Bimanuelles motorisches Lernen durch Robotik bei Schlaganfall-Überlebenden und gesunden Personen (bimMsKL)
31. März 2025 aktualisiert von: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Um die Fähigkeit von gesunden und chronischen Schlaganfallpatienten zu testen, eine komplexe bimanuelle motorische Fähigkeit zu erlernen und zu behalten, trainiert auf dem Neurorehabilitationsroboter REAplan (R) (bimanuelle Version).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An 3 aufeinanderfolgenden Tagen werden gesunde Personen und chronische Schlaganfallpatienten (1) evaluiert und (2) auf dem Neurorehabilitationsroboter REAplan(R) trainiert.
Sie werden mehrere Aufgaben am Roboter REAplan (R) (bimanuelle Version) üben, die entweder Bewegungen mit dem betroffenen Arm (unimanuelle Aufgaben) oder komplexe, koordinierte Bewegungen mit beiden Armen (bimanuelle Aufgaben) erfordern.
Darüber hinaus werden mehrere "klassische" klinische Skalen und Tests verwendet, um die gesamten motorisch-sensorisch-kognitiven Funktionen zu bewerten (klinische Tests, Fragebögen, ...).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +3281423321
- E-Mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Studienorte
-
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- CHU UCL Namur, Mont-Godinne, Neurology Department, Stroke Unit
-
Kontakt:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 81 42 3321
- E-Mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
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Kontakt:
- Mie Leeuwerck, PT
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Kontakt:
- Audrey Riga, MSc
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Kontakt:
- Damien Bontemps, student
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Kontakt:
- Nicolas-Thomas Babuin, student
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Yvoir, Namur, Belgien
- Rekrutierung
- Department of Neurology, CHU Mont-Godinne
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Kontakt:
- Yves Vandermeeren, MD,PhD
- Telefonnummer: +32 081 42 3321
- E-Mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Schlaganfallpatienten:
Einschlusskriterien:
- einen chronischen Schlaganfall haben (>6 Monate)
- im Alter von 18-90 Jahren
- mit demonstrieren Sie eine Schlaganfallläsion in der Bildgebung des Gehirns.
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten, Befehle zu verstehen oder auszuführen
- Drogen-/Alkoholmissbrauch
- schwere Aphasie / kognitive Defizite, die das Lernen beeinträchtigen
- Unfähigkeit, den betroffenen Arm freiwillig zu bewegen (d. h. vollständige Lähmung des Arms)
- mehrere Schlaganfälle / Demenz / psychiatrische Erkrankung
- Botulinumtoxin-Injektionen (zu prüfen)
GESUNDE PERSONEN :
Einschlusskriterien:
- 18-90 Jahre
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen
- Drogen-/Alkoholmissbrauch
- psychiatrischer Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Training am Reha-Roboter REAplan(R) zum Erlernen komplexer, koordinierter bimanueller Bewegungen
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Reha-Roboter REAplan(R): Training zur Ausführung komplexer, koordinierter, bimanueller Bewegungen
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Aktiver Komparator: Eingriff kontrollieren
Training am Reha-Roboter REAplan(R) mit einfachen Bewegungen
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Reha-Roboter REAplan(R): Training zur Ausführung komplexer, koordinierter, bimanueller Bewegungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bi-SAT, bimanueller Geschwindigkeits-/Genauigkeits-Trade-off, gemessen vom REAplan-Roboter
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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bimanuell Geschwindigkeit/Genauigkeits-Kompromiss: mathematische Berechnung des Verhältnisses zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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bi-CO, bimanuell Koordinationsfaktor gemessen vom REAplan Roboter
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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bimanuell Koordinationsfaktor, mathematisches Maß für die Phasenkohärenz zwischen den Geschwindigkeiten beider Arme
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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bi-Force, bimanual Koordinationsfaktor gemessen vom REAplan Roboter
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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bimanuelle Kräfte, Kräfte, die von jedem Arm in die falsche Richtung ausgeübt werden (Newton)
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bi-SAT auf bimanuelles REACHING (REAplan-Roboter)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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bimanuell Geschwindigkeit/Genauigkeits-Kompromiss: mathematische Berechnung der Beziehung
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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bi-Force auf bimanuelles REACHING (REAplan-Roboter)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
|
bimanuelle Kräfte, Kräfte, die von jedem Arm in die falsche Richtung ausgeübt werden (Newton)
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
|
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bi-CO auf bimanuelles REACHING (REAplan-Roboter)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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bimanuell Koordinationsfaktor, mathematisches Maß für die Phasenkohärenz zwischen den Geschwindigkeiten beider Arme
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Bi-Glattheit bei bimanuellem REACHING (REAplan-Roboter)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Laufruhe: Spectral Arc Length (SPARC)
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Bi-Fehler bei bimanuellem REACHING (REAplan-Roboter)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Fehler in Zentimetern oder Grad beim bimanuellen Greifen
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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BBT
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Box & Blocks Test (zeitgesteuertes Übertragen von Blöcken von einem Feld zum anderen, 3 Versuche/Hand)
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Ganzhand GF
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Ganzhand-Griffkraft (GF) gemessen mit einem Dynamometer, 3 Versuche/Hand)
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Visuelle Analogskala für Müdigkeit (VAS-Müdigkeit)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Visuelle Analogskala zur Bewertung von Müdigkeit = eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
Bereich: 0-10.
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Wechsel zwischen Baseline (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Y Vandermeeren, MD, PhD, Université catholique de Louvain, Institute of NeuroScience (IONS) NEUR / CHU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeganeh Doost M, Orban de Xivry JJ, Bihin B, Vandermeeren Y. Two Processes in Early Bimanual Motor Skill Learning. Front Hum Neurosci. 2017 Dec 20;11:618. doi: 10.3389/fnhum.2017.00618. eCollection 2017.
- Doost MY, Orban de Xivry JJ, Herman B, Vanthournhout L, Riga A, Bihin B, Jamart J, Laloux P, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Learning a Bimanual Cooperative Skill in Chronic Stroke Under Noninvasive Brain Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):486-498. doi: 10.1177/1545968319847963. Epub 2019 May 15.
- Dehem S, Gilliaux M, Lejeune T, Delaunois E, Mbonda P, Vandermeeren Y, Detrembleur C, Stoquart G. Effectiveness of a single session of dual-transcranial direct current stimulation in combination with upper limb robotic-assisted rehabilitation in chronic stroke patients: a randomized, double-blind, cross-over study. Int J Rehabil Res. 2018 Jun;41(2):138-145. doi: 10.1097/MRR.0000000000000274.
- Gerardin E, Bontemps D, Babuin NT, Herman B, Denis A, Bihin B, Regnier M, Leeuwerck M, Deltombe T, Riga A, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning with robotics in chronic stroke: comparison between minimally impaired and moderately impaired patients, and healthy individuals. J Neuroeng Rehabil. 2022 Mar 17;19(1):28. doi: 10.1186/s12984-022-01009-3.
- Yeganeh Doost M, Herman B, Denis A, Sapin J, Galinski D, Riga A, Laloux P, Bihin B, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning and robotic assistance for chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled trial. Neural Regen Res. 2021 Aug;16(8):1566-1573. doi: 10.4103/1673-5374.301030.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bimMsKL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
der genaue IPD-Plan muss ausgearbeitet werden, um das beste öffentliche Endlager zu finden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bis zu 2 Jahre nach Veröffentlichung der wissenschaftlichen Artikel
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
keine (öffentlich)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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