- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03983447
Schulintervention zur Förderung der körperlichen Aktivität und Reduzierung der sitzenden Zeit von Kindern mit niedrigem Einkommen im Alter von 6-13 Jahren
Diese Studie wird in 2 Grundschulen in der Stadt Tarbes (Frankreich) durchgeführt, die sich in einem benachteiligten Viertel befinden: 352 Kinder werden in die Studie aufgenommen.
Diese Studie hat viele Ziele: 1) eine Intervention vorzuschlagen, um PA (Physical Activity) zu fördern und ST (Sedentary Time) von Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren aus einer Grundschule in einem benachteiligten Viertel zu reduzieren, und die Wirksamkeit dieser Intervention zu messen ( 1. Klasse - 5. Klasse). Diese Intervention basierte auf den Faktoren des sozio-ökologischen Modells in Bezug auf das Gesundheitsverhalten. Die Niveaus von PA und ST der Versuchsschule werden mit einer Kontrollschule verglichen, wobei prä- und postinterventionelle Maßnahmen durchgeführt werden. 2) Untersuchung der Beziehungen zwischen PA, ST, motorischen Fähigkeiten, Aufmerksamkeitsfähigkeiten und schulischen Leistungen. 3) Durchführung einer deskriptiven Analyse von PA und ST von Kindern der 2. und 5. Klasse aus Frankreich und Spanien (Beobachtungsstudie). Für dieses Ziel wurde eine weitere Schule in Spanien in die Studie einbezogen (Stadt Huesca, 60 Kinder).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität (PA) hat im 21. Jahrhundert in entwickelten und industrialisierten Gesellschaften drastisch abgenommen. Im Jahr 2009 hielten sich 23,3 % der Weltbevölkerung nicht an die Empfehlungen der WHO für körperliche Aktivität und erreichten das tatsächliche Ausmaß einer Pandemie. Technologische Fortschritte haben zur Entstehung neuer Freizeitaktivitäten beigetragen, die die Teilnahme an PA ausschließen und sitzende Verhaltensweisen fördern können. Es ist jedoch inzwischen bekannt, dass PA zahlreiche Vorteile für die körperliche, psychische und soziale Gesundheit hat. Daher wird die Förderung von PA zu einer Notwendigkeit für Erwachsene und noch mehr für Kinder, da gesunde Gewohnheiten, die in der Kindheit angenommen wurden, das ganze Leben über anhalten und die Gesundheit von Erwachsenen vorhersagen. Daher werden für diese letzte Population 60 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) pro Tag in den Richtlinien der öffentlichen Gesundheit empfohlen.
Ein aktuelles Projekt namens „Capas-Cité“, das 2012 in Tarbes (Frankreich) und Zaragoza (Spanien) gegründet wurde, realisiert PA-Programme und Werbeaktionen, die sich positiv auf die Gesundheit auswirken. Diese beiden ähnlichen Städte wurden aufgrund ihrer geografischen Nähe und ihrer Ähnlichkeit ausgewählt. Diese Programme sind Teil der Forschungsarbeiten der Universität Tarbes und der Universität Zaragoza, die sich auf die Förderung von PA konzentrieren. Das Projekt „Capas-Cité“ zielt darauf ab, die Gesundheit benachteiligter Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Die beiden Grundschulen (Schule A und Schule B) im benachteiligten Viertel von Tarbes wurden kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen. Beide Schulen umfassen Kinder von Klasse 1 (6 Jahre alt) bis Klasse 5 (10 Jahre alt). Sie haben noch nie von Interventionsprogrammen auf dem Gebiet der PA profitiert und erklärten sich bereit, an dem Projekt teilzunehmen.
Während des Schuljahres 2016/2017 wurden an den beiden französischen Schulen Basisbewertungen durchgeführt: Messungen von PA, ST, motorischen Fähigkeiten, Aufmerksamkeitsfähigkeiten und schulischen Leistungen. Diese Bewertungen wurden im November/Dezember 2016 (erstmals – T1) und Mai/Juni 2017 (zweites Mal – T2) durchgeführt. Die Messungen der Aufmerksamkeitsfähigkeit beziehen nur Kinder der 2., 3. und 4. Klasse mit ein. Kinder in beiden Schulen mussten die Erlaubnis der Eltern haben, um an PA-, ST- und Aufmerksamkeitsfähigkeitsmessungen teilzunehmen. Bei allen Kindern in der Schule wurden die motorischen Fähigkeiten bewertet und ihre schulischen Leistungen erhoben.
Während des akademischen Schuljahres 2017/2018 profitierte Schule A von einer Intervention zur Erhöhung der PA und Verringerung der ST. Dieses Interventionsprogramm umfasst alle Kinder von Klasse 1 bis Klasse 5 ohne elterliche Erlaubnis. Familien müssen sich nicht finanziell an diesem Projekt beteiligen. In diesem Interventionsjahr wurden im November/Dezember 2017 (T3) und im Mai/Juni 2018 (T4) die gleichen Untersuchungszeiträume wie zu Studienbeginn wiederholt. Diese wiederholten Erhebungszeitpunkte geben einen ersten Überblick über die Effizienz der Intervention. Die Schule B hat das Interventionsprogramm im Schuljahr 2018/2019.
Beschleunigungsmesser wurden verwendet, um PA und ST zu messen. Akzelerometrie ist ein zuverlässiges und gültiges Ziel zur Messung von PA und ST. Kinder sollten den Beschleunigungsmesser auf der rechten Seite der Hüfte tragen und mit einem elastischen Gürtel einstellen.
In Spanien wurden lediglich beobachtende Maßnahmen durchgeführt. . Insgesamt 179 Kinder haben eine Woche lang Beschleunigungsmesser getragen. PA und ST wurden einerseits für Wochenendtage analysiert und andererseits nach unterschiedlichen Zeiträumen für Wochentage: die Zeit vor der Schule, das Mittagessen, nach der Schule und nachts. 54,97 % der Kinder erfüllten alle die MVPA-Richtlinien Tage der Woche. MVPA stellte 67,70 ± 17,83 dar Min.Tag-1 und ST war 606,14 ± 37,39 Min.Tag-1 für die Gesamtstichprobe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (Mädchen, Jungen) im Alter von 5-13 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Erkrankungen, die die PA-Praxis verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schulbasierte Intervention zur Bewegungsförderung (PA)
Dieser Eingriff umfasste:
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Diese Intervention wurde mit allen Kindern (1. Klasse-5. Klasse) durchgeführt und umfasste:
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Kein Eingriff: Kontrolle
An der Schule hat sich nichts geändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität (PA)
Zeitfenster: 7 Tage
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Einheiten: "counts/minute" und "minutes".
Kinder der Klassen 1 bis 5, die die elterliche Erlaubnis zur Teilnahme an dem Projekt hatten, trugen einen Beschleunigungsmesser (Actilife, Pensacola, FL, USA), um ihre üblichen PA-Werte zu bestimmen.
Akzelerometrie ist ein zuverlässiges und gültiges Ziel zur Messung von PA.
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7 Tage
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Sitzende Zeit (ST)
Zeitfenster: 7 Tage
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Einheiten: "counts/minute" und "minutes".
Kinder der Klassen 1 bis 5, die die Erlaubnis der Eltern hatten, an dem Projekt teilzunehmen, trugen einen Beschleunigungsmesser (Actilife, Pensacola, FL, USA), um ihre üblichen ST-Werte zu bestimmen.
Akzelerometrie ist ein zuverlässiges und gültiges Ziel zur Messung von ST.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrie: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 10 Minuten für jedes Kind
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Einheiten: kg/m^2. Das Gewicht und die Größe der Kinder wurden kurz vor diesem Test in jedem Messzeitraum gemessen
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10 Minuten für jedes Kind
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Subjektive Angaben zu Familie und Kind
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die am Projekt teilnehmenden Eltern wurden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um einige Informationen zu erhalten: Alter und Geschlecht des Kindes; sozioökonomische Daten gemessen anhand der vierstufigen Skala „Family Affluence Scale II“ (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie et Zambon, 2006).
FAS II: 4-Item-Skala, die Familien fragt, wie viele „Autos/Schlafzimmer/Computer“ sie haben und wie oft sie in den Urlaub fahren.
Für jede Familie wird ein zusammengesetzter FAS-Score berechnet, der die Antworten auf diese vier Punkte zusammenfasst.
Die Stichprobe wird dann anhand einer ordinalen Drei-Punkte-Skala kategorisiert, wobei ein niedriger FAS (Wert = 0,1,2) einen geringen Wohlstand, ein mittlerer FAS (Wert = 3,4,5) einen mittleren Wohlstand und ein hoher FAS (Wert = 6) anzeigt ,7,8,9) weist auf hohen Wohlstand hin (Aibar, 2012) ; elterliche Wahrnehmung der Kompetenz ihrer Kinder in der Bewegungspraxis; sitzendes Verhalten des Kindes (Zeit, die mit Videospielen verbracht wird, wa
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20 Minuten
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Weitsprung aus dem Stand (Motorik)
Zeitfenster: 2 Stunden pro Klasse
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Einheiten : cm.
Der Test wurde für alle Kinder der Klassen 1 bis 5 in einem zweistündigen Sportunterricht durchgeführt.
Dieser Test der Eurofit-Batterie misst die Leistung und die Koordination zwischen den Segmenten.
Er steht hinter einer Startlinie und springt, indem er seine Arme nach vorne wirft.
Drei Versuche sind erlaubt und nur die beste Leistung wird analysiert.
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2 Stunden pro Klasse
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Plattenklopftest (Motorik)
Zeitfenster: 2 Stunden pro Klasse
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Einheiten : Sekunden. Die Auswertung dieses Tests wurde für alle Kinder der Klassen 1 bis 5 in einem zweistündigen Sportunterricht durchgeführt.
Gemessen wird die Schnelligkeit und Koordination der oberen Gliedmaßen.
Das Kind wird von einem Tisch aufgestellt.
Zwei Gummischeiben mit einem Durchmesser von 20 cm werden mit einem Abstand von 60 cm horizontal auf dem Tisch befestigt.
Zwischen die beiden Scheiben wird eine rechteckige Platte gelegt.
Das Kind legt eine Hand in die Mitte der rechteckigen Platte und berührt abwechselnd so schnell wie möglich die Scheiben mit der anderen Hand, wobei es über die in der Mitte liegende Hand streicht.
Er führt 25 Zyklen durch.
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2 Stunden pro Klasse
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6 x 5m Pendellauf (Motorik)
Zeitfenster: 2 Stunden pro Klasse
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Einheiten: Sekunden. Dieser Test wurde für alle Kinder der Klassen 1 bis 5 in einem zweistündigen Sportunterricht durchgeführt. Dieser Test wurde aus dem 10x5m-Shuttle-Test der Eurofit-Batterie adaptiert.
Es misst die Geschwindigkeitskoordination der intersegmentalen Gliedmaßen.
Mit einer Stoppuhr wertet der Fachmann die Zeit aus, die zum Zurücklegen der Strecke benötigt wird.
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2 Stunden pro Klasse
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Kardiorespiratorische Fitness: 20-Meter-Shuttle-Run-Test
Zeitfenster: 2 Stunden pro Klasse
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Einheiten: Sekunden. Die Erfassung der motorischen Fähigkeiten wurde für alle Kinder der Klassen 1 bis 5 in einem zweistündigen Sportunterricht durchgeführt. Die aerobe Leistungsfähigkeit der Kinder wurde mit einer angepassten Version des 20-m-Shuttle-Run-Tests gemessen (Cadenas Sanchez, 2011).
Die Anfangsgeschwindigkeit wird auf 6,5 km/h reduziert und erhöht sich entsprechend der Runden und der Etappennummern.
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2 Stunden pro Klasse
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Akademische Leistung
Zeitfenster: 1 Stunde pro Klasse
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Einheiten : %.
Die Lernleistung für Kinder der Klassen 1 bis 5 wurde zu Beginn des Schuljahres erhoben.
Erhoben wurden die prozentualen Erfolgsquoten von „Lesen“, „Rechtschreibung“ und „Mathematik“.
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1 Stunde pro Klasse
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Beachtung
Zeitfenster: 10 Minuten für jedes Kind
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Einheiten: % und Sekunden. Es wurde die computerbasierte modifizierte Erickson Flanker Task verwendet (Have et al, 2016).
Es wurde mit der Software Superlab 4.5 (AD Instruments) von dem Forscherspezialisten entworfen.
Dieser Test ist eine Variante der Klassifikations-Flanker-Aufgabe (Eriksen et Ericksen, 1974).
Es ermöglicht die Messung von Inhibition und kognitiver Flexibilität, die als exekutive Funktionen und insbesondere Aufmerksamkeitsfähigkeiten identifiziert werden.
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10 Minuten für jedes Kind
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina