- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03983447
Intervention scolaire pour promouvoir l'activité physique et réduire le temps de sédentarité des enfants à faible revenu âgés de 6 à 13 ans
Cette étude est réalisée dans 2 écoles primaires de la ville de Tarbes (France), situées dans un quartier défavorisé : 352 enfants sont inclus dans l'étude.
Cette étude a plusieurs objectifs : 1) proposer une intervention pour favoriser l'AP (Activité Physique) et réduire le ST (Temps Sédentaire) des enfants âgés de 6 à 13 ans d'une école primaire située dans un quartier défavorisé et mesurer l'efficacité de cette intervention ( 1ère année-5ème année). Cette intervention était basée sur les facteurs du modèle socio-écologique liés aux comportements de santé. Les niveaux de PA et ST de l'école expérimentale seront comparés à une école témoin avec la réalisation de mesures pré et post intervention. 2) Étudier les relations entre AP, ST, habiletés motrices, capacités attentionnelles et réussite scolaire. 3)Réaliser une analyse descriptive de l'AP et du ST d'enfants de 2e et 5e année de France et d'Espagne (étude observationnelle). Pour cet objectif, une autre école en Espagne a été incluse dans l'étude (ville de Huesca, 60 enfants).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique (AP) a considérablement diminué au 21e siècle dans les sociétés développées et industrialisées. En 2009, 23,3% de la population mondiale ne respectait pas les recommandations de l'OMS en matière d'activité physique, atteignant des niveaux réels de pandémie. Les progrès technologiques ont contribué à l'émergence de nouvelles activités de loisirs, qui peuvent empêcher la participation à l'AP et encourager les comportements sédentaires. Cependant, il est maintenant bien connu que l'AP a de nombreux bienfaits sur la santé physique, psychologique et sociale. Ainsi, la promotion de l'AP devient une nécessité pour les adultes et encore plus pour les enfants puisque les saines habitudes adoptées pendant l'enfance dureront toute la vie et prédiront la santé des adultes. Ainsi, pour cette dernière population, 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par jour sont recommandées dans les consignes de santé publique.
Un projet récent nommé "Capas-Cité", créé en 2012 à Tarbes (France) et à Saragosse (Espagne) réalise des programmes d'AP et des actions de promotion ayant un impact bénéfique sur la santé. Ces deux villes similaires ont été sélectionnées pour leur proximité géographique et leur similarité. Ces programmes s'inscrivent dans des travaux de recherche menés par l'Université de Tarbes et l'Université de Saragosse qui portent sur la promotion de l'AP. Le projet "Capas-Cité" vise à améliorer la santé des populations défavorisées.
Les deux écoles primaires (Ecole A et Ecole B) situées dans le quartier défavorisé de Tarbes ont été contactées pour participer à l'étude. Les deux écoles accueillent des enfants de la 1re année (6 ans) à la 5e année (10 ans). Ils n'ont jamais bénéficié de programmes d'intervention sur le terrain des AP et ont accepté de participer au projet.
Au cours de l'année scolaire 2016/2017, des évaluations de base ont été réalisées dans les deux écoles françaises : mesures des AP, ST, habiletés motrices, capacités attentionnelles et résultats scolaires. Ces évaluations ont été réalisées en novembre/décembre 2016 (première fois - T1) et en mai/juin 2017 (deuxième fois - T2). Les mesures des capacités attentionnelles ne concernent que les enfants de 2e, 3e et 4e année. Les enfants des deux écoles devaient avoir l'autorisation parentale pour participer aux mesures de l'AP, du ST et des capacités attentionnelles. Les habiletés motrices ont été évaluées pour tous les enfants à l'école et leurs résultats scolaires ont été recueillis.
Au cours de l'année scolaire 2017/2018, l'école A a bénéficié d'une intervention pour augmenter l'AP et réduire le ST. Ce programme d'intervention implique tous les enfants de la 1re à la 5e année sans autorisation parentale. Les familles ne sont pas tenues de participer financièrement à ce projet. Au cours de cette année d'intervention, les mêmes périodes d'évaluation que celles réalisées au départ ont été répétées en novembre/décembre 2017 (T3) et en mai/juin 2018 (T4). Ces temps d'évaluation répétés donnent un premier aperçu de l'efficacité de l'intervention. L'école B a le programme d'intervention pendant l'année scolaire 2018/2019.
Des accéléromètres ont été utilisés pour mesurer PA et ST. L'accélérométrie est un objectif fiable et valide pour mesurer PA et ST. Les enfants doivent porter l'accéléromètre sur le côté droit de la hanche, ajusté avec une ceinture élastique.
En Espagne, seules des mesures observationnelles ont été réalisées. . Au total, 179 enfants ont porté des accéléromètres pendant une semaine. PA et ST ont été analysés pour les jours de week-end d'une part et d'autre part selon différentes périodes de temps pour les jours de semaine : le temps avant l'école, le déjeuner, après l'école et la nuit. 54,97 % des enfants ont respecté les directives MVPA tous jours de la semaine. MVPA représentait 67,70±17,83 min.jour-1 et ST était de 606,14 ± 37,39 min.jour-1 pour l'échantillon total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (filles, garçons) âgés de 5 à 13 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies physiques qui empêchent la pratique de l'AP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention en milieu scolaire pour promouvoir l'activité physique (AP)
Cette intervention comprenait :
|
Cette intervention a été réalisée auprès de tous les enfants (1ère-5ème année) et a concerné :
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Rien n'a changé à l'école.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique (AP)
Délai: 7 jours
|
Unités : "comptes/minute" et "minutes".
Les enfants de la 1re à la 5e année qui avaient l'autorisation parentale de participer au projet portaient un accéléromètre (Actilife, Pensacola, FL, États-Unis) pour évaluer leurs niveaux habituels d'AP.
L'accélérométrie est un objectif fiable et valide pour mesurer l'AP.
|
7 jours
|
|
Temps sédentaire (ST)
Délai: 7 jours
|
Unités : "comptes/minute" et "minutes".
Les enfants de la 1re à la 5e année qui avaient l'autorisation parentale de participer au projet portaient un accéléromètre (Actilife, Pensacola, FL, États-Unis) pour évaluer leurs niveaux habituels de ST.
L'accélérométrie est un objectif fiable et valide pour mesurer ST.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anthropométrie : Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 10 minutes pour chaque enfant
|
Unités : kg/m^2. Le poids et la taille des enfants ont été mesurés juste avant ce test, à chaque période de mesure
|
10 minutes pour chaque enfant
|
|
Informations subjectives sur la famille et l'enfant
Délai: 20 minutes
|
Les parents participant au projet ont été invités à remplir un questionnaire afin d'obtenir certaines informations : âge et sexe de l'enfant ; données socio-économiques mesurées par l'échelle à quatre items "Family Affluence Scale II" (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie et Zambon, 2006).
FAS II : échelle à 4 items qui demande aux familles combien de "voitures/chambres/ordinateurs" elles possèdent et à quelle fréquence elles partent en vacances.
Un score FAS composite est calculé pour chaque famille en résumant les réponses à ces quatre items.
L'échantillon est ensuite classé à l'aide d'une échelle ordinale à trois points où un SAF faible (score = 0, 1, 2) indique une faible aisance, un SAF moyen (score = 3, 4, 5) indique une aisance moyenne et un SAF élevé (score = 6 ,7,8,9) indique une aisance élevée (Aibar, 2012) ; la perception parentale de la compétence de leurs enfants dans la pratique de l'activité physique ; comportement sédentaire de l'enfant (temps passé à jouer à des jeux vidéo, wa
|
20 minutes
|
|
Saut en longueur debout (Motricité)
Délai: 2 heures pour chaque classe
|
Unités : cm.
Le test a été réalisé pour tous les enfants de la 1re à la 5e année dans un cours d'éducation physique de deux heures.
Ce test de la batterie Eurofit mesure la puissance et la coordination inter-segmentaire.
Il se tient derrière une ligne de départ et saute en lançant ses bras vers l'avant.
Trois essais sont autorisés et seule la meilleure performance est analysée.
|
2 heures pour chaque classe
|
|
Test de tapotement de plaque (Motricité)
Délai: 2 heures pour chaque classe
|
Unités : secondes. L'évaluation de ce test a été réalisée pour tous les enfants de la 1re à la 5e année dans un cours d'éducation physique de deux heures.
La vitesse et la coordination des membres supérieurs sont mesurées.
L'enfant est situé en partant d'une table.
Deux disques en caoutchouc de 20 cm de diamètre sont fixés horizontalement sur la table, avec un écart de 60 cm.
Une plaque rectangulaire est placée entre les deux disques.
L'enfant pose une main au milieu du plateau rectangulaire et touche les disques alternativement le plus rapidement possible avec l'autre main en passant sur la main située au milieu.
Il effectue 25 cycles.
|
2 heures pour chaque classe
|
|
Course navette de 6 x 5 m (motricité)
Délai: 2 heures pour chaque classe
|
Unités : secondes.Ce test a été réalisé pour tous les enfants de la 1ère à la 5ème année dans un cours d'éducation physique de deux heures.Ce test a été adapté du test navette 10x5m de la batterie Eurofit.
Il mesure la vitesse de coordination des membres inter-segmentaires.
Le spécialiste évalue le temps nécessaire pour parcourir la distance avec un chronomètre.
|
2 heures pour chaque classe
|
|
Aptitude cardiorespiratoire : test de course navette de 20 m
Délai: 2 heures pour chaque classe
|
Unités : secondes. L'évaluation des habiletés motrices a été réalisée pour tous les enfants de la 1re à la 5e année dans un cours d'éducation physique de deux heures. La capacité aérobie des enfants a été mesurée avec une version adaptée du test de course navette de 20 m (Cadenas Sanchez, 2011).
La vitesse initiale est réduite à 6,5 km/h et augmente en fonction des tours et des numéros d'étape.
|
2 heures pour chaque classe
|
|
Réussite académique
Délai: 1 heure pour chaque niveau
|
Unités : %.
Les résultats d'apprentissage des enfants de la 1re à la 5e année ont été recueillis au début de l'année scolaire.
Les pourcentages de taux de réussite en "lecture", "orthographe" et "mathématiques" ont été collectés.
|
1 heure pour chaque niveau
|
|
Attention
Délai: 10 minutes pour chaque enfant
|
Unités : % et secondes. La tâche Erickson Flanker modifiée sur ordinateur a été utilisée (Have et al, 2016).
Il a été conçu avec le logiciel Superlab 4.5 (AD instruments) par le chercheur spécialiste.
Ce test est une variante du classement Flanker-Task (Eriksen et Ericksen, 1974).
Elle permet de mesurer l'inhibition et la flexibilité cognitive, identifiées comme des fonctions exécutives et plus particulièrement des capacités attentionnelles.
|
10 minutes pour chaque enfant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPPA (University of Pau)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .