksinkertaistettua, vähän kuormittavaa ruokavalion seurantaa tutkimusälypuhelinsovelluksessa ja toinen ryhmä (Standard) käyttää tavallista kaloriseurantaa.
Molempien interventioiden komponentteja ovat (1) henkilökohtaisten tavoitteiden asettaminen painolle, ruokavaliolle ja päivittäiselle aktiivisuudelle (2) mukautuvat tekstiviestiinterventiot, jotka perustuvat käyttäytymisen muutostekniikoihin, kuten tavoitteiden asettaminen ja hetkellinen edistymispalaute useita kertoja viikossa, ( 3) viikoittain räätälöity palaute päivitetty opiskeluälypuhelinsovellukseen ja (4) viikoittainen oppitunnit älypuhelinsovelluksessa.
Ensisijaisena tavoitteena on edistää vanhempien painonpudotusta ja toissijaisena tavoitteena on määrittää, aiheuttavatko jompikumpi tai molemmat interventiot vanhemman ruokavaliomuutoksen heijastusvaikutuksen lapsen ruokavalion muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (vanhempi):
- Ikää tällä hetkellä 21-55v.
- Painoindeksi (BMI) 25-50 kg/m².
- Yksi 2-12-vuotias lapsi.
- Omista iPhone, jossa on vähintään iOS11 data- ja tekstiviestisuunnitelma.
- Sinulla on kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
Osallistumiskriteerit (lapsi):
- Ikää tällä hetkellä 2-12v.
Poissulkemiskriteerit (vanhempi):
- Laihduttanut yli 10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistut tällä hetkellä toiseen ravitsemus- tai painonpudotusohjelmaan.
- Täyttää tällä hetkellä harjoitussuositukset 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 8 kuukauden aikana.
- Hän on poissa kaupungista vähintään 2 viikkoa seuraavien 8 kuukauden aikana.
- Ei voi osallistua kahteen käyntiin UNC:n painotutkimusohjelman klinikalla.
- Aiemmin olemassa oleva(t) sairaus(t), jotka estävät noudattamisen valvomattomassa harjoitusohjelmassa PAR-Q:ssa (Physical Activity Readiness Questionnaire) merkittyjen kohtien mukaisesti.
- Diabeteksen hoito insuliinilla tai oraalisilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa.
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö historia.
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
- Sairaalahoito psykiatrista diagnoosia varten viimeisen vuoden aikana.
- Ilmoita alkoholi- tai päihderiippuvuuden aiempi diagnoosi tai nykyiset oireet.
- Toinen kotitalouden jäsen (perheenjäsen tai kämppis) on tässä tutkimuksessa osallistuja tai henkilökunnan jäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksinkertainen
Tämä käsivarsi käyttää yksinkertaistettua ruokavalion seurantaa, joka sisältää vain runsaskaloristen ja rasvaisten ruokien seurannan sekä älypuhelimella toimitettavan ydinkäyttäytymiseen liittyvän toimenpiteen, joka koostuu punnitsemisesta, fyysisestä aktiivisuudesta, tavoitteiden asettamisesta, mukautuvista tekstiviesteistä ja räätälöidystä viikoittaisesta palautteesta. , ja oppitunteja.
|
Osallistujilla on kolme päivittäistä tavoitetta (punnitus, ruokavaliotavoite, aktiivisuustavoite), he tarkkailevat itseään (punnitaan Wi-Fi-sovelluksilla, käyttävät yksinkertaistettua tapaa seurata vain korkeakalorisia ja rasvaisia ruokia tutkimuksen älypuhelinsovelluksessa, kulumista Fitbit-aktiivisuusseuranta), saavat 4–5 räätälöityä tekstiviestiä viikossa ja näkevät viikoittain räätälöidyn palautteen ja oppitunteja älypuhelinsovelluksessa.
|
|
KOKEELLISTA: Vakio
Tämä käsivarsi käyttää tavallista kaloriseurantaa älypuhelimella toimitettavan ydinkäyttäytymiseen liittyvän toimenpiteen lisäksi, joka koostuu punnitsemisesta, fyysisestä aktiivisuudesta, tavoitteiden asettamisesta, mukautuvista tekstiviesteistä, räätälöidystä viikoittaisesta palautteesta ja oppitunneista.
|
Osallistujilla on kolme päivittäistä tavoitetta (punnitus, ruokavaliotavoite, aktiivisuustavoite), he tarkkailevat itseään (punnitaan Wi-Fi-vakaalla, seuraa kalorien saantia, käyttävät Fitbit-aktiivisuusmittaria), saavat 4-5 räätälöityä tekstiviestiä viikossa ja tarkastelee viikoittain räätälöityä palautetta ja oppitunteja älypuhelinsovelluksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotusprosentti: tavoite
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Painon muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen laskettuna prosentteina peruspainosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Absoluuttinen painonmuutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion seuranta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Täydellisen ruokavalion seurannan päivien määrä laskettuna 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vanhempien ruokavalio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos vanhemman päivittäisessä kalorien saannissa mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Lapsen ruokavalio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos lapsen päivittäisessä kalorien saannissa mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Painonpudotusprosentti: WiFi-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Painonmuutos laskettiin prosentteina lähtöpainosta (mitattu kilogrammoina) käyttämällä virallisia arviointipainoja, jotka on otettu osallistujien tutkimuksen toimittamasta Wi-Fi-yhteensopivasta punnitusvaakasta ja välitetty WiFin kautta, lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lapsen BMI-prosenttipiste
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos lapsen BMI-prosenttipisteessä käyttämällä lapsen painon (vanhemman WiFi-yhteensopivalla asteikolla) ja pituuden kotona mittaamista
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos keskivaikean tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteissa mitattuna Paffenbarger Physical Activity Questionnaire -kyselyllä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
PPAQ on itsetehtävä kyselylomake, jossa pyydetään muistamaan edellisen viikon fyysinen aktiivisuus.
Osallistujat raportoivat, kuinka monta päivää ja kuinka monta minuuttia he päivittäin harrastavat reipasta kävelyä, ja raportoivat muut liikuntatoiminnot tällä viikolla (ei-ammatilliset ja ei-kotitalouteen liittyvät), mukaan lukien kuinka monta päivää ja kuinka monta minuuttia joka kerta.
Aktiviteeteille määritetään MET-arvot Fyysisten aktiviteettien kokoelman mukaisesti, kun niitä käytetään sitten luokittelemaan toiminnot kevyeksi kohtalaiseksi tai voimakkaaksi, ja niille on myös osoitettu energiankulutusmäärät kcal.
Näitä arvoja käytetään laskemaan kokonaisenergiankulutus kcal/viikko sekä energiankulutus kohtalaisesta voimakkaaseen toimintaan ja minuutteina kcal/viikko ja minuutteina/viikko vastaavasti.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos istumiskäyttäytymisessä mitattuna itse annetulla aikuisten istumakäyttäytymiskyselyllä (SBQ) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
SBQ kysyy istuma-ajan määrää arkisin (8 kpl) ja viikonloppuisin (8 kpl) ja pisteytetään summaamalla arkisin ja viikonloppuisin istuma-ajan kokonaismäärä (tunteina) välillä 0 tuntia 6+. tuntia päivässä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Fyysinen ruokaympäristö
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kotona tarjottavien terveellisten ja epäterveellisten ruokien muutos fyysisen ruokaympäristön itseraportointikyselyllä mitattuna lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen.
Yhteensä 80 tuotetta, 32 epäterveellistä tuotetta ja 48 terveellistä tuotetta.
Osallistujat raportoivat, onko jokainen ruoka/juoma kotona vai ei (kyllä vai ei), ja kohteet lasketaan yhteen epäterveelliseksi kokonaismääräksi ja terveelliseksi kokonaismääräksi, ja niitä voidaan käyttää myös sokerilla makeutettujen juomien/mehujen kokonaismäärään (ulos). 8 tuotetta), kaloripitoiset juomat (15 tuotetta), hedelmät (17 tuotetta), vihannekset (14 tuotetta), runsasrasvaiset, korkeakaloriset tuotteet (20 tuotetta) ja vähärasvaiset vähäkaloriset tuotteet (14 tuotetta).
Suuremmat luvut osoittavat suurempia määriä tämäntyyppistä ruokaa kotona.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen ruokaympäristö
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos sosiaalisessa ruokaympäristössä kotitalouskyselymme aterioilla mitattuna lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen.
Tämä koostuu 50 kohdasta 6 ala-asteikolla, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi jokaiselle: perheen aterioiden rakenne (10 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0-40), ongelmallinen lasten ruokailukäyttäytyminen (20 kohtaa, vaihteluväli 0-70), ruoan käyttö palkintona (6 kohdetta, vaihteluväli 0-24), vanhempien huoli lapsen ruokavaliosta (17 kohtaa, vaihteluväli 0-85), puolison stressi, joka liittyy lapsen ruokailukäyttäytymiseen (4 kohtaa, pisteet vaihteluväli 4-20) ja lapsen vaikutus. ruokamieltymykset siitä, mitä muut perheenjäsenet syövät (3 tuotetta, vaihteluväli 2–14).
Korkeammat pisteet osoittavat kyseessä olevan asteikon korkeampia käyttötapauksia (esim. perheen aterioiden suurempi rakenne, ruoan käyttö palkkiona jne.).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kotitalouksien ruokasäännöt
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos kotitalouksien ruokasäännöissä mitattuna 12 pisteellä itseraportista Active Missä vanhemmat ja lapset -tutkimuksesta lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
Nämä 12 tuotetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman määrän käytettyjä ruokasääntöjä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Painonhallinnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos painonhallinnan itsetehokkuudessa käyttämällä 20-kohtaista itseraporttia painon tehokkuuden elämäntapakyselyä lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-9, ja niiden yhteenlaskettu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuutta harjoitteluun
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Harjoituksen itsetehokkuuden muutos mitattuna itseraportoidulla Self-Efficacy and Exercise Habits Survey -tutkimuksella lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
Vastaukset kahdelle ala-asteikolle (Siiry siihen - 8 kohtaa, Varaa aikaa harjoitteluun - 4 kohtaa) lasketaan keskiarvoksi, jolloin saadaan pisteet 1-5, ja korkeammat arvot edustavat parempaa harjoittelun itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itsesäätely
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos itsesäätelyssä mitattuna 26-kohtaisella itseraportilla syömiskäyttäytymisinventaariolla lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
Pisteet vaihtelevat välillä 26-130, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisen syömiskäyttäytymisen käyttöä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos masennusoireissa mitattuna itseraportin 20-pisteen Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Stressin muutos, mitattuna itseraportin 10-kohdan koettu stressi -asteikolla, lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen.
Pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-3027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .