- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03977948
Valutazione qualitativa e sistemica dell'intervento di un infermiere su un bambino ricoverato e sui suoi genitori (EVALINF)
Valutazione qualitativa e sistemica dell'intervento di un infermiere di famiglia attraverso il gioco, che mira a preparare un bambino ricoverato e i suoi genitori all'intervento al cuore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricovero di un bambino per intervento chirurgico è un evento importante che può sconvolgere la vita di una famiglia. Infatti, qualunque sia il grado di gravità e il tipo di patologia che porta al ricovero, una degenza ospedaliera è spesso sinonimo di stress e paura, sia per il bambino che per i genitori. La scarsa conoscenza delle procedure assistenziali, la sensazione di non poter controllare la situazione e la mancanza di spiegazioni in termini adeguati alla loro età sono tutti fattori che contribuiscono alla vulnerabilità dei bambini ricoverati per intervento chirurgico.
L'ansia preoperatoria può essere definita come un eccesso di capacità del bambino di far fronte allo stress, indotto dalla paura dell'intervento chirurgico. Una significativa ansia preoperatoria potrebbe aumentare il rischio di complicanze postoperatorie e promuovere disturbi emotivi e comportamentali come: insicurezza, senso di colpa, rabbia, ira, regressione, ritiro o ribellione, potrebbe anche avere l'effetto di limitare la capacità del bambino di far fronte all'intervento chirurgico , incoraggiando comportamenti negativi legati all'assistenza sanitaria, ma anche inibendo il recupero post-operatorio. Questi disturbi comportamentali indotti dall'ansia preoperatoria possono persistere una volta che il ricovero è completato e la famiglia torna a casa. Inoltre, se l'esperienza operatoria è negativa, il bambino può sviluppare ansia da separazione o addirittura fobia dopo l'intervento chirurgico e in casi estremi stress acuto o addirittura stress post-traumatico. Il rischio per il bambino di sviluppare uno di questi disturbi dopo l'intervento è aumentato dalla frequenza e dalla durata degli episodi di ansia a cui sarà sottoposto.
Anche i genitori dei bambini ricoverati per intervento chirurgico sperimenterebbero uno stress molto elevato, legato alla loro percezione dello stato di salute del loro bambino, all'apprensione per i trattamenti invasivi, nonché alla paura delle sequele che potrebbero essere causate da alcuni trattamenti invasivi o dalla patologia del loro bambino. È quindi importante, durante il ricovero e l'intervento chirurgico, tenere in considerazione l'ansia del bambino, ma anche dei suoi genitori, e considerare come gestire al meglio questa ansia al fine di prevenire le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 12 anni ricoverati per intervento a cuore aperto
- Bambini che hanno partecipato all'attività quotidiana di preparazione chirurgica fornita dagli infermieri di M3 alle famiglie il cui bambino è ricoverato per intervento a cuore aperto.
- Capacità di comprendere e parlare francese
- Il genitore (biologico o adottivo) deve aver partecipato all'attività di preparazione all'intervento.
Criteri di esclusione:
- Bambino con una patologia psicologica diagnosticata in cartella clinica o segnalata dai genitori al primo contatto (autismo, depressione...)
- Bambini con problemi cognitivi che non consentono lo svolgimento dei colloqui diagnosticati in cartella o comunicati dai genitori al primo contatto
- Sindrome genetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I sentimenti dei genitori e dei bambini sulla preparazione dell'infermiere: vantaggi e svantaggi, Questionario aperto
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A01623-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar