- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03983447
Iskolai beavatkozás az alacsony jövedelmű, 6-13 éves gyermekek fizikai aktivitásának elősegítésére és az ülőmunka csökkentésére
Ez a tanulmány Tarbes város (Franciaország) 2 általános iskolájában valósul meg, amelyek hátrányos helyzetű környéken találhatók: 352 gyermeket vontak be a vizsgálatba.
Ennek a tanulmánynak számos célja van: 1) olyan beavatkozást javasolni, amely elősegíti a PA (fizikai aktivitást) és csökkenti az ülőmunkaidőt (ST) a hátrányos helyzetű környéken található általános iskolából származó 6-13 éves gyermekek körében, és méri ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát ( 1. osztály-5. osztály). Ez a beavatkozás az egészségmagatartással összefüggő társadalmi-ökológiai modell tényezőire épült. A kísérleti iskola PA és ST szintjeit egy kontroll iskolához hasonlítjuk a beavatkozás előtti és utáni intézkedések megvalósításával. 2) Tanulmányozni a PA, ST, a motoros készségek, a figyelmi képességek és a tanulmányi teljesítmény közötti összefüggéseket. 3) Franciaországból és Spanyolországból származó 2. és 5. osztályos gyermekek PA és ST leíró elemzésének elkészítése (megfigyelő vizsgálat). Ebből a célból egy másik spanyolországi iskolát is bevontak a vizsgálatba (Huesca városa, 60 gyerek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai aktivitás (PA) drasztikusan csökkent a 21. században a fejlett és iparosodott társadalmakban. 2009-ben a világ lakosságának 23,3%-a nem tartotta be a WHO fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásait, ami elérte a járvány valós szintjét. A technológiai fejlődés hozzájárult az új szabadidős tevékenységek megjelenéséhez, amelyek kizárhatják a PA-ban való részvételt és ösztönözhetik az ülő magatartást. Ma már azonban jól ismert, hogy a PA számos előnnyel jár a fizikai, pszichológiai és szociális egészségre nézve. Így a PA népszerűsítése szükségessé válik a felnőttek és még inkább a gyermekek számára, mivel a gyermekkorban elfogadott egészséges szokások egész életen át fennmaradnak, és előrevetítik a felnőttek egészségét. Ezért az utolsó populáció számára a közegészségügyi irányelvek napi 60 perc közepesen erős fizikai aktivitást (MVPA) javasolnak.
A közelmúltban, a "Capas-Cité" elnevezésű projekt, amelyet 2012-ben hoztak létre Tarbesben (Franciaország) és Zaragozában (Spanyolország), olyan PA-programokat és promóciós akciókat valósítanak meg, amelyek jótékony hatással vannak az egészségre. Ezt a két hasonló várost földrajzi közelségük és hasonlóságuk miatt választották ki. Ezek a programok a Tarbes Egyetem és a Zaragozai Egyetem által végzett kutatási munkában szerepelnek, amelyek a PA népszerűsítésére összpontosítanak. A „Capas-Cité” projekt célja a hátrányos helyzetű lakosság egészségének javítása.
Megkerestük a Tarbes hátrányos helyzetű városrészében található két általános iskolát (A és B iskola), hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Mindkét iskolában 1. osztálytól (6 éves kortól) 5. osztályig (10 éves korig) járnak gyerekek. Soha nem részesültek intervenciós programokban a PA területén, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a projektben.
A 2016/2017-es tanév során a két francia iskolában alapfelméréseket végeztek: PA, ST, motoros készségek, figyelemkészség és tanulmányi teljesítmény mérése. Ezeket az értékeléseket 2016 novemberében/decemberében (első alkalommal – T1) és 2017 májusában/júniusában (másodszor – T2) végezték. A figyelmi képesség mérése csak a 2., 3. és 4. osztályos gyerekeket érinti. Mindkét iskolában a gyerekeknek szülői engedéllyel kellett részt venniük PA, ST és figyelmi képesség méréseken. Az iskolában minden gyermek motoros képességeit értékelték, és tanulmányi eredményeiket összegyűjtötték.
A 2017/2018-as tanévben az A iskola részesült a PA növelésére és az ST csökkentésére irányuló beavatkozásban. Ez a beavatkozási program az 1. osztálytól az 5. osztályig minden gyermeket bevon szülői engedély nélkül. A családoknak nem kell anyagilag hozzájárulniuk ebben a projektben. Ebben a beavatkozási évben ugyanazok az értékelési időszakok, mint az alapállapotban, megismétlődnek 2017 novemberében/decemberében (T3) és 2018 májusában/júniusában (T4). Ezek az ismételt értékelési idők adják az első áttekintést a beavatkozás hatékonyságáról. A B iskola a 2018/2019-es tanévben a beavatkozási programmal rendelkezik.
A PA és ST mérésére gyorsulásmérőket használtunk. Az accelerometria megbízható és érvényes objektív PA és ST mérésére. A gyerekeknek a csípő jobb oldalán kell viselniük a gyorsulásmérőt, rugalmas övvel beállítva.
Spanyolországban csak megfigyelési intézkedéseket hajtottak végre. . Összesen 179 gyerek viselt gyorsulásmérőt egy hétig. A PA-t és az ST-t egyrészt hétvégi napokra, másrészt a hétköznapok különböző időszakai szerint elemezték: az iskola előtti, ebéd, iskola utáni és éjszakai időpontok szerint. A gyerekek 54,97%-a megfelelt az MVPA irányelveinek. a hét napjai. Az MVPA 67,70±17,83-at képviselt min.nap-1 az ST pedig 606,14±37,39 volt min.nap-1 a teljes mintára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (lányok, fiúk) 5-13 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Fizikai betegségek, amelyek megakadályozzák a PA gyakorlását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Iskolai alapú beavatkozás a fizikai aktivitás (PA) előmozdítására
Ez a beavatkozás a következőket tartalmazta:
|
Ezt a beavatkozást az összes gyerekkel (1. osztály-5. osztály) valósítottuk meg, és részt vett:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Semmi sem változott az iskolában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás (PA)
Időkeret: 7 nap
|
Mértékegységek: „számlálás/perc” és „perc”.
Azok az 1–5. osztályos gyerekek, akik szülői engedéllyel vettek részt a projektben, magukkal vittek egy gyorsulásmérőt (Actilife, Pensacola, FL, USA), hogy felmérjék szokásos PA-szintjüket.
Az accelerometria megbízható és érvényes cél a PA mérésére.
|
7 nap
|
Ülőidő (ST)
Időkeret: 7 nap
|
Mértékegységek: „számlálás/perc” és „perc”.
Azok az 1–5. évfolyamos gyerekek, akik szülői engedéllyel vettek részt a projektben, magukkal vittek egy gyorsulásmérőt (Actilife, Pensacola, FL, USA), hogy felmérjék szokásos ST-szintjüket.
Az accelerometria megbízható és érvényes cél az ST mérésére.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antropometria: testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 10 perc minden gyereknek
|
Mértékegységek: kg/m^2. A gyerekek súlyát és magasságát közvetlenül a teszt előtt mérték meg minden mérési periódusban.
|
10 perc minden gyereknek
|
Szubjektív információ a családról és a gyermekről
Időkeret: 20 perc
|
A projektben részt vevő szülőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a következő információk megszerzéséhez: a gyermek életkora és neme; társadalmi-gazdasági adatok a „Family Affluence Scale II” (FAS II) négyelemes skálával mérve (Boyce, Torsheim, Currie és Zambon, 2006).
FAS II: 4 tételskála, amely megkérdezi a családokat, hogy hány „autójuk/hálószobájuk/számítógépük” van, és milyen gyakran mennek nyaralni.
A négy elemre adott válaszok összegzésével minden családhoz egy összetett FAS pontszámot számítanak ki.
A mintát ezután kategorizálják egy háromfokozatú ordinális skála segítségével, ahol az alacsony FAS (pont=0,1,2) alacsony jólétet, a közepes FAS (pontszám=3,4,5) közepes jólétet, a magas FAS (pontszám=6) ,7,8,9) magas jólétet jelez (Aibar, 2012); a szülők felfogása gyermekeik kompetenciájáról a testmozgás gyakorlatában; a gyermek ülő viselkedése (videojátékokkal töltött idő, wa
|
20 perc
|
Álló szélesugrás (motoros készségek)
Időkeret: Évfolyamonként 2 óra
|
Mértékegységek: cm.
A tesztet 1-től 5-ig minden gyermek számára megvalósították egy kétórás testnevelés órán.
Az Eurofit akkumulátor ezen tesztje a teljesítményt és a szegmensek közötti koordinációt méri.
A startvonal mögé áll, és karjait előrevetve ugrik.
Három próba megengedett, és csak a legjobb teljesítményt elemzik.
|
Évfolyamonként 2 óra
|
Lemezütögetési teszt (motoros készségek)
Időkeret: Évfolyamonként 2 óra
|
Mértékegysége: másodperc. A teszt értékelése 1-től 5-ig minden gyermek számára megtörtént egy kétórás testnevelés órán.
Mérjük a felső végtagok sebességét és koordinációját.
A gyerek egy asztaltól ül.
Két 20 cm átmérőjű gumikorong van az asztalon vízszintesen rögzítve, 60 cm-es hézaggal.
A két korong közé egy téglalap alakú lemez kerül.
A gyermek a téglalap alakú tányér közepére helyezi a kezét, és a másik kezével a lehető leggyorsabban megérinti a korongokat, áthaladva a középen lévő kézen.
25 ciklust hajt végre.
|
Évfolyamonként 2 óra
|
6 x 5 méteres ingafutás (motoros készségek)
Időkeret: Évfolyamonként 2 óra
|
Mértékegysége: másodperc. Ezt a tesztet 1-től 5-ig minden gyermek számára elvégezték egy kétórás testnevelés órán. Ez a teszt az Eurofit akkumulátor 10x5 méteres inga tesztjéből készült.
Méri az interszegmentális végtagok sebesség-koordinációját.
A szakember stopperrel értékeli a távolság megtételéhez szükséges időt.
|
Évfolyamonként 2 óra
|
Cardiorespiratory fitness: 20m shuttle futás teszt
Időkeret: Évfolyamonként 2 óra
|
Mértékegysége: másodperc. A motoros készségek felmérése 1-től 5-ig minden gyermek számára megtörtént egy kétórás testnevelés órán. A gyerekek aerob kapacitását a 20 méteres ingafutás teszt adaptált változatával mérték (Cadenas Sanchez, 2011).
A kezdeti sebesség 6,5 km/h-ra csökken, és a köröknek és a szakaszszámoknak megfelelően nő.
|
Évfolyamonként 2 óra
|
Akadémiai elismerés
Időkeret: Évfolyamonként 1 óra
|
Mértékegységek: %.
A tanév elején összegyűjtötték az 1–5. osztályos gyerekek tanulási eredményeit.
Összegyűjtöttük az „olvasás”, „helyesírás” és „matematika” sikerességi arányát.
|
Évfolyamonként 1 óra
|
Figyelem
Időkeret: 10 perc minden gyereknek
|
Mértékegységek: % és másodperc.A számítógépen módosított Erickson Flanker Task-t használtuk (Have et al, 2016).
A Superlab 4.5 (AD instruments) szoftverrel tervezte a kutató szakember.
Ez a teszt a Flanker-Task osztályozás egy változata (Eriksen et Ericksen, 1974).
Lehetővé teszi a gátlás és a kognitív rugalmasság mérését, amelyeket végrehajtó funkciókként és kifejezetten figyelmi képességként azonosítanak.
|
10 perc minden gyereknek
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPPA (University of Pau)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság