- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974607
Program for å fremme fysisk aktivitet og sunne vaner hos ungdom
Tverrfaglig treningsprogram for å fremme fysisk aktivitet og andre sunne vaner hos inaktive ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med forskningsprosjektet som presenteres er å forbedre fysisk aktivitetsnivå hos ungdom som presenterer forekomster av diagnostisert aktiv funksjonsnedsettelse gjennom design, utvikling og evaluering av et tverrfaglig intervensjonsprogram for fysisk aktivitet for å fremme sunnere livsstil. Dette programmet vil følge prinsippene i teorien om selvbestemmelse, ved bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT), en opplæringsplan for monitorer, lærere og foreldre, med sikte på å oppnå større tilslutning til idrettspraksisen til ungdom fra Extremadura, med fordelene på psykososialt, kognitivt og biologisk nivå som dette innebærer.
Studenter på 1. og 2. år på E.S.O vil være en del av dette prosjektet. av forskjellige utdanningssentre i den autonome regionen Extremadura og settet med professorer fra de nevnte sentrene. Gjennom den innledende målingen gjort til 1. og 2. års studenter av E.S.O, vil barn som ikke utfører tilstrekkelig fysisk aktivitet og kan være en del av intervensjonsstudien identifiseres. På denne måten vil identifiserte ungdommer som ikke utfører fysisk aktivitet eller ikke når minimum anbefalte verdier, grupperes ved hjelp av prøvetaking av tilfeldig utvalg av konglomerater i en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe. Totalt sett forventer undersøkelsene å ha totalt rundt 240 mannlige og kvinnelige studenter, med alderen mellom 11 og 15 år, hvor rundt 120 studenter vil være en del av eksperimentell gruppen og ytterligere 120 studenter vil utgjøre kontrollgruppen. Indirekte vil også foreldre til elever og lærere innen kroppsøving som vil samarbeide om ulike aktiviteter og arrangementer delta.
For å nå målene for prosjektet, vil det bli utført en kvasi-eksperimentell metodikk, med et ABA'-A'' design, dannet av en første fase av innledende evaluering av de psykososiale og biologiske variablene som etterforskerne skal prøve å optimalisere, en andre fase som vil bestå av intervensjonen basert på ulike prosedyrer utviklet gjennom et akademisk kurs, en tredje fase med sluttevaluering av de forskjellige variablene som tar sikte på å vurdere effekten av intervensjonen og nytten av programmet, og en fjerde fase. fase med et utryddelsestiltak, rettet mot å evaluere stabiliteten til effektene forårsaket av programmet.
Fordelene med dette prosjektet vil være innrammet i ulike nivåer. For det første vil hovedgevinsten oppnås av de direkte mottakerne av prosjektet, det vil si ungdommene som vil se sitt fysiske aktivitetsnivå øke med de positive konsekvensene dette medfører og med utvikling av sunnere levevaner. For det andre kan kroppsøvingslærere ha nye metodiske og motiverende verktøy for å oppmuntre til mer fysisk aktivitet blant elevene; og foreldrene til disse, kan verdsette viktigheten av fysisk aktivitet og føre en aktiv livsstil, og samarbeide fra familiemiljøet for å fremme målene for dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spania
- Pedro Antonio Sánchez Miguel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 10-16 år
- Heller ikke drevet regelmessig fysisk aktivitet > 20 min på > 3 dager/uke
- Ikke deltar i et vekttapsprogram
- Gi informert samtykke fra foreldre, mødre eller foresatte
- Deltakerne må være i stand til og villige til å gi samtykke, forstå eksklusjonskriterier og godta den randomiserte gruppeoppgaven.
- Deltakere må delta på minst 80 % av øktene.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til enten å fullføre studiekravene eller å bli randomisert til kontroll- eller treningsgruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsprogram (PAP) ble planlagt for å fremme PA og andre sunne vaner hos inaktive ungdommer som en agent for endringsintervensjon, der et utdannet personale aktivt formidler effektiv praksis for å forbedre PAs vaner til ungdom.
|
Et fysisk aktivitetsprogram (PAP) vil bli gjennomført.
Tidligere vil det bli gjort et innledende tiltak for å kjenne de små aktive ungdommene.
På slutten av PAF vil et retensjonstiltak bli utført for å kjenne omfanget og persistensen til de analyserte variablene.
PAF vil bli utviklet med en frekvens på tre ukentlige økter, på 60 minutter, i intervensjonsperioden, med unntak av uker der det er en helligdag, hvor vi vil iverksette tiltak for å gjenopprette timen.
En tidsplan for øktene vil bli satt i henhold til deltakernes interesser og vil være lik for alle.
I løpet av øktene vil det arbeides med grunnleggende fysiske evner og motoriske ferdigheter med lekne forslag fokusert på forbedring av fysiske og psykososiale parametere.
De vil alltid ha den samme monitoren Graduate in Physical Activity and Sports Sciences, som vil være ansvarlig for å utvikle PAF.
|
|
Ingen inngripen: Ingen fysisk aktivitet
Kontrollgruppen vil bli valgt ut på en målrettet måte i henhold til senterets tilgjengelighet.
Du vil ikke bli gitt noen informasjon om sunne vaner, og heller ikke noe fysisk treningsprogram vil bli brukt på deg, slik at du ikke gir indikasjoner som kan gi en variasjon av din vante atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåene av PA hos ungdom ble vurdert ved hjelp av en skala designet av WHO og utviklet i mange land kalt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - A: Hagströmer et al., 2008).
|
3 måneder
|
|
Type motivasjon for idrett
Tidsramme: 3 måneder
|
Motivasjonen til studentene vil bli evaluert når de utfører fysisk trening gjennom den versjonerte spanske versjonen (BREQ-2: Moreno-Murcia Cervelló, og Martínez, 2007) av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3: Wilson Rodgers, Loitz, og Scime, 2006).
|
3 måneder
|
|
Tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov: skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppfatningen av kroppsbilde og ønsket kroppsbilde til elevene vil bli analysert ved å bruke skalaen til Stunkard, Sørensen og Schulsinger (1983).
|
3 måneder
|
|
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivået av fysisk aktivitet vil bli målt med Actigraph wGT3X-BT akselerometre vil bli brukt, med høy pålitelighet og informasjonslagringskapasitet.
|
3 måneder
|
|
Kroppsbilde Dimensjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Dimensjonen av kroppsbildet til ungdom vil bli analysert med BIDA-spørreskjemaet (Segura-García et al., 2012).
|
3 måneder
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: 4 måneder
|
Den fysiske tilstanden (styrke, utholdenhet og smidighet) vil bli evaluert av Alpha Fitness testbatteri (Ruiz et al., 2011).
|
4 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder
|
Kroppsfettprosenten vil bli vurdert gjennom subscapular og triciple pligues ved hjelp av Holtain plicter.
|
4 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
|
BMI til deltakerne vil bli evaluert.
For å gjøre dette vil alle unge elever bli målt og veid og BMI beregnet ved hjelp av følgende formel: BMI = Vekt (Kg) / Høyde2 (Mt).
Til dette vil Skalaen (SECA 877) og et Leicester Height Measure-stadiometer, Marsden Group, bli brukt.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pedro Antonio Sánchez Miguel, University Extremadura
- Hovedetterforsker: Miguel Angel Tapia Serrano, University Extremadura
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- University of Extremadura
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .