- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974607
Program för att främja fysisk aktivitet och hälsosamma vanor hos ungdomar
Tvärvetenskapligt träningsprogram för att främja fysisk aktivitet och andra hälsosamma vanor hos inaktiva ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med det presenterade forskningsprojektet är att förbättra fysisk aktivitetsnivåer hos ungdomar som uppvisar frekvenser av diagnostiserad aktiv funktionsnedsättning genom design, utveckling och utvärdering av ett multidisciplinärt interventionsprogram för fysisk aktivitet för att främja hälsosammare livsstilar. Detta program kommer att följa principerna för teorin om självbestämmande, med hjälp av informations- och kommunikationsteknik (IKT), en utbildningsplan för monitorer, lärare och föräldrar, i syfte att uppnå större efterlevnad av idrottsutövningen för ungdomar från Extremadura, med de fördelar på psykosocial, kognitiv och biologisk nivå som detta innebär.
Studenter på 1:a och 2:a årskurs E.S.O skulle vara en del av detta projekt. av olika utbildningscentra i den autonoma regionen Extremadura och uppsättningen professorer från de nämnda centra. Genom den initiala mätningen som gjorts till 1:a och 2:a årselever av E.S.O kommer barn som inte utför tillräcklig fysisk aktivitet och kan ingå i interventionsstudien att identifieras. På så sätt kommer identifierade ungdomar som inte utför fysisk aktivitet eller inte når lägsta rekommenderade värden att grupperas genom urval av slumpmässigt urval av konglomerat i en kontrollgrupp och en experimentgrupp. Totalt sett skulle forskare räkna med att ha totalt cirka 240 manliga och kvinnliga studenter, med åldrarna mellan 11 och 15 år, där cirka 120 elever skulle ingå i experimentgruppen och ytterligare 120 elever skulle utgöra kontrollgruppen. Indirekt skulle även föräldrar till elever och lärare inom idrottsområdet som kommer att samarbeta i olika aktiviteter och evenemang delta.
För att uppnå projektets mål skulle en kvasi-experimentell metodik genomföras, med en ABA'-A''-design, bildad av en första fas av initial utvärdering av de psykosociala och biologiska variabler som utredarna ska försöka optimera, en andra fas som skulle bestå av interventionen baserad på olika procedurer utvecklade under en akademisk kurs, en tredje fas av slutlig utvärdering av de olika variablerna som syftar till att bedöma effekterna av interventionen och programmets användbarhet, och en fjärde fas med en utrotningsåtgärd, som syftar till att utvärdera stabiliteten i de effekter som programmet orsakar.
Fördelarna med detta projekt skulle inramas på olika nivåer. I första hand skulle den största nyttan erhållas av de direkta mottagarna av projektet, det vill säga de ungdomar som skulle få se sina fysiska aktivitetsnivåer öka med de positiva konsekvenser som detta medför och med utveckling av hälsosammare levnadsvanor. För det andra skulle idrottslärare kunna ha nya metodologiska och motiverande verktyg för att uppmuntra mer fysisk aktivitet bland sina elever; och föräldrarna till dessa, skulle kunna värdera vikten av fysisk aktivitet och leda en aktiv livsstil, genom att samarbeta från familjemiljön för att främja målen med detta projekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanien
- Pedro Antonio Sánchez Miguel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 10-16 år
- Ej heller engagerad i regelbunden fysisk aktivitet > 20 min på > 3 dagar/vecka
- Att inte delta i ett viktminskningsprogram
- Ge informerat samtycke från föräldrar, mödrar eller vårdnadshavare
- Deltagare måste vara kapabla och villiga att ge samtycke, förstå uteslutningskriterier och acceptera den randomiserade gruppuppgiften.
- Deltagare måste delta i minst 80 % av sessionerna.
Exklusions kriterier:
- Ovilja att antingen fullfölja studiekraven eller att bli randomiserad till kontroll- eller träningsgrupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
Physical Activity Program (PAP) planerades för att främja PA och andra hälsosamma vanor hos inaktiva ungdomar som en agent för förändringsintervention, där en utbildad personal aktivt sprider effektiva metoder för att förbättra PA:s vanor hos ungdomar.
|
Ett fysisk aktivitetsprogram (PAP) kommer att genomföras.
Tidigare kommer en första åtgärd att göras för att känna till de små aktiva tonåringarna.
I slutet av PAF kommer en retentionsåtgärd att utföras för att känna till omfattningen och persistensen av de analyserade variablerna.
PAF kommer att utvecklas med en frekvens på tre sessioner per vecka, 60 minuter, under interventionsperioden, med undantag för veckor då det är en allmän helgdag, där vi kommer att vidta åtgärder för att återhämta klassen.
Ett schema för sessionerna kommer att fastställas efter deltagarnas intressen och kommer att vara lika för alla.
Under sessionerna kommer grundläggande fysiska förmågor och motorik att arbetas med med lekfulla förslag fokuserade på förbättring av fysiska och psykosociala parametrar.
De kommer alltid att ha samma monitor Graduate in Physical Activity and Sports Sciences, som kommer att ansvara för att utveckla PAF.
|
|
Inget ingripande: Ingen fysisk aktivitet
Kontrollgruppen kommer att väljas ut på ett riktat sätt efter centrets tillgänglighet.
Du kommer inte att ges någon information om hälsosamma vanor och inte heller kommer något fysiskt träningsprogram att tillämpas på dig, så att du inte ger indikationer som kan ge en variation av ditt vanebeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader
|
Nivåerna av PA hos ungdomar bedömdes med hjälp av en skala designad av WHO och utvecklad i många länder som kallas International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - A: Hagströmer et al., 2008).
|
3 månader
|
|
Typ av motivation till sport
Tidsram: 3 månader
|
Elevernas motivation kommer att utvärderas när de utför fysisk träning genom den versionerade spanska versionen (BREQ-2: Moreno-Murcia Cervelló och Martínez, 2007) av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3: Wilson Rodgers, Loitz, och Scime, 2006).
|
3 månader
|
|
Tillfredsställelse av grundläggande psykologiska behov: skala
Tidsram: 3 månader
|
Uppfattningen av kroppsuppfattningen och den önskade kroppsbilden hos eleverna kommer att analyseras med hjälp av skalan av Stunkard, Sørensen och Schulsinger (1983).
|
3 månader
|
|
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Nivån av fysisk aktivitet kommer att mätas med Actigraph wGT3X-BT accelerometrar kommer att användas, med hög tillförlitlighet och informationslagringskapacitet.
|
3 månader
|
|
Kroppsbild Dimensionell bedömning
Tidsram: 3 månader
|
Dimensionen av kroppsbilden hos ungdomar kommer att analyseras med BIDA-enkäten (Segura-García et al., 2012).
|
3 månader
|
|
Psykiskt tillstånd
Tidsram: 4 månader
|
Det fysiska tillståndet (styrka, uthållighet och smidighet) kommer att utvärderas av Alpha Fitness testbatteri (Ruiz et al., 2011).
|
4 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 4 månader
|
Kroppsfettprocenten kommer att bedömas genom subscapular och triciple pligues med hjälp av Holtain plukter.
|
4 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 4 månader
|
Deltagarnas BMI kommer att utvärderas.
För att göra detta kommer alla unga elever att mätas och vägas och BMI beräknas med följande formel: BMI = Vikt (Kg) / Höjd2 (Mt).
För detta kommer vågen (SECA 877) och en stadiometer från Leicester Height Measure, Marsden Group, att användas.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pedro Antonio Sánchez Miguel, University Extremadura
- Huvudutredare: Miguel Angel Tapia Serrano, University Extremadura
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- University of Extremadura
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .