Apprendimento bimanuale delle abilità motorie attraverso la robotica nei sopravvissuti all'ictus e negli individui sani (bimMsKL)
31 marzo 2025 aggiornato da: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Per testare la capacità di pazienti con ictus sani e cronici di apprendere e mantenere una complessa abilità motoria bimanuale, addestrati sul robot di neuroriabilitazione REAplan (R) (versione bimanuale).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per 3 giorni consecutivi, individui sani e pazienti con ictus cronico (1) saranno valutati e (2) si alleneranno sul robot di neuroriabilitazione REAplan(R).
Eserciteranno diverse attività sul robot REAplan (R) (versione bimanuale), che richiedono sia movimenti con il braccio interessato (attività unimanuali) sia movimenti complessi e coordinati con entrambe le braccia (attività bimanuali).
Inoltre, verranno utilizzate diverse scale e test clinici "classici" per valutare le funzioni motorio-sensoriali-cognitive complessive (test clinici, questionari, ...).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Numero di telefono: +3281423321
- Email: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Luoghi di studio
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- Reclutamento
- CHU UCL Namur, Mont-Godinne, Neurology Department, Stroke Unit
-
Contatto:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 81 42 3321
- Email: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
Contatto:
- Mie Leeuwerck, PT
-
Contatto:
- Audrey Riga, MSc
-
Contatto:
- Damien Bontemps, student
-
Contatto:
- Nicolas-Thomas Babuin, student
-
Yvoir, Namur, Belgio
- Reclutamento
- Department of Neurology, CHU Mont-Godinne
-
Contatto:
- Yves Vandermeeren, MD,PhD
- Numero di telefono: +32 081 42 3321
- Email: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
PAZIENTI CON Ictus:
Criterio di inclusione:
- avere un ictus cronico (> 6 mesi)
- età 18-90 anni
- con dimostrare una lesione da ictus all'imaging cerebrale.
Criteri di esclusione:
- difficoltà nella comprensione o nell'esecuzione dei comandi
- abuso di droghe/alcool
- grave afasia/deficit cognitivi che interferiscono con lo studio
- incapacità di muovere volontariamente il braccio interessato (es. paralisi completa del braccio)
- ictus multipli / demenza / condizione psichiatrica
- iniezioni di tossina botulinica (da valutare)
INDIVIDUI SANI:
Criterio di inclusione:
- 18-90 anni
Criteri di esclusione:
- condizioni neurologiche che interferiscono con lo studio
- abuso di droghe/alcool
- condizione psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
Training sul robot riabilitativo REAplan(R) per l'apprendimento di movimenti bimanuali complessi e coordinati
|
Robot riabilitativo REAplan(R): addestramento per eseguire movimenti complessi, coordinati, bimanuali
|
|
Comparatore attivo: intervento di controllo
Allenamento sul robot riabilitativo REAplan(R) con semplici movimenti
|
Robot riabilitativo REAplan(R): addestramento per eseguire movimenti complessi, coordinati, bimanuali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
bi-SAT, bimanuale Compromesso Velocità/Precisione misurato dal robot REAplan
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
bimanuale Speed/Accurady Trade-off: calcolo matematico del rapporto tra velocità e accuratezza
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
|
bi-CO, fattore di coordinazione bimanuale misurato dal robot REAplan
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
bimanuale Fattore di coordinazione, misura matematica della coerenza di fase tra le velocità di entrambi i bracci
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
|
bi-Force, fattore di coordinazione bimanuale misurato dal robot REAplan
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
forze bimanuali, forze esercitate nella direzione sbagliata da ciascun braccio (Newton)
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
bi-SAT su RAGGIUNGIMENTO bimanuale (robot REAplan)
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
bimanuale Speed/Accurady Trade-off: calcolo matematico della relazione
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
|
bi-Force su REACHING bimanuale (robot REAplan)
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
forze bimanuali, forze esercitate nella direzione sbagliata da ciascun braccio (Newton)
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
|
bi-CO su REACHING bimanuale (robot REAplan)
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
bimanuale Fattore di coordinazione, misura matematica della coerenza di fase tra le velocità di entrambi i bracci
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
|
bi-scorrevolezza su RAGGIUNGIMENTO bimanuale (robot REAplan)
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
Fluidità di movimento: Lunghezza dell'arco spettrale (SPARC)
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
|
bi-errore su RAGGIUNGIMENTO bimanuale (robot REAplan)
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
Errore in centimetri o gradi durante il raggiungimento bimanuale
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
|
BBT
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
Box & Blocks Test (trasferimento a tempo di blocchi da uno spazio all'altro, 3 prove/mano)
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
|
GF a mano intera
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
Forza di presa (GF) a mano intera misurata con un dinamometro, 3 prove/mano)
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
|
Scala analogica visiva per la fatica (fatica VAS)
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
Visual Analog Scale per valutare la fatica = una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Intervallo: 0-10.
|
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Y Vandermeeren, MD, PhD, Université catholique de Louvain, Institute of NeuroScience (IONS) NEUR / CHU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yeganeh Doost M, Orban de Xivry JJ, Bihin B, Vandermeeren Y. Two Processes in Early Bimanual Motor Skill Learning. Front Hum Neurosci. 2017 Dec 20;11:618. doi: 10.3389/fnhum.2017.00618. eCollection 2017.
- Doost MY, Orban de Xivry JJ, Herman B, Vanthournhout L, Riga A, Bihin B, Jamart J, Laloux P, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Learning a Bimanual Cooperative Skill in Chronic Stroke Under Noninvasive Brain Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):486-498. doi: 10.1177/1545968319847963. Epub 2019 May 15.
- Dehem S, Gilliaux M, Lejeune T, Delaunois E, Mbonda P, Vandermeeren Y, Detrembleur C, Stoquart G. Effectiveness of a single session of dual-transcranial direct current stimulation in combination with upper limb robotic-assisted rehabilitation in chronic stroke patients: a randomized, double-blind, cross-over study. Int J Rehabil Res. 2018 Jun;41(2):138-145. doi: 10.1097/MRR.0000000000000274.
- Gerardin E, Bontemps D, Babuin NT, Herman B, Denis A, Bihin B, Regnier M, Leeuwerck M, Deltombe T, Riga A, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning with robotics in chronic stroke: comparison between minimally impaired and moderately impaired patients, and healthy individuals. J Neuroeng Rehabil. 2022 Mar 17;19(1):28. doi: 10.1186/s12984-022-01009-3.
- Yeganeh Doost M, Herman B, Denis A, Sapin J, Galinski D, Riga A, Laloux P, Bihin B, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning and robotic assistance for chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled trial. Neural Regen Res. 2021 Aug;16(8):1566-1573. doi: 10.4103/1673-5374.301030.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bimMsKL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
il preciso piano IPD deve essere elaborato per trovare il miglior deposito pubblico
Periodo di condivisione IPD
Fino a 2 anni dalla pubblicazione degli articoli scientifici
Criteri di accesso alla condivisione IPD
nessuno (pubblico)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .