Bimanuell motorisk læring gjennom robotikk hos slagoverlevere og friske individer (bimMsKL)
31. mars 2025 oppdatert av: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
For å teste kapasiteten til friske og kroniske slagpasienter til å lære og beholde en kompleks bimanuell motorisk ferdighet, trent på nevrorehabiliteringsroboten REAplan (R) (bimanuell versjon).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 3 påfølgende dager vil friske individer og kroniske hjerneslagpasienter (1) bli evaluert og (2) vil trene på nevrorehabiliteringsroboten REAplan(R).
De vil øve på flere oppgaver på roboten REAplan (R) (bimanuell versjon), som krever enten bevegelser med den berørte armen (unimanuelle oppgaver) og komplekse, koordinerte bevegelser med begge armer (bimanuelle oppgaver).
I tillegg vil flere «klassiske» kliniske skalaer og tester bli brukt for å evaluere overordnede motorisk-sensorisk-kognitive funksjoner (kliniske tester, spørreskjemaer, ...).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +3281423321
- E-post: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekruttering
- CHU UCL Namur, Mont-Godinne, Neurology Department, Stroke Unit
-
Ta kontakt med:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 81 42 3321
- E-post: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Mie Leeuwerck, PT
-
Ta kontakt med:
- Audrey Riga, MSc
-
Ta kontakt med:
- Damien Bontemps, student
-
Ta kontakt med:
- Nicolas-Thomas Babuin, student
-
Yvoir, Namur, Belgia
- Rekruttering
- Department of Neurology, CHU Mont-Godinne
-
Ta kontakt med:
- Yves Vandermeeren, MD,PhD
- Telefonnummer: +32 081 42 3321
- E-post: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
SLAGPASIENTER:
Inklusjonskriterier:
- har et kronisk hjerneslag (>6 måneder)
- i alderen 18-90 år
- med demonstrere en slaglesjon på hjerneavbildning.
Ekskluderingskriterier:
- vanskeligheter med å forstå eller utføre kommandoer
- rus/alkoholmisbruk
- alvorlig afasi / kognitive mangler som forstyrrer studiet
- manglende evne til frivillig å bevege den berørte armen (dvs. fullstendig lammelse av armen)
- flere slag / demens / psykiatrisk tilstand
- botulinumtoksininjeksjoner (skal evalueres)
SUNE PERSONER:
Inklusjonskriterier:
- 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske tilstander som forstyrrer studien
- rus/alkoholmisbruk
- pyskiatrisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Trening på rehabiliteringsroboten REAplan(R) for å lære komplekse, koordinerte bimanuelle bevegelser
|
REAplan(R) rehabiliteringsrobot: trening for å utføre komplekse, koordinerte, bimanuelle bevegelser
|
|
Aktiv komparator: kontrollinngrep
Trening på rehabiliteringsroboten REAplan(R) med enkle bevegelser
|
REAplan(R) rehabiliteringsrobot: trening for å utføre komplekse, koordinerte, bimanuelle bevegelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bi-SAT, bimanual Speed/Accurady Trade-off målt av REAplan-roboten
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
bimanuell hastighet/nøyaktighet Trade-off: matematisk beregning av forholdet mellom hastighet og nøyaktighet
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
|
bi-CO, bimanuell Koordinasjonsfaktor målt av REAplan-roboten
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
bimanuell Koordinasjonsfaktor, matematisk mål på fasekoherensen mellom hastigheter til begge armer
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
|
bi-Force, bimanuell Koordinasjonsfaktor målt av REAplan-roboten
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
bimanuelle krefter, krefter som utøves i feil retning av hver arm (Newtons)
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bi-SAT på bimanuell REACHING (REAplan-robot)
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
bimanual Speed/Accurady Trade-off: matematisk beregning av forholdet
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
|
bi-Force på bimanuell REACHING (REAplan-robot)
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
bimanuelle krefter, krefter som utøves i feil retning av hver arm (Newtons)
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
|
bi-CO på bimanuell REACHING (REAplan-robot)
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
bimanuell Koordinasjonsfaktor, matematisk mål på fasekoherensen mellom hastigheter til begge armer
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
|
bi-glatthet på bimanuell REACHING (REAplan-robot)
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
Glatt bevegelse: Spektralbuelengde (SPARC)
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
|
bi-feil ved bimanuell REACHING (REAplan-robot)
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
Feil i centimeter eller grader under bimanuell rekkevidde
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
|
BBT
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
Box & Blocks Test (tidsbestemt overføring av blokker fra en plass til en annen, 3 prøver/hånd)
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
|
helhånd GF
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
helhånds gripekraft (GF) målt med et dynamometer, 3 forsøk/hånd)
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
|
Visual Analog Scale for fatigue (VAS fatigue)
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
Visual Analog Scale for å evaluere fatigue = en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Område: 0-10.
|
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Y Vandermeeren, MD, PhD, Université catholique de Louvain, Institute of NeuroScience (IONS) NEUR / CHU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yeganeh Doost M, Orban de Xivry JJ, Bihin B, Vandermeeren Y. Two Processes in Early Bimanual Motor Skill Learning. Front Hum Neurosci. 2017 Dec 20;11:618. doi: 10.3389/fnhum.2017.00618. eCollection 2017.
- Doost MY, Orban de Xivry JJ, Herman B, Vanthournhout L, Riga A, Bihin B, Jamart J, Laloux P, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Learning a Bimanual Cooperative Skill in Chronic Stroke Under Noninvasive Brain Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):486-498. doi: 10.1177/1545968319847963. Epub 2019 May 15.
- Dehem S, Gilliaux M, Lejeune T, Delaunois E, Mbonda P, Vandermeeren Y, Detrembleur C, Stoquart G. Effectiveness of a single session of dual-transcranial direct current stimulation in combination with upper limb robotic-assisted rehabilitation in chronic stroke patients: a randomized, double-blind, cross-over study. Int J Rehabil Res. 2018 Jun;41(2):138-145. doi: 10.1097/MRR.0000000000000274.
- Gerardin E, Bontemps D, Babuin NT, Herman B, Denis A, Bihin B, Regnier M, Leeuwerck M, Deltombe T, Riga A, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning with robotics in chronic stroke: comparison between minimally impaired and moderately impaired patients, and healthy individuals. J Neuroeng Rehabil. 2022 Mar 17;19(1):28. doi: 10.1186/s12984-022-01009-3.
- Yeganeh Doost M, Herman B, Denis A, Sapin J, Galinski D, Riga A, Laloux P, Bihin B, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning and robotic assistance for chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled trial. Neural Regen Res. 2021 Aug;16(8):1566-1573. doi: 10.4103/1673-5374.301030.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bimMsKL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
den nøyaktige IPD-planen må utarbeides for å finne det beste offentlige depotet
IPD-delingstidsramme
Inntil 2 år etter publisering av de vitenskapelige artiklene
Tilgangskriterier for IPD-deling
ingen (offentlig)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .