- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03983447
Interwencja szkolna mająca na celu promowanie aktywności fizycznej i skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej przez dzieci o niskich dochodach w wieku 6-13 lat
Badanie to jest realizowane w 2 szkołach podstawowych w mieście Tarbes (Francja), położonym w niekorzystnej dzielnicy: badanie obejmuje 352 dzieci.
To badanie ma wiele celów: 1) zaproponowanie interwencji promującej PA (aktywność fizyczną) i zmniejszenie ST (czasu siedzącego) dzieci w wieku od 6 do 13 lat ze szkoły podstawowej znajdującej się w niekorzystnej okolicy i zmierzenie skuteczności tej interwencji ( klasa 1-5 klasa). Interwencja ta została oparta na czynnikach modelu społeczno-ekologicznego związanych z zachowaniami zdrowotnymi. Poziomy PA i ST szkoły eksperymentalnej zostaną porównane ze szkołą kontrolną z realizacją działań przed i po interwencji. 2) Badanie związków między PA, ST, zdolnościami motorycznymi, zdolnościami uwagi i osiągnięciami w nauce. 3) Wykonanie analizy opisowej PA i ST dzieci klas 2 i 5 z Francji i Hiszpanii (badanie obserwacyjne). W tym celu do badania włączono inną szkołę w Hiszpanii (miasto Huesca, 60 dzieci).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna (PA) drastycznie spadła w XXI wieku w społeczeństwach rozwiniętych i uprzemysłowionych. W 2009 roku 23,3% światowej populacji nie stosowało się do zaleceń WHO dotyczących aktywności fizycznej, osiągając realny poziom pandemii. Postęp technologiczny przyczynił się do pojawienia się nowych form spędzania czasu wolnego, które mogą wykluczać udział w PA i zachęcać do zachowań sedenteryjnych. Jednak obecnie dobrze wiadomo, że PA ma liczne korzyści dla zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Tym samym promowanie PA staje się koniecznością dla dorosłych, a tym bardziej dla dzieci, ponieważ zdrowe nawyki przyjęte w dzieciństwie pozostaną na całe życie i będą prognozować stan zdrowia dorosłego. Dlatego w tej ostatniej populacji wytyczne dotyczące zdrowia publicznego zalecają 60 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie.
Niedawny projekt o nazwie „Capas-Cité”, utworzony w 2012 roku w Tarbes (Francja) iw Saragossie (Hiszpania), realizuje programy PA i akcje promocyjne, które mają korzystny wpływ na zdrowie. Te dwa podobne miasta zostały wybrane ze względu na bliskość geograficzną i podobieństwo. Programy te są częścią prac badawczych prowadzonych przez Uniwersytet w Tarbes i Uniwersytet w Saragossie, które koncentrują się na promocji PA. Projekt „Capas-Cité” ma na celu poprawę stanu zdrowia ludności znajdującej się w niekorzystnej sytuacji.
Skontaktowano się z dwiema szkołami podstawowymi (Szkoła A i Szkoła B) zlokalizowanymi w mniej uprzywilejowanej dzielnicy Tarbes, aby wziąć udział w badaniu. Obie szkoły obejmują dzieci od klasy 1 (6 lat) do klasy 5 (10 lat). Nigdy nie korzystali z programów interwencyjnych z zakresu PA i wyrazili zgodę na udział w projekcie.
W roku akademickim 2016/2017 w dwóch francuskich szkołach przeprowadzono ocenę wyjściową: miary PA, ST, zdolności motorycznych, zdolności uwagi i osiągnięć w nauce. Oceny te przeprowadzono w listopadzie/grudniu 2016 r. (Pierwszy raz – T1) i maju/czerwcu 2017 r. (Drugi raz – T2). Miary zdolności uwagi dotyczą tylko dzieci z klas 2, 3 i 4. Dzieci w obu szkołach musiały mieć zgodę rodziców na udział w pomiarach PA, ST i zdolności uwagi. Oceniono zdolności motoryczne wszystkich dzieci w szkole i zebrano ich osiągnięcia w nauce.
W roku akademickim 2017/2018 Szkoła A skorzystała z interwencji mającej na celu zwiększenie PA i obniżenie ST. Ten program interwencyjny obejmuje wszystkie dzieci od klasy 1 do klasy 5 bez zgody rodziców. Rodziny nie są zobowiązane do finansowego udziału w tym projekcie. W tym roku interwencji te same okresy oceny, co te przeprowadzone na początku badania, powtórzono w listopadzie/grudniu 2017 r. (T3) i maju/czerwcu 2018 r. (T4). Ten okres powtarzanej oceny zapewnia pierwszy przegląd skuteczności interwencji. W szkole B realizowany jest program interwencyjny w roku szkolnym 2018/2019.
Do pomiaru PA i ST zastosowano akcelerometry. Akcelerometria jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru PA i ST. Dzieci powinny nosić akcelerometr po prawej stronie biodra, regulowany elastycznym paskiem.
W Hiszpanii zrealizowano jedynie pomiary obserwacyjne. . W sumie 179 dzieci nosiło akcelerometry przez tydzień. Analizowano PA i ST z jednej strony dla dni tygodnia, a z drugiej według różnych okresów dla dni powszednich: czas przed szkołą, obiad, po szkole i w nocy. 54,97% dzieci stosowało się do wytycznych MVPA we wszystkich dni tygodnia. MVPA reprezentował 67,70±17,83 min.dzień-1 a ST wynosił 606,14±37,39 min.dzień-1 dla całej próbki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (dziewczęta, chłopcy) w wieku 5-13 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby fizyczne, które uniemożliwiają praktykę PA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolna interwencja promująca aktywność fizyczną (PA)
Ta interwencja obejmowała:
|
Interwencja ta została zrealizowana ze wszystkimi dziećmi (klasy 1-5) i obejmowała:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W szkole nic się nie zmieniło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (PA)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jednostki: „liczba/minutę” i „minuty”.
Dzieci z klas 1 do 5, które miały zgodę rodziców na udział w projekcie, nosiły akcelerometr (Actilife, Pensacola, Floryda, USA), aby ocenić ich zwykły poziom PA.
Akcelerometria jest niezawodnym i ważnym celem do pomiaru PA.
|
7 dni
|
|
Czas siedzący (ST)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jednostki: „liczba/minutę” i „minuty”.
Dzieci z klas od 1 do 5, które miały zgodę rodziców na udział w projekcie, nosiły akcelerometr (Actilife, Pensacola, Floryda, USA), aby ocenić ich zwykły poziom ST.
Akcelerometria jest niezawodnym i ważnym celem do pomiaru ST.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 10 minut dla każdego dziecka
|
Jednostki : kg/m^2. Wagę i wzrost dzieci mierzono tuż przed tym testem, w każdym okresie pomiarowym
|
10 minut dla każdego dziecka
|
|
Subiektywne informacje o rodzinie i dziecku
Ramy czasowe: 20 minut
|
Rodzice biorący udział w projekcie zostali poproszeni o wypełnienie ankiety w celu uzyskania informacji: wiek i płeć dziecka; dane socjoekonomiczne mierzone czteroelementową skalą „Family Affluence Scale II” (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie i Zambon, 2006).
FAS II: 4-punktowa skala, która pyta rodziny, ile mają „samochodów/sypialni/komputerów” i jak często wyjeżdżają na wakacje.
Złożony wynik FAS oblicza się dla każdej rodziny, sumując odpowiedzi na te cztery pozycje.
Próba jest następnie kategoryzowana przy użyciu trzypunktowej skali porządkowej, gdzie niski FAS (wynik = 0,1,2) wskazuje na niską zamożność, średni FAS (wynik = 3,4,5) wskazuje na średnią zamożność, a wysoki FAS (wynik = 6) ,7,8,9) wskazuje na wysoką zamożność (Aibar, 2012); postrzeganie przez rodziców kompetencji swoich dzieci w zakresie uprawiania aktywności fizycznej; siedzący tryb życia dziecka (czas spędzony na graniu w gry wideo, wa
|
20 minut
|
|
Skok w dal z miejsca (umiejętności motoryczne)
Ramy czasowe: 2 godziny dla każdej klasy
|
Jednostki: cm.
Test został zrealizowany dla wszystkich dzieci od klas I do V w ramach dwugodzinnych zajęć wychowania fizycznego.
Ten test baterii Eurofit mierzy moc i koordynację między segmentami.
Stoi za linią startu i skacze wyrzucając ręce do przodu.
Dozwolone są trzy próby i analizowane są tylko najlepsze wyniki.
|
2 godziny dla każdej klasy
|
|
Test stukania w talerz (umiejętności motoryczne)
Ramy czasowe: 2 godziny dla każdej klasy
|
Jednostki : sekundy. Ocena tego testu została przeprowadzona dla wszystkich dzieci od klasy 1 do 5 na dwugodzinnych zajęciach wychowania fizycznego.
Mierzona jest szybkość i koordynacja kończyn górnych.
Dziecko znajduje się w od stołu.
Dwa gumowe krążki o średnicy 20 cm są przymocowane poziomo do stołu w odstępie 60 cm.
Pomiędzy dwoma krążkami umieszczono prostokątną płytkę.
Dziecko kładzie dłoń na środku prostokątnej płytki i drugą ręką dotyka naprzemiennie krążków tak szybko, jak to możliwe, przechodząc nad dłonią znajdującą się na środku.
Wykonuje 25 cykli.
|
2 godziny dla każdej klasy
|
|
Bieg wahadłowy 6 x 5 m (umiejętności motoryczne)
Ramy czasowe: 2 godziny dla każdej klasy
|
Jednostki: sekundy.Ten test został przeprowadzony dla wszystkich dzieci w wieku od 1 do 5 klas podczas dwugodzinnych zajęć wychowania fizycznego.Ten test został zaadaptowany z testu wahadłowego 10x5m baterii Eurofit.
Mierzy koordynację prędkości kończyn między segmentami.
Specjalista ocenia stoperem czas potrzebny do pokonania dystansu.
|
2 godziny dla każdej klasy
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa: test biegu wahadłowego na 20 m
Ramy czasowe: 2 godziny dla każdej klasy
|
Jednostki: sekundy. Ocenę zdolności motorycznych przeprowadzono dla wszystkich dzieci w wieku od 1 do 5 klas na dwugodzinnych zajęciach wychowania fizycznego. Wydolność tlenową dzieci mierzono adaptowaną wersją testu biegu wahadłowego na 20 m (Cadenas Sanchez, 2011).
Prędkość początkowa jest zmniejszana do 6,5 km/h i zwiększana w zależności od okrążeń i numerów etapów.
|
2 godziny dla każdej klasy
|
|
Osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: 1 godzina dla każdej klasy
|
Jednostki: %.
Osiągnięcia w nauce dla dzieci z klas 1-5 były zbierane na początku roku szkolnego.
Zebrano procenty skuteczności „czytania”, „pisania” i „matematyki”.
|
1 godzina dla każdej klasy
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 10 minut dla każdego dziecka
|
Jednostki: % i sekundy. Zastosowano zmodyfikowane komputerowe zadanie Ericksona Flankera (Have i in., 2016).
Został zaprojektowany przez badacza-specjalistę za pomocą oprogramowania Superlab 4.5 (przyrządy AD).
Ten test jest wariantową wersją klasyfikacji Flanker-Task (Eriksen i Ericksen, 1974).
Pozwala na pomiar hamowania i elastyczności poznawczej, które są identyfikowane jako funkcje wykonawcze, a konkretnie zdolności uwagi.
|
10 minut dla każdego dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPPA (University of Pau)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .