Predispozice k infekční endokarditidě
Genderová studie o predispozici k infekční endokarditidě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné epidemiologické studie umožnily poukázat na vliv rodu na výskyt a přirozený vývoj četných valvulopatií. Závažná netěsnost chlopní se vyskytuje častěji u mužů. Tato souvislost je také pozorována u pacientů s bikuspidálním infarktem aorty, kde je infekční endokarditida (IE) 3krát častější u mužů s poměrem pohlaví 9 ku 2 ku 1. Mužské pohlaví je také rizikovým faktorem AE v přijímacím skóre používaném v počáteční management pacienta používaný ke stratifikaci rizika AE a zahájení pravděpodobnostní antibiotické terapie. Bylo evokováno několik hypotéz a žádná neumožnila pochopit vliv sexu na riziko IE. Transkriptomová studie pacientů s IE odhalila 2 potenciální biomarkery. S100A11 (S100 vápník vázající protein A11) je diagnostický marker a AQP9 (gen pro aquaporin 9) je špatným prognostickým faktorem u pacientů s AE. Coxiella burnetii AE je častější a závažnější u lidí. Studie na myších C57 / BL6 prokázala roli 17 beta-estradiolu při snižování bakteriální zátěže a tvorbě granulomů u myších samic. Formulovaná hypotéza je, že pohlavní hormony hrají roli v přirozené historii IS. Tato hypotéza byla potvrzena na úrovni transkriptomu u myší a umožnila identifikovat transkriptomické signatury podle pohlaví; samci myší s výraznější zánětlivou odpovědí na C. burnetii. Aby bylo možné vyhodnotit prvky související s pohlavím, bude počáteční prací analyzovat dopad poměru pohlaví na různé parametry, jako je věk u endokarditidy a typ základní valvulopatie a dalších souvisejících komorbidit.
Druhá část projektu bude studovat (i) transkripční profil nativních chlopní odstraněných u pacientů s valvulopatií bez endokarditidy u mužů a žen (ii) transkripční profil nativních chlopní odstraněných během endokarditidy u stejného pohlaví, které je podkladem valvulopatie a mikroorganismu . Tím se vyhodnotí možný rozdíl v náchylnosti k endokardiální fixaci. (iii) transkripční profil PBMC (cirkulujících mononukleárních buněk) u stejného pacienta, který umožní studovat transkripční profil cirkulujících genů a vyhodnotit možný rozdíl v predispozici k endokardiální fixaci.
Nakonec se třetí část zaměří na histologickou analýzu chlopní odebraných ke studiu rozdílů mezi mužem a ženou (lokální zánětlivá reakce, nalezený typ buněk).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Francie, 13354
- Laboratoires d'immunologie et d'infectiologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s infekční endokarditidou
- Pacient s valvulopatií nebo infekční endokarditidou vyžadující kardiochirurgický výkon jako součást běžné péče.
- Hlavní pacient
- Pacient byl informován o studii a nevyjádřil žádný odpor k účasti ve studii.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- Pacient zbavený svobody nebo na základě soudního rozhodnutí.
- Hlavní pacient pod doučováním nebo kurátorstvím.
- Pacient nesouhlasí s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hodnocení poměru pohlaví
Chlopenní operace se provádí ve 30–40 % případů.
Kardiologie a kardiochirurgie De la Timone obsluhuje 1000 pacientů v rámci jejich valvulopatie a 450 má prospěch z kardiochirurgie.
Na druhou stranu transkriptomická analýza pomocí microarray bude provedena pouze na 40 pacientech, protože analýza stojí 150 € / pacient.
|
Histologická studie odebraných chlopní ke studiu rozdílů podle pohlaví zánětlivé reakce a nalezeného buněčného typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj poměru pohlaví jako funkce věku a základních patologií (komorbidity a valvulopatie)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
transkripční profil pomocí microarray
Časové okno: 36 měsíců
|
míra odstranění původních chlopní u pacientů s valvulopatií bez endokarditidy podle pohlaví
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Kardiovaskulární infekce
- Náchylnost k nemocem
- Endokarditida, Bakteriální
- Endokarditida
- Endokarditida, subakutní bakteriální
Další identifikační čísla studie
- 2018-58
- 2018-A02503-52 (Identifikátor registru: APHM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .