- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03983447
Skoleintervensjon for å fremme fysisk aktivitet og redusere stillesittende tid for barn med lav inntekt i alderen 6-13 år
Denne studien er gjennomført på 2 barneskoler i byen Tarbes (Frankrike), som ligger i et vanskeligstilt nabolag: 352 barn er inkludert i studien.
Denne studien har mange mål: 1) å foreslå en intervensjon for å fremme PA (fysisk aktivitet) og redusere ST (sittende tid) for barn i alderen 6 til 13 år fra en barneskole i et vanskeligstilt nabolag og måle effektiviteten av denne intervensjonen ( 1. klasse-5. klasse). Denne intervensjonen var basert på faktorene i sosioøkologisk modell relatert til helseatferd. Nivåene av PA og ST på forsøksskolen vil bli sammenlignet med en kontrollskole med realisering av pre- og postintervensjonstiltak. 2) Å studere forholdet mellom PA, ST, motoriske ferdigheter, oppmerksomhetsevner og akademiske prestasjoner. 3)Å realisere en beskrivende analyse av PA og ST av barn i 2. og 5. klasse fra Frankrike og Spania (observasjonsstudie). For dette målet ble en annen skole i Spania inkludert i studien (byen Huesca, 60 barn).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) har gått drastisk ned i det 21. århundre i utviklede og industrialiserte samfunn. I 2009 fulgte ikke 23,3 % av verdens befolkning WHOs anbefalinger for fysisk aktivitet, og nådde reelle nivåer av pandemi. Teknologiske fremskritt har bidratt til fremveksten av nye fritidsaktiviteter, som kan utelukke deltakelse i PA og oppmuntre til stillesittende atferd. Imidlertid er det nå velkjent at PA har mange fordeler på fysisk, psykologisk og sosial helse. Dermed blir det å fremme PA en nødvendighet for voksne og enda mer for barn siden sunne vaner som tas i bruk i barndommen vil vare gjennom hele livet og forutsi voksnes helse. Derfor, for denne siste befolkningen, anbefales 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag i retningslinjer for folkehelse.
Et nylig prosjekt kalt "Capas-Cité", opprettet i 2012 i Tarbes (Frankrike) og i Zaragoza (Spania), realiserer PA-programmer og promoteringsaksjoner som har en gunstig innvirkning på helsen. Disse to like byene er valgt ut for deres geografiske nærhet og deres likhet. Disse programmene er inkludert i forskningsarbeid utført av University of Tarbes og University of Zaragoza som fokuserer på promotering av PA. "Capas-Cité"-prosjektet har som mål å forbedre helsen til vanskeligstilte befolkning.
De to barneskolene (skole A og skole B) som ligger i det vanskeligstilte nabolaget Tarbes ble kontaktet for å delta i studien. Begge skolene inkluderer barn fra klasse 1 (6 år) til klasse 5 (10 år). De har aldri hatt nytte av intervensjonsprogrammer på PA-feltet og takket ja til å delta i prosjektet.
I løpet av studieåret 2016/2017 ble det utført baselinevurderinger i de to franske skolene: mål på PA, ST, motoriske ferdigheter, oppmerksomhetsevner og akademisk prestasjon. Disse vurderingene ble utført i november/desember 2016 (første gang - T1) og mai/juni 2017 (andre gang - T2). Målene for oppmerksomhetsevner involverer kun barn i 2., 3. og 4. klasse. Barn på begge skolene måtte ha tillatelse fra foreldre for å delta i målinger av PA, ST og oppmerksomhetsevne. Motoriske ferdigheter ble vurdert for alle barna på skolen og deres akademiske prestasjoner ble samlet inn.
I løpet av det akademiske skoleåret 2017/2018 har skole A nytte av en intervensjon for å øke PA og redusere ST. Dette intervensjonsprogrammet involverer alle barna fra klasse 1 til klasse 5 uten foreldres tillatelse. Familier er ikke pålagt å bidra økonomisk i dette prosjektet. I løpet av dette intervensjonsåret ble de samme vurderingsperiodene som ble utført ved baseline gjentatt i november/desember 2017 (T3) og mai/juni 2018 (T4). Disse gjentatte vurderingstidene gir en første oversikt over effektiviteten av intervensjonen. Skole B har tiltaksprogrammet i løpet av skoleåret 2018/2019.
Akselerometre ble brukt til å måle PA og ST. Akselerometri er et pålitelig og gyldig mål for å måle PA og ST. Barn bør bruke akselerometeret på høyre side av hoften, justert med et elastisk belte.
I Spania ble det kun gjennomført observasjonstiltak. . Totalt har 179 barn brukt akselerometer i en uke. PA og ST ble analysert for helgedager på den ene siden og på den andre siden i henhold til ulike tidsperioder for ukedager: tiden før skolen, lunsj, etter skolen og om natten. 54,97 % av barna fulgte MVPA-retningslinjene alle ukedager. MVPA representerte 67,70±17,83 min.dag-1 og ST var 606,14±37,39 min.dag-1 for totalutvalget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (jenter, gutter) i alderen 5-13 år
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske sykdommer som hindrer PA-praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skolebasert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet (PA)
Denne intervensjonen inkluderte:
|
Denne intervensjonen ble realisert med alle barna (1. klasse-5. klasse) og involvert:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingenting har endret seg på skolen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 7 dager
|
Enheter : "teller/minutt" og "minutter".
Barn fra klasse 1 til 5 som hadde foreldres tillatelse til å delta i prosjektet hadde med seg et akselerometer (Actilife, Pensacola, FL, USA) for å vurdere deres vanlige nivåer av PA.
Akselerometri er et pålitelig og gyldig mål for å måle PA.
|
7 dager
|
|
Stillesittende tid (ST)
Tidsramme: 7 dager
|
Enheter : "teller/minutt" og "minutter".
Barn fra klasse 1 til 5 som hadde foreldres tillatelse til å delta i prosjektet hadde med seg et akselerometer (Actilife, Pensacola, FL, USA) for å vurdere deres vanlige nivåer av ST.
Akselerometri er et pålitelig og gyldig mål for å måle ST.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 10 minutter for hvert barn
|
Enheter: kg/m^2. Vekten og høyden til barna ble målt like før denne testen, i hver måleperiode
|
10 minutter for hvert barn
|
|
Subjektiv informasjon om familie og barn
Tidsramme: 20 minutter
|
Foreldre som deltok i prosjektet ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for å få informasjon: alder og kjønn på barnet; sosioøkonomiske data målt etter skalaen med fire elementer "Family Affluence Scale II" (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie et Zambon, 2006).
FAS II: 4-punktsskala som spør familier hvor mange «bil/soverom/datamaskiner» de har og hvor ofte de drar på ferie.
En sammensatt FAS-poengsum beregnes for hver familie som oppsummerer svarene på disse fire elementene.
Prøven blir deretter kategorisert ved hjelp av en trepunkts ordinær skala der lav FAS (score=0,1,2) indikerer lav velstand, middels FAS (score=3,4,5) indikerer middels velstand og høy FAS (score=6) ,7,8,9) indikerer høy velstand (Aibar, 2012); foreldrenes oppfatning av kompetansen til barna deres i fysisk aktivitetspraksis; stillesittende atferd hos barnet (tid brukt på å spille videospill, wa
|
20 minutter
|
|
Stående breddehopp (motoriske ferdigheter)
Tidsramme: 2 timer for hver klasse
|
Enheter: cm.
Testen ble gjennomført for alle barn fra klasse 1 til 5 i en to-timers kroppsøvingstime.
Denne testen av Eurofit-batteriet måler kraft og inter-segmentell koordinering.
Han står bak en startstrek og hopper ved å kaste armene fremover.
Tre forsøk er tillatt og kun den beste ytelsen analyseres.
|
2 timer for hver klasse
|
|
Tappeprøve på tallerken (motoriske ferdigheter)
Tidsramme: 2 timer for hver klasse
|
Enheter : sekunder. Vurderingen av denne testen ble realisert for alle barn fra klasse 1 til 5 i en to-timers kroppsøvingstime.
Hastigheten og koordinasjonen til de øvre lemmer måles.
Barnet befinner seg i fra et bord.
To gummiskiver på 20 cm i diameter festes horisontalt på bordet, med en åpning på 60 cm.
En rektangulær plate er plassert mellom de to skivene.
Barnet legger en hånd i midten av den rektangulære platen og berører skivene alternativt så raskt som mulig med den andre hånden, og passerer over hånden som ligger i midten.
Han utfører 25 sykluser.
|
2 timer for hver klasse
|
|
6 x 5 m skyttelkjøring (motorikk)
Tidsramme: 2 timer for hver klasse
|
Enheter: sekunder. Denne testen ble gjennomført for alle barn fra klasse 1 til 5 i en to-timers kroppsøvingstime. Denne testen ble tilpasset fra 10x5m skytteltesten til Eurofit-batteriet.
Den måler hastighetskoordineringen av intersegmentelle lemmer.
Spesialisten vurderer tiden som trengs for å dekke distansen med en stoppeklokke.
|
2 timer for hver klasse
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon: 20m skyttelkjøringstest
Tidsramme: 2 timer for hver klasse
|
Enheter: sekunder.Vurderingen av motoriske ferdigheter ble realisert for alle barn fra klasse 1 til 5 i en to-timers kroppsøvingstime. Den aerobe kapasiteten til barna ble målt med en tilpasset versjon av 20m skyttelkjøringstest (Cadenas Sanchez, 2011).
Starthastigheten reduseres med 6,5 km/t og økes i henhold til rundene og etappetallene.
|
2 timer for hver klasse
|
|
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: 1 time for hver klasse
|
Enheter : %.
Læringsprestasjonen for barn fra 1. til 5. klasse ble samlet inn i begynnelsen av skoleåret.
Prosentandelen av suksessrate for "lesing", "staving" og "matematikk" ble samlet inn.
|
1 time for hver klasse
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 10 minutter for hvert barn
|
Enheter : % og sekunder. Den datamaskinbaserte modifiserte Erickson Flanker Task ble brukt (Have et al, 2016).
Den ble designet med programvaren Superlab 4.5 (AD-instrumenter) av forskerspesialisten.
Denne testen er en variantversjon av klassifiseringen Flanker-Task (Eriksen et Ericksen, 1974).
Den tillater måling av hemming og kognitiv fleksibilitet, som identifiseres som eksekutive funksjoner og spesielt oppmerksomhetsevner.
|
10 minutter for hvert barn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UPPA (University of Pau)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .