- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03983447
Školní intervence na podporu fyzické aktivity a snížení doby sezení u dětí s nízkými příjmy ve věku 6–13 let
Tato studie je realizována na 2 základních školách ve městě Tarbes (Francie), které se nachází ve znevýhodněné čtvrti: do studie je zahrnuto 352 dětí.
Tato studie má mnoho cílů: 1) navrhnout intervenci na podporu PA (fyzická aktivita) a snížení ST (sedavý čas) u dětí ve věku 6 až 13 let ze základní školy ve znevýhodněné čtvrti a změřit účinnost této intervence ( 1. třída-5. třída). Tato intervence byla založena na faktorech socioekologického modelu souvisejících se zdravotním chováním. Úrovně PA a ST experimentální školy budou porovnány s kontrolní školou s realizací před a pointervenčních opatření. 2) Studovat vztahy mezi PA, ST, motorickými dovednostmi, schopnostmi pozornosti a akademickými výsledky. 3)Provést deskriptivní analýzu PA a ST dětí ve 2. a 5. ročníku z Francie a Španělska (observační studie). Za tímto účelem byla do studie zařazena další škola ve Španělsku (město Huesca, 60 dětí).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita (PA) se v rozvinutých a industrializovaných společnostech v 21. století drasticky snížila. V roce 2009 nedodrželo doporučení WHO pro fyzickou aktivitu 23,3 % světové populace a dosáhlo tak skutečné úrovně pandemie. Technologický pokrok přispěl ke vzniku nových volnočasových aktivit, které mohou bránit účasti na PA a podporovat sedavé chování. Nyní je však dobře známo, že PA má četné přínosy pro fyzické, psychické a sociální zdraví. Propagace PA se tak stává nutností pro dospělé a ještě více pro děti, protože zdravé návyky, které si osvojíte v dětství, přetrvají po celý život a předpovídají zdraví dospělých. Pro tuto poslední populaci je proto v pokynech pro veřejné zdraví doporučeno 60 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně.
Nedávný projekt s názvem „Capas-Cité“, vytvořený v roce 2012 v Tarbes (Francie) a v Zaragoze (Španělsko), realizuje programy PA a propagační akce, které mají příznivý dopad na zdraví. Tato dvě podobná města byla vybrána pro svou geografickou blízkost a podobnost. Tyto programy jsou zahrnuty do výzkumných prací prováděných University of Tarbes a University of Zaragoza, které se zaměřují na propagaci PA. Projekt „Capas-Cité“ má za cíl zlepšit zdraví znevýhodněné populace.
Pro účast ve studii byly kontaktovány dvě základní školy (škola A a škola B), které se nacházejí ve znevýhodněné čtvrti Tarbes. Obě školy zahrnují děti od 1. ročníku (6 let) do 5. ročníku (10 let). Nikdy neměli prospěch z intervenčních programů na poli PA a souhlasili s účastí na projektu.
Během akademického roku 2016/2017 byla na dvou francouzských školách provedena základní hodnocení: měření PA, ST, motorických dovedností, schopností pozornosti a studijních výsledků. Tato hodnocení byla provedena v listopadu/prosinci 2016 (poprvé - T1) a květnu/červnu 2017 (podruhé - T2). Měření schopností pozornosti se týká pouze dětí ve 2., 3. a 4. třídě. Děti v obou školách musely mít souhlas rodičů k účasti na měření PA, ST a schopností pozornosti. Motorické dovednosti byly hodnoceny u všech dětí ve škole a byly shromažďovány jejich studijní výsledky.
Během akademického školního roku 2017/2018 škola A využila intervence na zvýšení PA a snížení ST. Tento intervenční program zahrnuje všechny děti od 1. do 5. třídy bez souhlasu rodičů. Od rodin se nevyžaduje, aby se finančně podílely na tomto projektu. Během tohoto intervenčního roku se v listopadu/prosinci 2017 (T3) a v květnu/červnu 2018 (T4) opakovala stejná období hodnocení jako u výchozího stavu. Tato doba opakovaného hodnocení poskytuje první přehled o účinnosti intervence. Škola B má intervenční program ve školním roce 2018/2019.
K měření PA a ST byly použity akcelerometry. Akcelerometrie je spolehlivý a platný cíl pro měření PA a ST. Děti by měly mít akcelerometr na pravé straně kyčle, nastavitelný elastickým pásem.
Ve Španělsku byla realizována pouze pozorovací opatření. . Celkem 179 dětí má týden na sobě akcelerometry. PA a ST byly analyzovány pro dny na konci týdne na jedné straně a na druhé straně podle různých časových úseků pro všední dny: čas před školou, oběd, po škole a v noci. 54,97 % dětí splnilo pokyny MVPA všechny dny v týdnu. MVPA představovalo 67,70±17,83 min.den-1 a ST byla 606,14±37,39 min.den-1 za celkový vzorek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (dívky, chlapci) ve věku 5-13 let
Kritéria vyloučení:
- Fyzická onemocnění, která brání praxi PA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školní intervence na podporu fyzické aktivity (PA)
Tento zásah zahrnoval:
|
Tato intervence byla realizována se všemi dětmi (1. třída-5. třída) a zahrnovala:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ve škole se nic nezměnilo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita (PA)
Časové okno: 7 dní
|
Jednotky: "počty/minuta" a "minuty".
Děti od 1. do 5. třídy, které měly souhlas rodičů k účasti na projektu, nosily akcelerometr (Actilife, Pensacola, FL, USA) k posouzení jejich obvyklé úrovně PA.
Akcelerometrie je spolehlivým a platným cílem měření PA.
|
7 dní
|
|
Sedavý čas (ST)
Časové okno: 7 dní
|
Jednotky: "počty/minuta" a "minuty".
Děti od 1. do 5. třídy, které měly souhlas rodičů k účasti v projektu, nosily akcelerometr (Actilife, Pensacola, FL, USA) k posouzení jejich obvyklé úrovně ST.
Akcelerometrie je spolehlivým a platným cílem měření ST.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 10 minut pro každé dítě
|
Jednotky: kg/m^2. Hmotnost a výška dětí byly měřeny těsně před tímto testem, v každém období měření
|
10 minut pro každé dítě
|
|
Subjektivní informace o rodině a dítěti
Časové okno: 20 minut
|
Rodiče účastnící se projektu byli požádáni, aby vyplnili dotazník, aby získali některé informace: věk a pohlaví dítěte; socioekonomická data měřená čtyřpoložkovou škálou „Family Affluence Scale II“ (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie et Zambon, 2006).
FAS II: 4 položková škála, která se ptá rodin, kolik "aut/ložnic/počítačů" mají a jak často jezdí na dovolenou.
Pro každou rodinu se vypočítá složené skóre FAS sečtením odpovědí na tyto čtyři položky.
Vzorek je poté kategorizován pomocí tříbodové ordinální škály, kde nízký FAS (skóre=0,1,2) znamená nízký blahobyt, střední FAS (skóre=3,4,5) znamená střední blahobyt a vysoký FAS (skóre=6 ,7,8,9) označuje vysoký blahobyt (Aibar, 2012) ; rodičovské vnímání kompetencí svých dětí v nácviku pohybových aktivit; sedavé chování dítěte (čas strávený hraním videoher, wa
|
20 minut
|
|
Skok široký ve stoje (motorické dovednosti)
Časové okno: 2 hodiny pro každý ročník
|
Jednotky: cm.
Test byl realizován pro všechny děti od 1. do 5. třídy ve dvouhodinové hodině tělesné výchovy.
Tento test baterie Eurofit měří výkon a mezisegmentovou koordinaci.
Stojí za startovní čárou a skáče rozhozením rukou vpřed.
Jsou povoleny tři pokusy a analyzován je pouze nejlepší výkon.
|
2 hodiny pro každý ročník
|
|
Test poklepávání na plech (motorické dovednosti)
Časové okno: 2 hodiny pro každý ročník
|
Jednotky: sekundy. Hodnocení tohoto testu bylo realizováno pro všechny děti od 1. do 5. ročníku ve dvouhodinové hodině tělesné výchovy.
Měří se rychlost a koordinace horních končetin.
Dítě je umístěno od stolu.
Dva pryžové kotouče o průměru 20 cm jsou upevněny vodorovně na stole s mezerou 60 cm.
Mezi dva disky je umístěna obdélníková deska.
Dítě položí ruku doprostřed obdélníkové desky a druhou rukou se střídavě dotýká kotoučů co nejrychleji, přičemž přechází přes ruku umístěnou uprostřed.
Provede 25 cyklů.
|
2 hodiny pro každý ročník
|
|
6 x 5 m kyvadlový běh (motorické dovednosti)
Časové okno: 2 hodiny pro každý ročník
|
Jednotky: sekundy. Tento test byl realizován pro všechny děti od 1. do 5. třídy ve dvouhodinové hodině tělesné výchovy. Tento test byl převzat z testu raketoplánu 10x5 m baterie Eurofit.
Měří rychlostní koordinaci mezisegmentových končetin.
Specialista vyhodnocuje čas potřebný k ujetí vzdálenosti stopkami.
|
2 hodiny pro každý ročník
|
|
Kardiorespirační zdatnost: test člunkového běhu na 20 m
Časové okno: 2 hodiny pro každý ročník
|
Jednotky: sekundy. Hodnocení motoriky bylo realizováno u všech dětí od 1. do 5. třídy ve dvouhodinové hodině tělesné výchovy. Aerobní kapacita dětí byla měřena upravenou verzí testu člunkového běhu na 20 m (Cadenas Sanchez, 2011).
Počáteční rychlost se snižuje na 6,5 km/h a zvyšuje se podle počtu kol a počtu etap.
|
2 hodiny pro každý ročník
|
|
Akademický úspěch
Časové okno: 1 hodina pro každý ročník
|
Jednotky : %.
Učební prospěch pro děti od 1. do 5. ročníku byl sbírán na začátku školního roku.
Sbírala se procenta úspěšnosti „čtení“, „pravopisu“ a „matematiky“.
|
1 hodina pro každý ročník
|
|
Pozornost
Časové okno: 10 minut pro každé dítě
|
Jednotky: % a sekundy. Byla použita počítačově modifikovaná úloha Erickson Flanker Task (Have et al, 2016).
Byl navržen pomocí softwaru Superlab 4.5 (AD instrumenty) výzkumným specialistou.
Tento test je variantní verzí klasifikace Flanker-Task (Eriksen et Ericksen, 1974).
Umožňuje měření inhibice a kognitivní flexibility, které jsou identifikovány jako exekutivní funkce a specificky schopnosti pozornosti.
|
10 minut pro každé dítě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UPPA (University of Pau)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .