Bimanuální učení motorických dovedností pomocí robotiky u osob, které přežily mrtvici a zdravých jedinců (bimMsKL)
31. března 2025 aktualizováno: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Testovat schopnost zdravých a chronických pacientů s mrtvicí naučit se a udržet si komplexní bimanuální motoriku, trénovanou na neurorehabilitačním robotu REAplan (R) (bimanuální verze).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Během 3 po sobě jdoucích dnů budou zdraví jedinci a pacienti s chronickou mrtvicí (1) hodnoceni a (2) budou trénovat na neurorehabilitačním robotu REAplan(R).
Na robotu REAplan (R) (bimanuální verze) si procvičí několik úkolů, které vyžadují buď pohyby postiženou paží (jednoruční úkoly) a složité, koordinované pohyby oběma pažemi (bimanuální úkoly).
K hodnocení celkových motoricko-senzoricko-kognitivních funkcí bude navíc použito několik „klasických“ klinických škál a testů (klinické testy, dotazníky, ...).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3281423321
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Nábor
- CHU UCL Namur, Mont-Godinne, Neurology Department, Stroke Unit
-
Kontakt:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 81 42 3321
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Mie Leeuwerck, PT
-
Kontakt:
- Audrey Riga, MSc
-
Kontakt:
- Damien Bontemps, student
-
Kontakt:
- Nicolas-Thomas Babuin, student
-
Yvoir, Namur, Belgie
- Nábor
- Department of Neurology, CHU Mont-Godinne
-
Kontakt:
- Yves Vandermeeren, MD,PhD
- Telefonní číslo: +32 081 42 3321
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
PACIENTI CESTOVNÍ CESTY:
Kritéria pro zařazení:
- mít chronickou mrtvici (> 6 měsíců)
- ve věku 18-90 let
- s demonstrovat mozkovou lézi na zobrazení mozku.
Kritéria vyloučení:
- potíže s porozuměním nebo prováděním příkazů
- zneužívání drog/alkoholu
- těžká afázie / kognitivní deficity zasahující do studia
- neschopnost dobrovolně pohnout postiženou paží (tj. úplná paralýza paže)
- mnohočetné mozkové příhody / demence / psychiatrický stav
- injekce botulotoxinu (bude vyhodnoceno)
ZDRAVÍ JEDNOTLIVCI:
Kritéria pro zařazení:
- 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- neurologické stavy zasahující do studie
- zneužívání drog/alkoholu
- psychiatrický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Trénink na rehabilitačním robotu REAplan(R), aby se naučil složité, koordinované bimanuální pohyby
|
REAplan(R) rehabilitační robot: nácvik provádění komplexních, koordinovaných, bimanuálních pohybů
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní zásah
Trénink na rehabilitačním robotu REAplan(R) s jednoduchými pohyby
|
REAplan(R) rehabilitační robot: nácvik provádění komplexních, koordinovaných, bimanuálních pohybů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bi-SAT, bimanual Rychlost/přesnost Kompromis měřený robotem REAplan
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
bimanual Rychlost/přesnost kompromis: matematický výpočet vztahu mezi rychlostí a přesností
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
|
bi-CO, bimanual Koordinační faktor měřený robotem REAplan
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
bimanual Koordinační faktor, matematická míra fázové koherence mezi rychlostmi obou ramen
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
|
bi-Force, bimanuální Koordinační faktor měřený robotem REAplan
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
bimanuální síly, síly vyvíjené každým ramenem nesprávným směrem (Newtony)
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bi-SAT na bimanuální REACHING (robot REAplan)
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
bimanual Rychlost/přesnost Kompromis: matematický výpočet vztahu
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
|
bi-Force on bimanual REACHING (robot REAplan)
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
bimanuální síly, síly vyvíjené každým ramenem nesprávným směrem (Newtony)
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
|
bi-CO na bimanuální DOSAHOVÁNÍ (robot REAplan)
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
bimanual Koordinační faktor, matematická míra fázové koherence mezi rychlostmi obou ramen
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
|
bi-smoothness on bimanual REACHING (REAplan robot)
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
Hladkost pohybu: Délka spektrálního oblouku (SPARC)
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
|
bi-error na bimanual REACHING (REAplan robot)
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
Chyba v centimetrech nebo stupních při bimanuálním dosahování
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
|
BBT
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
Test boxů a bloků (časovaný přenos bloků z jednoho prostoru do druhého, 3 pokusy/ruka)
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
|
celoruka GF
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
Síla uchopení celé ruky (GF) měřená dynamometrem, 3 pokusy/ruka)
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
|
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS únava)
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
Vizuální analogová škála pro hodnocení únavy = škála psychometrické odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Rozsah: 0-10.
|
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Y Vandermeeren, MD, PhD, Université catholique de Louvain, Institute of NeuroScience (IONS) NEUR / CHU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yeganeh Doost M, Orban de Xivry JJ, Bihin B, Vandermeeren Y. Two Processes in Early Bimanual Motor Skill Learning. Front Hum Neurosci. 2017 Dec 20;11:618. doi: 10.3389/fnhum.2017.00618. eCollection 2017.
- Doost MY, Orban de Xivry JJ, Herman B, Vanthournhout L, Riga A, Bihin B, Jamart J, Laloux P, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Learning a Bimanual Cooperative Skill in Chronic Stroke Under Noninvasive Brain Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):486-498. doi: 10.1177/1545968319847963. Epub 2019 May 15.
- Dehem S, Gilliaux M, Lejeune T, Delaunois E, Mbonda P, Vandermeeren Y, Detrembleur C, Stoquart G. Effectiveness of a single session of dual-transcranial direct current stimulation in combination with upper limb robotic-assisted rehabilitation in chronic stroke patients: a randomized, double-blind, cross-over study. Int J Rehabil Res. 2018 Jun;41(2):138-145. doi: 10.1097/MRR.0000000000000274.
- Gerardin E, Bontemps D, Babuin NT, Herman B, Denis A, Bihin B, Regnier M, Leeuwerck M, Deltombe T, Riga A, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning with robotics in chronic stroke: comparison between minimally impaired and moderately impaired patients, and healthy individuals. J Neuroeng Rehabil. 2022 Mar 17;19(1):28. doi: 10.1186/s12984-022-01009-3.
- Yeganeh Doost M, Herman B, Denis A, Sapin J, Galinski D, Riga A, Laloux P, Bihin B, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning and robotic assistance for chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled trial. Neural Regen Res. 2021 Aug;16(8):1566-1573. doi: 10.4103/1673-5374.301030.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bimMsKL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
musí být vypracován přesný plán IPD, aby se našlo nejlepší veřejné úložiště
Časový rámec sdílení IPD
Až 2 roky po zveřejnění vědeckých článků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádný (veřejný)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .