- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03977948
Kvalitativní a systémové hodnocení intervence sestry u hospitalizovaného dítěte a jeho rodičů (EVALINF)
Kvalitativní a systémové hodnocení rodinné zdravotní intervence hrou, jejímž cílem je připravit hospitalizované dítě a jeho rodiče na operaci srdce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospitalizace dítěte na operaci je velkou událostí, která může narušit život rodiny. Bez ohledu na stupeň závažnosti a typu patologie, která vede k hospitalizaci, je pobyt v nemocnici často synonymem stresu a strachu, a to jak pro dítě, tak pro rodiče. Neznalost postupů péče, pocit neschopnosti kontrolovat situaci a nedostatek vysvětlení v termínech přizpůsobených jejich věku, to vše jsou faktory, které přispívají ke zranitelnosti dětí hospitalizovaných k operaci.
Předoperační úzkost lze definovat jako přetečení schopnosti dítěte zvládat stres, vyvolané strachem z operace. Významná předoperační úzkost by mohla zvýšit riziko pooperačních komplikací a podpořit emoční poruchy a poruchy chování, jako jsou: nejistota, pocit viny, hněv, vztek, regrese, stažení se nebo vzpoura, může mít také vliv na omezení schopnosti dítěte vyrovnat se s operací. , podporující negativní chování související se zdravotní péčí, ale také inhibici pooperační rekonvalescence. Tyto poruchy chování vyvolané předoperační úzkostí mohou přetrvávat po ukončení hospitalizace a návratu rodiny domů. Navíc, pokud je operační zkušenost negativní, může se u dítěte po operaci rozvinout separační úzkost nebo dokonce fobie a v extrémních případech akutní stres nebo dokonce posttraumatický stres. Riziko, že se u dítěte po operaci rozvine jedna z těchto poruch, se zvyšuje četností a délkou trvání úzkostných epizod, kterým bude vystaveno.
Rodiče dětí hospitalizovaných na operaci by také zažívali velmi vysoký stres související s jejich vnímáním zdravotního stavu dítěte, obavami z invazivní léčby a také strachem z následků, které by mohly být způsobeny některými invazivními léčbami nebo z důvodu patologie jejich dítěte. Je proto důležité při hospitalizaci a operaci brát ohled na úzkost dítěte, ale i jeho rodičů a zvážit, jak nejlépe tuto úzkost zvládnout, aby se předešlo komplikacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francie, 92350
- Hopital Marie Lannelongue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až 12 let hospitalizovány na operaci na otevřeném srdci
- Děti, které se účastnily každodenní aktivity chirurgické přípravy poskytované sestrami M3 rodinám, jejichž dítě je hospitalizováno na operaci srdce.
- Schopnost rozumět a mluvit francouzsky
- Rodič (biologický nebo adoptivní) se musí účastnit činnosti přípravy na operaci.
Kritéria vyloučení:
- Dítě s psychologickou patologií diagnostikovanou ve zdravotnické dokumentaci nebo oznámenou rodiči při prvním kontaktu (autismus, deprese...)
- Děti s kognitivními problémy, které neumožňují uskutečnění pohovorů diagnostikovaných ve zdravotnické dokumentaci nebo oznámených rodiči při prvním kontaktu
- Genetický syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník
Časové okno: 1 den
|
pocity rodičů a dětí z přípravy sestry : Výhody a nevýhody, open- Dotazník
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01623-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .