- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03983447
Intervento scolastico per promuovere l'attività fisica e ridurre il tempo sedentario dei bambini a basso reddito di età compresa tra 6 e 13 anni
Questo studio è realizzato in 2 scuole primarie della città di Tarbes (Francia), situate in un quartiere disagiato: 352 bambini sono inclusi nello studio.
Questo studio ha molti obiettivi: 1) proporre un intervento per promuovere la PA (attività fisica) e ridurre il ST (tempo sedentario) dei bambini dai 6 ai 13 anni di una scuola primaria situata in un quartiere disagiato e misurare l'efficacia di questo intervento ( 1a-5a elementare). Questo intervento si è basato sui fattori del modello socio-ecologico relativi ai comportamenti di salute. I livelli di PA e ST della scuola sperimentale saranno confrontati con una scuola di controllo con la realizzazione di misure pre e post intervento. 2) Studiare le relazioni tra PA, ST, abilità motorie, abilità attentive e rendimento scolastico. 3) Realizzare un'analisi descrittiva di PA e ST di bambini di 2a e 5a elementare di Francia e Spagna (studio osservazionale). Per questo scopo è stata inclusa nello studio un'altra scuola in Spagna (città di Huesca, 60 bambini).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica (PA) è diminuita drasticamente nel 21° secolo nelle società sviluppate e industrializzate. Nel 2009, il 23,3% della popolazione mondiale non ha rispettato le raccomandazioni dell'OMS per l'attività fisica, raggiungendo livelli reali di pandemia. I progressi tecnologici hanno contribuito all'emergere di nuove attività ricreative, che possono precludere la partecipazione alla PA e incoraggiare comportamenti sedentari. Tuttavia, è ormai risaputo che la PA ha numerosi benefici sulla salute fisica, psicologica e sociale. Pertanto, la promozione della PA diventa una necessità per gli adulti e ancora di più per i bambini poiché le sane abitudini adottate durante l'infanzia dureranno per tutta la vita e saranno predittive della salute degli adulti. Pertanto, per quest'ultima popolazione, le linee guida di salute pubblica raccomandano 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno.
Un recente progetto denominato "Capas-Cité", creato nel 2012 a Tarbes (Francia) ea Saragozza (Spagna) realizza programmi e azioni di promozione dell'AP che hanno un impatto benefico sulla salute. Queste due città simili sono state selezionate per la loro vicinanza geografica e la loro somiglianza. Questi programmi sono inclusi nel lavoro di ricerca svolto dall'Università di Tarbes e dall'Università di Saragozza che si concentrano sulla promozione della PA. Il progetto "Capas-Cité" mira a migliorare la salute della popolazione svantaggiata.
Le due scuole primarie (Scuola A e Scuola B) situate nel quartiere disagiato di Tarbes sono state contattate per partecipare allo studio. Entrambe le scuole accolgono bambini dalla prima elementare (6 anni) alla quinta elementare (10 anni). Non hanno mai beneficiato di programmi di intervento sul campo della PA e hanno accettato di partecipare al progetto.
Durante l'anno accademico 2016/2017, nelle due scuole francesi sono state effettuate valutazioni di base: misure di PA, ST, abilità motorie, capacità di attenzione e rendimento scolastico. Tali valutazioni sono state effettuate nei mesi di novembre/dicembre 2016 (Prima volta - T1) e maggio/giugno 2017 (Seconda volta - T2). Le misure delle capacità attentive riguardano solo i bambini di 2°, 3° e 4° elementare. I bambini di entrambe le scuole dovevano avere il permesso dei genitori per partecipare alle misurazioni di PA, ST e capacità di attenzione. Le capacità motorie sono state valutate per tutti i bambini a scuola e sono stati raccolti i loro risultati scolastici.
Nel corso dell'anno scolastico 2017/2018, la Scuola A ha beneficiato di un intervento per aumentare la PA e ridurre la ST. Questo programma di intervento coinvolge tutti i bambini dalla prima alla quinta elementare senza il permesso dei genitori. Le famiglie non sono tenute a contribuire economicamente alla partecipazione a questo progetto. Durante questo anno di intervento, gli stessi periodi di valutazione di quelli effettuati al basale sono stati ripetuti a novembre/dicembre 2017 (T3) e maggio/giugno 2018 (T4). Questi tempi di valutazione ripetuti forniscono una prima panoramica dell'efficacia dell'intervento. La scuola B ha il programma di intervento durante l'anno scolastico 2018/2019.
Gli accelerometri sono stati utilizzati per misurare PA e ST. L'accelerometria è un obiettivo affidabile e valido per misurare PA e ST. I bambini dovrebbero indossare l'accelerometro sul lato destro dell'anca, regolato con una cintura elastica.
In Spagna sono state realizzate solo misure di osservazione. . Un totale di 179 bambini ha indossato accelerometri per una settimana. PA e ST sono stati analizzati per i giorni del fine settimana da un lato e dall'altro secondo diversi periodi di tempo per i giorni feriali: il tempo prima della scuola, il pranzo, il doposcuola e la notte. Il 54,97% dei bambini ha rispettato le linee guida MVPA tutti giorni della settimana. MVPA rappresentava 67,70 ± 17,83 min.giorno-1 e ST era 606,14 ± 37,39 min.giorno-1 per il campione totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (ragazze, ragazzi) di età compresa tra 5 e 13 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie fisiche che impediscono la pratica della PA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi scolastici per promuovere l'attività fisica (PA)
Questo intervento ha incluso:
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Questo intervento è stato realizzato con tutti i bambini (1°-5° elementare) e ha coinvolto:
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Nessun intervento: Controllo
Nulla è cambiato nella scuola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica (PA)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Unità : "conteggi/minuto" e "minuti".
I bambini dalla prima alla quinta elementare che avevano il permesso dei genitori di partecipare al progetto portavano un accelerometro (Actilife, Pensacola, FL, USA) per valutare i loro livelli abituali di PA.
L'accelerometria è un obiettivo affidabile e valido per misurare la PA.
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7 giorni
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Tempo sedentario (ST)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Unità : "conteggi/minuto" e "minuti".
I bambini dalla prima alla quinta elementare che avevano il permesso dei genitori di partecipare al progetto portavano un accelerometro (Actilife, Pensacola, FL, USA) per valutare i loro normali livelli di ST.
L'accelerometria è un obiettivo affidabile e valido per misurare ST.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antropometria: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 10 minuti per ogni bambino
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Unità: kg/m^2. Il peso e l'altezza dei bambini sono stati misurati appena prima di questo test, in ciascun periodo di misurazione
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10 minuti per ogni bambino
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Informazioni soggettive sulla famiglia e sul bambino
Lasso di tempo: 20 minuti
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Ai genitori partecipanti al progetto è stato chiesto di compilare un questionario per ottenere alcune informazioni: età e sesso del bambino; dati socioeconomici misurati dalla scala a quattro voci "Family Affluence Scale II" (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie et Zambon, 2006).
FAS II: scala a 4 item che chiede alle famiglie quante "macchine/camere/computer" hanno e quanto spesso vanno in vacanza.
Per ogni famiglia viene calcolato un punteggio FAS composito che riassume le risposte a questi quattro elementi.
Il campione viene quindi classificato utilizzando una scala ordinale a tre punti in cui un FAS basso (punteggio=0,1,2) indica una bassa affluenza, un FAS medio (punteggio=3,4,5) indica un'affluenza media e un FAS alto (punteggio=6 ,7,8,9) indica un alto benessere (Aibar, 2012) ; percezione dei genitori della competenza dei propri figli nella pratica dell'attività fisica; comportamento sedentario del bambino (tempo passato a giocare ai videogiochi, wa
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20 minuti
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Salto in lungo in piedi (capacità motorie)
Lasso di tempo: 2 ore per ogni classe
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Unità: cm.
Il test è stato realizzato per tutti i bambini dalla prima alla quinta elementare in una lezione di educazione fisica di due ore.
Questo test della batteria Eurofit misura la potenza e il coordinamento intersegmentale.
Si trova dietro una linea di partenza e salta lanciando le braccia in avanti.
Sono consentite tre prove e viene analizzata solo la prestazione migliore.
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2 ore per ogni classe
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Test di maschiatura della piastra (capacità motorie)
Lasso di tempo: 2 ore per ogni classe
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Unità: secondi. La valutazione di questo test è stata realizzata per tutti i bambini dalla prima alla quinta elementare in una lezione di educazione fisica di due ore.
Viene misurata la velocità e la coordinazione degli arti superiori.
Il bambino è situato davanti a un tavolo.
Due dischi di gomma di 20 cm di diametro sono fissati orizzontalmente sul tavolo, con una distanza di 60 cm.
Una piastra rettangolare è posta tra i due dischi.
Il bambino mette una mano al centro del piatto rettangolare e tocca alternativamente i dischi il più velocemente possibile con l'altra mano, passando sopra la mano situata al centro.
Esegue 25 cicli.
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2 ore per ogni classe
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Corsa in navetta 6 x 5 m (capacità motorie)
Lasso di tempo: 2 ore per ogni classe
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Unità: secondi. Questo test è stato realizzato per tutti i bambini dalla prima alla quinta elementare in una lezione di educazione fisica di due ore. Questo test è stato adattato dal test shuttle 10x5m della batteria Eurofit.
Misura la coordinazione della velocità degli arti intersegmentali.
Lo specialista valuta il tempo necessario per coprire la distanza con un cronometro.
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2 ore per ogni classe
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Idoneità cardiorespiratoria: test di corsa in navetta di 20 m
Lasso di tempo: 2 ore per ogni classe
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Unità: secondi. La valutazione delle capacità motorie è stata realizzata per tutti i bambini dalla prima alla quinta elementare in una lezione di educazione fisica di due ore. La capacità aerobica dei bambini è stata misurata con una versione adattata del test della corsa della navetta di 20 m 2011).
La velocità iniziale è ridotta a 6,5 km/he aumenta in base ai giri e al numero di tappa.
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2 ore per ogni classe
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 1 ora per ogni classe
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Unità : %.
I risultati di apprendimento per i bambini dalla prima alla quinta elementare sono stati raccolti all'inizio dell'anno scolastico.
Sono state raccolte le percentuali di percentuale di successo di "lettura", "ortografia" e "matematica".
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1 ora per ogni classe
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Attenzione
Lasso di tempo: 10 minuti per ogni bambino
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Unità: % e secondi. È stato utilizzato il compito Erickson Flanker modificato basato su computer (Have et al, 2016).
È stato progettato con il software Superlab 4.5 (strumenti AD) dallo specialista ricercatore.
Questo test è una variante della classe Flanker-Task (Eriksen et Ericksen, 1974).
Permette di misurare l'inibizione e la flessibilità cognitiva, identificate come funzioni esecutive e specificamente abilità attenzionali.
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10 minuti per ogni bambino
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPPA (University of Pau)
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