- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03983447
Schoolinterventie om lichaamsbeweging te bevorderen en de sedentaire tijd van kinderen met een laag inkomen in de leeftijd van 6-13 jaar te verminderen
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 2 basisscholen in de stad Tarbes (Frankrijk), gelegen in een achterstandswijk: 352 kinderen nemen deel aan het onderzoek.
Deze studie heeft vele doelen: 1) een interventie voorstellen om PA (lichamelijke activiteit) te bevorderen en ST (zittijd) te verminderen bij kinderen van 6 tot 13 jaar van een basisschool in een achterstandswijk en meet de effectiviteit van deze interventie ( 1e leerjaar 5e leerjaar). Deze interventie was gebaseerd op de factoren van het sociaal-ecologische model met betrekking tot gezondheidsgedrag. De niveaus van PA en ST van de experimentele school zullen worden vergeleken met een controleschool met de realisatie van pre- en postinterventiemaatregelen. 2) De relaties bestuderen tussen PA, ST, motorische vaardigheden, aandachtsvaardigheden en academische prestaties. 3)Het realiseren van een beschrijvende analyse van PA en ST van kinderen in het 2e en 5e leerjaar uit Frankrijk en Spanje (observationeel onderzoek). Voor dit doel werd een andere school in Spanje in het onderzoek betrokken (stad Huesca, 60 kinderen).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit (PA) is in de 21e eeuw drastisch afgenomen in ontwikkelde en geïndustrialiseerde samenlevingen. In 2009 voldeed 23,3% van de wereldbevolking niet aan de aanbevelingen van de WHO voor lichaamsbeweging, waardoor een echt niveau van pandemie werd bereikt. Technologische vooruitgang heeft bijgedragen aan de opkomst van nieuwe vrijetijdsactiviteiten, die de deelname aan PA kunnen belemmeren en sedentair gedrag kunnen stimuleren. Het is nu echter algemeen bekend dat PA tal van voordelen heeft voor de fysieke, psychologische en sociale gezondheid. Het promoten van PA wordt dus een noodzaak voor volwassenen en zelfs nog meer voor kinderen, aangezien gezonde gewoonten die tijdens de kindertijd worden aangenomen, hun hele leven blijven bestaan en de gezondheid van volwassenen voorspellen. Daarom wordt voor deze laatste populatie 60 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA) per dag aanbevolen in de richtlijnen voor de volksgezondheid.
Een recent project genaamd "Capas-Cité", opgericht in 2012 in Tarbes (Frankrijk) en in Zaragoza (Spanje), realiseert PA-programma's en promotieacties die een gunstige invloed hebben op de gezondheid. Deze twee vergelijkbare steden zijn geselecteerd vanwege hun geografische nabijheid en hun gelijkenis. Deze programma's maken deel uit van het onderzoek dat wordt uitgevoerd door de Universiteit van Tarbes en de Universiteit van Zaragoza, gericht op de promotie van PA. Het project "Capas-Cité" heeft tot doel de gezondheid van kansarme bevolkingsgroepen te verbeteren.
De twee basisscholen (school A en school B) in de achterstandswijk Tarbes werden gecontacteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Op beide scholen zitten kinderen van groep 1 (6 jaar oud) tot groep 5 (10 jaar oud). Ze hebben nooit geprofiteerd van interventieprogramma's op het gebied van PA en stemden ermee in om aan het project deel te nemen.
Tijdens het academisch jaar 2016/2017 werden nulmetingen uitgevoerd in de twee Franse scholen: metingen van PA, ST, motorische vaardigheden, aandachtsvaardigheden en academische prestaties. Deze beoordelingen zijn uitgevoerd in november/december 2016 (eerste keer - T1) en mei/juni 2017 (tweede keer - T2). Bij de metingen van aandachtsvaardigheden zijn alleen kinderen betrokken in het 2e, 3e en 4e leerjaar. Kinderen op beide scholen moesten toestemming van de ouders hebben om deel te nemen aan PA-, ST- en aandachtsmetingen. De motorische vaardigheden van alle kinderen op school werden beoordeeld en hun academische prestaties werden verzameld.
Tijdens het academisch schooljaar 2017/2018 profiteerde School A van een interventie om PA te verhogen en ST te verminderen. Dit interventieprogramma omvat alle kinderen van groep 1 tot groep 5 zonder toestemming van de ouders. Gezinnen zijn niet verplicht om financieel bij te dragen aan dit project. Tijdens dit interventiejaar werden dezelfde beoordelingsperioden als bij baseline herhaald in november/december 2017 (T3) en mei/juni 2018 (T4). Deze herhaalde beoordelingstijd geeft een eerste overzicht van de efficiëntie van de interventie. De school B heeft het interventieprogramma gedurende het schooljaar 2018/2019.
Versnellingsmeters werden gebruikt om PA en ST te meten. Accelerometrie is een betrouwbaar en geldig doel om PA en ST te meten. Kinderen moeten de versnellingsmeter aan de rechterkant van de heup dragen, aangepast met een elastische riem.
In Spanje werden alleen observatiemaatregelen gerealiseerd. . In totaal hebben 179 kinderen een week lang versnellingsmeters gedragen. PA en ST werden enerzijds geanalyseerd voor weekenddagen en anderzijds volgens verschillende tijdsperioden voor weekdagen: de tijd voor school, lunch, na school en 's avonds. 54,97% van de kinderen voldeed alle MVPA-richtlijnen dagen van de week. MVPA vertegenwoordigde 67,70 ± 17,83 min.dag-1 en ST was 606,14 ± 37,39 min.dag-1 voor het totale monster.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (meisjes, jongens) van 5-13 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke ziekten die PA-beoefening verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie op school ter bevordering van fysieke activiteit (PA)
Deze tussenkomst omvatte:
|
Deze interventie werd gerealiseerd met alle kinderen (1ste leerjaar-5de leerjaar) en omvatte :
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er is niets veranderd in de school.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit (PA)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Eenheden: "counts/minuut" en "minuten".
Kinderen van groep 1 tot en met 5 die ouderlijke toestemming hadden om aan het project deel te nemen, droegen een versnellingsmeter (Actilife, Pensacola, FL, VS) om hun gebruikelijke niveau van PA te beoordelen.
Accelerometrie is een betrouwbaar en geldig doel om PA te meten.
|
7 dagen
|
|
Sedentaire tijd (ST)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Eenheden: "counts/minuut" en "minuten".
Kinderen van groep 1 tot en met 5 die ouderlijke toestemming hadden om aan het project deel te nemen, droegen een versnellingsmeter (Actilife, Pensacola, FL, VS) om hun gebruikelijke niveau van ST te beoordelen.
Accelerometrie is een betrouwbaar en geldig doel om ST te meten.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 10 minuten per kind
|
Eenheden: kg/m^2. Het gewicht en de lengte van de kinderen werden vlak voor deze test gemeten, in elke meetperiode
|
10 minuten per kind
|
|
Subjectieve informatie over gezin en kind
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Ouders die aan het project deelnamen werd gevraagd een vragenlijst in te vullen om wat informatie te verkrijgen: leeftijd en geslacht van het kind; sociaal-economische gegevens gemeten met de schaal met vier items "Family Affluence Scale II" (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie et Zambon, 2006).
FAS II: schaal met 4 items die gezinnen vraagt hoeveel "auto/slaapkamers/computers" ze hebben en hoe vaak ze op vakantie gaan.
Voor elk gezin wordt een samengestelde FAS-score berekend waarin de antwoorden op deze vier items worden opgeteld.
De steekproef wordt vervolgens gecategoriseerd met behulp van een driepunts ordinale schaal, waarbij een lage FAS (score=0,1,2) een lage welvaart aangeeft, een gemiddelde FAS (score=3,4,5) een gemiddelde welvaart en een hoge FAS (score=6). ,7,8,9) wijst op hoge welvaart (Aibar, 2012) ; ouderlijke perceptie van de competentie van hun kinderen in het oefenen van fysieke activiteit; sedentair gedrag van het kind (tijd besteed aan het spelen van videogames, wa
|
20 minuten
|
|
Staande brede sprong (motorische vaardigheden)
Tijdsspanne: 2 uur per leerjaar
|
Eenheden: cm.
De test werd voor alle kinderen van groep 1 tot en met 5 gerealiseerd in een twee uur durende les lichamelijke opvoeding.
Deze test van de Eurofit-batterij meet het vermogen en de coördinatie tussen segmenten.
Hij staat achter een startlijn en springt door zijn armen naar voren te gooien.
Drie pogingen zijn toegestaan en alleen de beste prestaties worden geanalyseerd.
|
2 uur per leerjaar
|
|
Plaattikproef (Motorische Vaardigheden)
Tijdsspanne: 2 uur per leerjaar
|
Eenheden : seconden. De beoordeling van deze test is gerealiseerd voor alle kinderen van groep 1 tot en met 5 in een twee uur durende les lichamelijke opvoeding.
De snelheid en coördinatie van de bovenste ledematen wordt gemeten.
Het kind ligt aan een tafel.
Twee rubberen schijven met een diameter van 20 cm worden horizontaal op de tafel bevestigd, met een tussenruimte van 60 cm.
Tussen de twee schijven wordt een rechthoekige plaat geplaatst.
Het kind plaatst een hand in het midden van de rechthoekige plaat en raakt met de andere hand zo snel mogelijk beurtelings de schijven aan, waarbij het over de middelste hand gaat.
Hij voert 25 cycli uit.
|
2 uur per leerjaar
|
|
Shuttleloop van 6 x 5 m (motorische vaardigheden)
Tijdsspanne: 2 uur per leerjaar
|
Eenheid: seconden. Deze test werd gerealiseerd voor alle kinderen van groep 1 tot en met 5 in een twee uur durende les lichamelijke opvoeding. Deze test werd overgenomen van de 10x5m shuttle test van de Eurofit batterij.
Het meet de snelheidscoördinatie van intersegmentale ledematen.
De specialist evalueert de tijd die nodig is om de afstand af te leggen met een stopwatch.
|
2 uur per leerjaar
|
|
Cardiorespiratoire conditie: 20 m shuttle run-test
Tijdsspanne: 2 uur per leerjaar
|
Eenheid: seconden. De beoordeling van de motorische vaardigheden werd gerealiseerd voor alle kinderen van groep 1 tot en met 5 in een twee uur durende les lichamelijke opvoeding. De aërobe capaciteit van de kinderen werd gemeten met een aangepaste versie van de 20m shuttle run test (Cadenas Sanchez, 2011).
De beginsnelheid wordt verlaagd naar 6,5 km/u en verhoogd naargelang het aantal ronden en de etappenummers.
|
2 uur per leerjaar
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: 1 uur per leerjaar
|
Eenheden: %.
Aan het begin van het schooljaar werden de leerprestaties van kinderen van groep 1 tot en met 5 verzameld.
De slagingspercentages van "lezen", "spelling" en "wiskunde" werden verzameld.
|
1 uur per leerjaar
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 10 minuten per kind
|
Eenheden: % en seconden. De computergebaseerde gemodificeerde Erickson Flanker-taak werd gebruikt (Have et al, 2016).
Het is ontworpen met de software Superlab 4.5 (AD-instrumenten) door de onderzoeker-specialist.
Deze test is een variant van de classificatie Flanker-Task (Eriksen et Ericksen, 1974).
Het maakt het mogelijk om remming en cognitieve flexibiliteit te meten, die worden geïdentificeerd als uitvoerende functies en specifiek aandachtsvermogens.
|
10 minuten per kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UPPA (University of Pau)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .