- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03979261
Fertőző endocarditisre való hajlam
Nemi vizsgálat a fertőző endokarditiszre való hajlamról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos epidemiológiai tanulmány tette lehetővé, hogy rávilágítsak a nemzetségnek számos szívbillentyű előfordulására és természetes evolúciójára gyakorolt hatására. Férfiaknál gyakrabban fordul elő súlyos szelepszivárgás. Ez az összefüggés az aorta kéthús infarktusban szenvedő betegeknél is megfigyelhető, ahol a fertőző endocarditis (IE) 3-szor gyakoribb a férfiaknál, a nemek aránya 9:2:1. A férfi nem is a nemkívánatos események kockázati tényezője a felvételi pontszámban. kezdeti betegkezelés az AE kockázatának rétegzésére és a valószínűségi antibiotikum-terápia megkezdésére. Számos hipotézis felmerült, és egyik sem tette lehetővé a szex hatásának megértését az IE kockázatára. Az IE betegek transzkriptós vizsgálata 2 lehetséges biomarkert tárt fel. Az S100A11 (S100 kalciumkötő fehérje A11) diagnosztikai marker, az AQP9 (Aquaporin 9 gén) pedig rossz prognosztikai faktor AE-ben szenvedő betegeknél. A Coxiella burnetii AE gyakoribb és súlyosabb emberben. Egy C57 / BL6 egereken végzett vizsgálat kimutatta a 17 béta-ösztradiol szerepét a bakteriális terhelés és a granulomaképződés csökkentésében nőstény egerekben. A megfogalmazott hipotézis az, hogy a nemi hormonok szerepet játszanak az IS természetrajzában. Ezt a hipotézist egerekben a transzkriptom szintjén megerősítették, és lehetővé tették a transzkriptomikus aláírások nem szerinti azonosítását; hím egerek, amelyek kifejezettebb gyulladásos választ adtak a C. burnetii-re. A nemekkel kapcsolatos elemek értékelése érdekében a kezdeti munka a nemek arányának a különböző paraméterekre gyakorolt hatásának elemzése lesz, mint például az életkor endocarditisben, valamint az alapjául szolgáló szívbillentyű-elégtelenség típusa és más kapcsolódó társbetegségek.
A projekt második része megvizsgálja (i) az endocarditis-mentes valvulopathiában szenvedő betegeknél eltávolított natív billentyűk transzkripciós profilját férfi és női alanyoknál (ii) az endocarditis során eltávolított natív billentyűk transzkripciós profilját a nemi billentyűk és a mikroorganizmusok hátterében. . Ez értékeli az endokardiális rögzítésre való érzékenység lehetséges különbségét. (iii) ugyanebben a betegben a PBMC-k (keringő mononukleáris sejtek) transzkripciós profilja, amely lehetővé teszi a keringő gének transzkripciós profiljának tanulmányozását és az endokardiális rögzítésre való hajlam lehetséges különbségeinek értékelését.
Végül a harmadik rész a férfi és nő közötti különbségek (lokális gyulladásos reakció, talált sejttípus) vizsgálata céljából összegyűjtött billentyűk szövettani elemzésére összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Didier RAOULT, IP
- Telefonszám: 04 13 73 20 5
- E-mail: didier.raoult@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Franciaország, 13354
- Laboratoires d'immunologie et d'infectiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Didier RAOULT
- E-mail: didier.raoult@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fertőző endocarditisben szenvedő beteg
- Valvulopathiában vagy fertőző endocarditisben szenvedő beteg, aki a rutin ellátás részeként szívműtétet igényel.
- Fő beteg
- A beteget tájékoztatták a vizsgálatról, és nem tiltakoztak a vizsgálatban való részvétel ellen.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb beteg
- Terhes vagy szoptató beteg.
- Szabadságától megfosztott vagy bírósági határozat alatt álló beteg.
- Főbeteg tutori vagy kurátori felügyelet alatt.
- A páciens nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
nemi arány értékelése
Az esetek 30-40%-ában billentyűműtétet végeznek.
A De la Timone Kardiológia és Szívsebészet 1000 beteget lát el szívbillentyű-elégtelenségük részeként, és 450-en részesülnek szívsebészeti ellátásban.
Másrészt a microarray-vel végzett transzkriptomikai elemzés csak 40 betegen történik, mivel az elemzés ára 150 €/beteg.
|
Az összegyűjtött billentyűk szövettani vizsgálata a gyulladásos reakció neme és a talált sejttípus szerinti különbségek vizsgálatára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemek arányának alakulása az életkor és a mögöttes kórképek (társbetegségek és billentyűbetegségek) függvényében
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
transzkripciós profil microarray segítségével
Időkeret: 36 hónap
|
az endocarditis nélküli valvulopathiában szenvedő betegeknél eltávolított őshonos billentyűk aránya nemek szerint
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier ARNAUD, AP HM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Szív- és érrendszeri fertőzések
- Betegségérzékenység
- Endocarditis, bakteriális
- Endokarditisz
- Endocarditis, szubakut bakteriális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-58
- 2018-A02503-52 (Registry Identifier: APHM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis
-
Emil Loldrup FosbolToborzásEndokarditisz | Endocarditis; Krónikus | Endocarditis akutDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásSzelepprotézis EndocarditisFranciaország
-
Assiut UniversityToborzásSzelepprotézis EndocarditisEgyiptom
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... és más munkatársakToborzásEndocarditis fertőzőDánia, Hollandia, Svédország
-
Montreal Heart InstituteToborzásFertőző endocarditis | Natív billentyű endocarditisKanada
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásEndocarditis, bakteriális | Endokarditisz | Akut és szubakut endocarditis
-
LysovantVisszavontEndocarditis fertőző | Staphylococcus aureus okozta bakteriémia | Bal oldali fertőző endocarditis (rendellenesség) | Jobb oldali fertőző endocarditis (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaMég nincs toborzásEndocarditis fertőzőSpanyolország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalIsmeretlenFertőző endocarditisDánia