Aprendizaje bimanual de habilidades motoras a través de la robótica en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares e individuos sanos (bimMsKL)
9 de enero de 2024 actualizado por: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Probar la capacidad de pacientes sanos y con ictus crónico para aprender y retener una habilidad motora bimanual compleja, entrenados en el robot de neurorrehabilitación REAplan (R) (versión bimanual).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante 3 días consecutivos, las personas sanas y los pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos (1) serán evaluados y (2) entrenarán en el robot de neurorehabilitación REAplan(R).
Practicarán varias tareas en el robot REAplan (R) (versión bimanual), que requieren tanto movimientos con el brazo afectado (tareas unimanuales) como movimientos complejos y coordinados con ambos brazos (tareas bimanuales).
Además, se utilizarán varias escalas y pruebas clínicas "clásicas" para evaluar funciones motoras-sensoriales-cognitivas globales (pruebas clínicas, cuestionarios,...).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Número de teléfono: +3281423321
- Correo electrónico: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur, Mont-Godinne, Neurology Department, Stroke Unit
-
Contacto:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 81 42 3321
- Correo electrónico: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
Sub-Investigador:
- Mie Leeuwerck, PT
-
Sub-Investigador:
- Audrey Riga, MSc
-
Sub-Investigador:
- Damien Bontemps, student
-
Sub-Investigador:
- Nicolas-Thomas Babuin, student
-
Yvoir, Namur, Bélgica
- Reclutamiento
- Department of Neurology, CHU Mont-Godinne
-
Contacto:
- Yves Vandermeeren, MD,PhD
- Número de teléfono: +32 081 42 3321
- Correo electrónico: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
PACIENTES CON ACV:
Criterios de inclusión:
- tener un accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses)
- de 18 a 90 años
- con demostrar una lesión de accidente cerebrovascular en imágenes cerebrales.
Criterio de exclusión:
- dificultad para comprender o ejecutar comandos
- abuso de drogas/alcohol
- afasia severa/déficits cognitivos que interfieren con el estudio
- incapacidad para mover voluntariamente el brazo afectado (es decir, parálisis completa del brazo)
- accidentes cerebrovasculares múltiples / demencia / condición psiquiátrica
- inyecciones de toxina botulínica (por evaluar)
INDIVIDUOS SALUDABLES:
Criterios de inclusión:
- 18-90 años
Criterio de exclusión:
- afecciones neurológicas que interfieren con el estudio
- abuso de drogas/alcohol
- condición psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención
Entrenamiento en el robot de rehabilitación REAplan(R) para aprender movimientos bimanuales coordinados y complejos
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Robot de rehabilitación REAplan(R): entrenamiento para realizar movimientos complejos, coordinados y bimanuales
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Comparador activo: intervención de control
Entrenamiento en el robot de rehabilitación REAplan(R) con movimientos simples
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Robot de rehabilitación REAplan(R): entrenamiento para realizar movimientos complejos, coordinados y bimanuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bi-SAT, bimanual Compensación de velocidad/precisión medida por el robot REAplan
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
Compensación bimanual de velocidad/precisión: cálculo matemático de la relación entre velocidad y precisión
|
cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
|
bi-CO, bimanual Factor de coordinación medido por el robot REAplan
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
Factor de coordinación bimanual, medida matemática de la coherencia de fase entre velocidades de ambos brazos
|
cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
|
bi-Force, bimanual Factor de coordinación medido por el robot REAplan
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
fuerzas bimanuales, fuerzas ejercidas en la dirección incorrecta por cada brazo (Newtons)
|
cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bi-SAT en REACHING bimanual (robot REAplan)
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
Compensación bimanual de velocidad/precisión: cálculo matemático de la relación
|
cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
|
bi-Force en REACHING bimanual (robot REAplan)
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
fuerzas bimanuales, fuerzas ejercidas en la dirección incorrecta por cada brazo (Newtons)
|
cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
|
bi-CO en REACHING bimanual (robot REAplan)
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
Factor de coordinación bimanual, medida matemática de la coherencia de fase entre velocidades de ambos brazos
|
cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
|
bi-suavidad en REACHING bimanual (robot REAplan)
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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Suavidad de movimiento: longitud de arco espectral (SPARC)
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cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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bi-error en REACHING bimanual (robot REAplan)
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
|
Error en centímetros o grados durante alcance bimanual
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cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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TBB
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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Box & Blocks Test (transferencia cronometrada de bloques de un espacio a otro, 3 intentos/mano)
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cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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mano entera GF
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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fuerza de agarre (GF) de toda la mano medida con un dinamómetro, 3 intentos/mano)
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cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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Escala visual analógica de fatiga (fatiga VAS)
Periodo de tiempo: cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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Escala analógica visual para evaluar la fatiga = una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
Rango: 0-10.
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cambio entre la línea base (Día 1) y después del entrenamiento (Día 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Y Vandermeeren, MD, PhD, Université catholique de Louvain, Institute of NeuroScience (IONS) NEUR / CHU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeganeh Doost M, Orban de Xivry JJ, Bihin B, Vandermeeren Y. Two Processes in Early Bimanual Motor Skill Learning. Front Hum Neurosci. 2017 Dec 20;11:618. doi: 10.3389/fnhum.2017.00618. eCollection 2017.
- Doost MY, Orban de Xivry JJ, Herman B, Vanthournhout L, Riga A, Bihin B, Jamart J, Laloux P, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Learning a Bimanual Cooperative Skill in Chronic Stroke Under Noninvasive Brain Stimulation: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):486-498. doi: 10.1177/1545968319847963. Epub 2019 May 15.
- Dehem S, Gilliaux M, Lejeune T, Delaunois E, Mbonda P, Vandermeeren Y, Detrembleur C, Stoquart G. Effectiveness of a single session of dual-transcranial direct current stimulation in combination with upper limb robotic-assisted rehabilitation in chronic stroke patients: a randomized, double-blind, cross-over study. Int J Rehabil Res. 2018 Jun;41(2):138-145. doi: 10.1097/MRR.0000000000000274.
- Gerardin E, Bontemps D, Babuin NT, Herman B, Denis A, Bihin B, Regnier M, Leeuwerck M, Deltombe T, Riga A, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning with robotics in chronic stroke: comparison between minimally impaired and moderately impaired patients, and healthy individuals. J Neuroeng Rehabil. 2022 Mar 17;19(1):28. doi: 10.1186/s12984-022-01009-3.
- Yeganeh Doost M, Herman B, Denis A, Sapin J, Galinski D, Riga A, Laloux P, Bihin B, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning and robotic assistance for chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled trial. Neural Regen Res. 2021 Aug;16(8):1566-1573. doi: 10.4103/1673-5374.301030.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bimMsKL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
se debe elaborar el plan IPD preciso para encontrar el mejor repositorio público
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 2 años después de la publicación de los artículos científicos
Criterios de acceso compartido de IPD
ninguno (público)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .