- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03983447
Koulutoimenpiteet pienituloisten 6–13-vuotiaiden lasten liikunnan edistämiseksi ja istuma-ajan vähentämiseksi
Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa peruskoulussa Tarbesin kaupungissa (Ranska), jotka sijaitsevat heikommassa asemassa olevalla alueella: 352 lasta on mukana tutkimuksessa.
Tällä tutkimuksella on monia tavoitteita: 1) ehdottaa interventiota, jolla edistetään PA:ta (Fyysinen aktiivisuus) ja vähennetään 6–13-vuotiaiden lasten istuma-aikaa peruskoulusta heikommassa asemassa olevalla alueella ja mitataan tämän toimenpiteen tehokkuutta ( 1. luokka - 5. luokka). Tämä interventio perustui terveyskäyttäytymiseen liittyviin sosioekologisen mallin tekijöihin. Kokeellisen koulun PA- ja ST-tasoja verrataan kontrollikouluun interventiotoimenpiteitä edeltävien ja jälkeisten toimenpiteiden toteuttamisella. 2) Tutkia PA:n, ST:n, motoristen taitojen, huomiokykyjen ja akateemisen suorituskyvyn välisiä suhteita. 3) Toteuttaa Ranskan ja Espanjan 2. ja 5. luokan lasten PA:n ja ST:n kuvaava analyysi (havainnointitutkimus). Tätä tavoitetta varten tutkimukseen otettiin mukaan toinen koulu Espanjassa (Huescan kaupunki, 60 lasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus (PA) on vähentynyt rajusti 2000-luvulla kehittyneissä ja teollistuneissa yhteiskunnissa. Vuonna 2009 23,3 % maailman väestöstä ei noudattanut WHO:n fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia, mikä saavutti pandemian todellisen tason. Teknologinen kehitys on myötävaikuttanut uusien vapaa-ajan aktiviteettien syntymiseen, mikä voi estää osallistumisen PA-toimintaan ja kannustaa istumaan. Nyt tiedetään kuitenkin hyvin, että PA:lla on lukuisia etuja fyysiselle, psyykkiselle ja sosiaaliselle terveydelle. Siten PA:n edistämisestä tulee välttämättömyys aikuisille ja vielä enemmän lapsille, koska lapsuudessa omaksutut terveet tottumukset säilyvät läpi elämän ja ennustavat aikuisten terveyttä. Tästä syystä tälle viimeiselle väestölle kansanterveyssuosituksissa suositellaan 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) päivässä.
Hiljattain toteutettu hanke nimeltä "Capas-Cité", joka luotiin vuonna 2012 Tarbesissa (Ranska) ja Zaragozassa (Espanja), toteuttaa PA-ohjelmia ja edistämistoimia, joilla on myönteinen vaikutus terveyteen. Nämä kaksi samanlaista kaupunkia on valittu maantieteellisen läheisyytensä ja samankaltaisuutensa vuoksi. Nämä ohjelmat sisältyvät Tarbesin yliopiston ja Zaragozan yliopiston tutkimustyöhön, joka keskittyy PA:n edistämiseen. "Capas-Cité" -hankkeen tavoitteena on parantaa heikommassa asemassa olevan väestön terveyttä.
Tarbesin heikommassa asemassa oleviin kahteen alakouluun (koulu A ja koulu B) otettiin yhteyttä tutkimukseen osallistumiseksi. Molemmissa kouluissa on lapsia 1. luokalta (6-vuotiaat) 5-luokkaan (10-vuotiaat). He eivät ole koskaan hyötyneet PA-alan interventioohjelmista ja suostuivat osallistumaan hankkeeseen.
Lukuvuonna 2016/2017 kahdessa ranskalaisessa koulussa suoritettiin perusarvioinnit: PA, ST, motoriset taidot, tarkkaavaisuus ja akateeminen menestys. Nämä arvioinnit suoritettiin marras-joulukuussa 2016 (ensimmäinen kerta - T1) ja touko-kesäkuussa 2017 (toinen kerta - T2). Huomiokykymittaukset koskevat vain 2., 3. ja 4. luokan lapsia. Molemmissa kouluissa lapsilla oli oltava vanhempien lupa osallistua PA-, ST- ja tarkkaavaisuusmittauksiin. Kaikkien koululaisten motoriset taidot arvioitiin ja heidän oppimenestyksensä kerättiin.
Lukuvuonna 2017/2018 koulu A hyötyi interventiosta PA:n lisäämiseksi ja ST:n vähentämiseksi. Tämä interventio-ohjelma koskee kaikkia lapsia luokasta 1–5 ilman vanhempien lupaa. Perheiden ei tarvitse osallistua tähän hankkeeseen taloudellisesti. Tämän interventiovuoden aikana samat arviointijaksot kuin lähtötilanteessa toistettiin marras-joulukuussa 2017 (T3) ja touko-kesäkuussa 2018 (T4). Nämä toistuvat arviointiajat antavat ensimmäisen yleiskatsauksen toimenpiteen tehokkuudesta. Koululla B on interventio-ohjelma lukuvuonna 2018/2019.
PA:n ja ST:n mittaamiseen käytettiin kiihtyvyysmittareita. Kiihtyvyysmittaus on luotettava ja pätevä tavoite PA:n ja ST:n mittaamiseen. Lasten tulee käyttää kiihtyvyysanturia lantion oikealla puolella, säädettävänä joustavalla vyöllä.
Espanjassa toteutettiin vain havainnointitoimenpiteitä. . Yhteensä 179 lasta on käyttänyt kiihtyvyysanturia viikon ajan. PA ja ST analysoitiin toisaalta viikonlopun päiviltä ja toisaalta arkipäivien eri aikajaksojen mukaan: aika ennen koulua, lounas, koulun jälkeen ja yöllä. 54,97 % lapsista noudatti MVPA:n ohjeita. viikonpäivät. MVPA edusti 67,70 ± 17,83 min.päivä-1 ja ST oli 606,14±37,39 min.päivä-1 koko näytteelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (tytöt, pojat) iältään 5-13v
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset sairaudet, jotka estävät PA-harjoittelun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulupohjainen interventio liikunnan edistämiseksi (PA)
Tämä interventio sisälsi:
|
Tämä interventio toteutettiin kaikkien lasten kanssa (1. luokka - 5. luokka) ja siihen osallistui:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mikään ei ole muuttunut koulussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus (PA)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yksiköt: "määrä/minuutti" ja "minuutti".
Lapsilla 1–5, joilla oli vanhempien lupa osallistua projektiin, oli mukanaan kiihtyvyysanturi (Actilife, Pensacola, FL, USA) arvioidakseen heidän tavanomaista PA-tasoaan.
Kiihtyvyysmittaus on luotettava ja pätevä tavoite PA:n mittaamiseen.
|
7 päivää
|
|
Istumisaika (ST)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yksiköt: "määrä/minuutti" ja "minuutti".
Lapsilla 1–5, joilla oli vanhempien lupa osallistua projektiin, oli mukanaan kiihtyvyysmittari (Actilife, Pensacola, FL, USA) arvioidakseen heidän tavanomaista ST-tasoaan.
Kiihtyvyysmittaus on luotettava ja pätevä tavoite ST-mittaukseen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria: kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaiselle lapselle
|
Yksiköt: kg/m^2. Lasten paino ja pituus mitattiin juuri ennen tätä testiä kullakin mittausjaksolla
|
10 minuuttia jokaiselle lapselle
|
|
Subjektiivista tietoa perheestä ja lapsesta
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Projektiin osallistuvia vanhempia pyydettiin täyttämään kyselylomake saadakseen tietoja: lapsen ikä ja sukupuoli; sosioekonomiset tiedot mitattuna neljän kohdan asteikolla "Family Affluence Scale II" (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie et Zambon, 2006).
FAS II: 4 kohtaa, joka kysyy perheiltä kuinka monta "autoa/makuuhuonetta/tietokonetta" heillä on ja kuinka usein he lähtevät lomalle.
Yhdistelmä FAS-pisteet lasketaan jokaiselle perheelle laskemalla yhteen vastaukset näihin neljään kohtaan.
Otos luokitellaan sitten käyttämällä kolmen pisteen järjestysasteikkoa, jossa alhainen FAS (pisteet = 0,1,2) tarkoittaa vähäistä vaurautta, keskitasoinen FAS (pisteet = 3,4,5) keskimääräistä vaurautta ja korkea FAS (pisteet = 6) ,7,8,9) osoittaa suurta vaurautta (Aibar, 2012); vanhempien käsitys lastensa pätevyydestä liikunnan harjoittamisessa; lapsen istuva käyttäytyminen (videopelien pelaamiseen käytetty aika, wa
|
20 minuuttia
|
|
Seisova leveähyppy (moottoritaidot)
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaiselle luokalle
|
Yksiköt: cm.
Testi toteutettiin kaikille 1-5 luokkalaisille lapsille kahden tunnin liikuntatunnilla.
Tämä Eurofit-akun testi mittaa tehoa ja segmenttien välistä koordinaatiota.
Hän seisoo lähtöviivan takana ja hyppää heittämällä kätensä eteenpäin.
Kolme koetta sallitaan ja vain paras suorituskyky analysoidaan.
|
2 tuntia jokaiselle luokalle
|
|
Levyn koputuskoe (moottoritaidot)
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaiselle luokalle
|
Yksiköt : sekuntia. Tämän testin arviointi toteutettiin kaikille 1-5-luokan lapsille kahden tunnin liikuntatunnilla.
Yläraajojen nopeus ja koordinaatio mitataan.
Lapsi istuu pöydästä.
Kaksi halkaisijaltaan 20 cm:n kumikiekkoa on kiinnitetty vaakasuoraan pöytään 60 cm:n raolla.
Kahden levyn väliin asetetaan suorakaiteen muotoinen levy.
Lapsi laittaa kätensä suorakaiteen muotoisen lautasen keskelle ja koskettaa levyjä vaihtoehtoisesti mahdollisimman nopeasti toisella kädellä, kulkien keskellä olevan käden yli.
Hän suorittaa 25 sykliä.
|
2 tuntia jokaiselle luokalle
|
|
6 x 5 m sukkulajuoksu (moottoritaidot)
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaiselle luokalle
|
Yksiköt: sekuntia.Tämä testi toteutettiin kaikille 1.-5. luokkalaisille lapsille kahden tunnin liikuntatunnilla. Tämä testi on mukautettu Eurofit-akun 10x5m sukkulatestistä.
Se mittaa segmenttien välisten raajojen nopeus-koordinaatiota.
Asiantuntija arvioi matkan suorittamiseen tarvittavan ajan sekuntikellolla.
|
2 tuntia jokaiselle luokalle
|
|
Sydän-hengityskunto: 20 metrin sukkulatesti
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaiselle luokalle
|
Yksiköt: sekuntia.Motoristen taitojen arviointi toteutettiin kaikille 1-5 luokkalaisille lapsille kahden tunnin liikuntatunnilla. Lasten aerobista kapasiteettia mitattiin 20 metrin sukkulajuoksutestin mukautetulla versiolla (Cadenas Sanchez, 2011).
Alkunopeus lasketaan 6,5 km/h ja kasvaa kierrosten ja vaihenumeroiden mukaan.
|
2 tuntia jokaiselle luokalle
|
|
Akateeminen saavutus
Aikaikkuna: 1 tunti jokaiselle luokalle
|
Yksiköt: %.
1-5 luokkalaisten lasten oppimissaavutukset kerättiin lukuvuoden alussa.
"Lukemisen", "oikeinkirjoituksen" ja "matematiikan" onnistumisprosentit kerättiin.
|
1 tunti jokaiselle luokalle
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaiselle lapselle
|
Yksiköt: % ja sekuntia. Käytettiin tietokonepohjaista modifioitua Erickson Flanker Task -tehtävää (Have et al, 2016).
Sen on suunnitellut tutkijaasiantuntija Superlab 4.5 (AD-instrumentit) -ohjelmistolla.
Tämä testi on muunnelma luokittelusta Flanker-Task (Eriksen et Ericksen, 1974).
Se mahdollistaa eston ja kognitiivisen joustavuuden mittaamisen, jotka tunnistetaan toimeenpanotoiminnaksi ja erityisesti huomiokyvyksi.
|
10 minuuttia jokaiselle lapselle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPPA (University of Pau)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .