- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03983447
Intervención escolar para promover la actividad física y reducir el sedentarismo de niños de 6 a 13 años de escasos recursos
Este estudio se realiza en 2 escuelas primarias de la ciudad de Tarbes (Francia), ubicadas en un barrio desfavorecido: 352 niños están incluidos en el estudio.
Este estudio tiene muchos objetivos: 1) proponer una intervención para promover la AF (Actividad Física) y reducir el ST (Tiempo Sedentario) de niños de 6 a 13 años de una escuela primaria ubicada en un barrio desfavorecido y medir la efectividad de esta intervención ( 1er grado-5to grado). Esta intervención se basó en los factores del modelo socioecológico relacionados con los comportamientos de salud. Se compararán los niveles de AF y ST de la escuela experimental con una escuela control con la realización de medidas pre y post intervención. 2) Estudiar las relaciones entre AF, ST, habilidades motrices, habilidades atencionales y rendimiento académico. 3)Realizar un análisis descriptivo de PA y ST de niños de 2º y 5º de primaria de Francia y España (estudio observacional). Para ello se incluyó en el estudio otro centro educativo de España (ciudad de Huesca, 60 niños).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física (AF) ha disminuido drásticamente en el siglo XXI en las sociedades desarrolladas e industrializadas. En 2009, el 23,3% de la población mundial no cumplió con las recomendaciones de actividad física de la OMS, alcanzando niveles reales de pandemia. Los avances tecnológicos han contribuido al surgimiento de nuevas actividades de ocio, que pueden impedir la participación en AF y fomentar conductas sedentarias. Sin embargo, ahora es bien sabido que la AF tiene numerosos beneficios para la salud física, psicológica y social. Por lo tanto, promover la AF se convierte en una necesidad para los adultos y más aún para los niños, ya que los hábitos saludables que se adopten durante la infancia perdurarán durante toda la vida y predicen la salud del adulto. Por lo tanto, para esta última población, las pautas de salud pública recomiendan 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día.
Un proyecto reciente denominado "Capas-Cité", creado en 2012 en Tarbes (Francia) y en Zaragoza (España) realiza programas de AF y acciones de promoción que tienen un impacto beneficioso sobre la salud. Estas dos ciudades similares han sido seleccionadas por su proximidad geográfica y su similitud. Estos programas se incluyen en trabajos de investigación realizados por la Universidad de Tarbes y la Universidad de Zaragoza que se centran en la promoción de la AF. El proyecto "Capas-Cité" tiene como objetivo mejorar la salud de la población desfavorecida.
Las dos escuelas primarias (Escuela A y Escuela B) ubicadas en el barrio desfavorecido de Tarbes fueron contactadas para participar en el estudio. Ambas escuelas incluyen niños desde el grado 1 (6 años) hasta el grado 5 (10 años). Nunca se han beneficiado de programas de intervención en el campo de las AP y aceptaron participar en el proyecto.
Durante el año académico 2016/2017, se llevaron a cabo evaluaciones de referencia en las dos escuelas francesas: medidas de PA, ST, habilidades motoras, habilidades de atención y rendimiento académico. Estas evaluaciones se realizaron en noviembre/diciembre de 2016 (primera vez - T1) y mayo/junio de 2017 (segunda vez - T2). Las medidas de habilidades atencionales involucran solo a niños de 2°, 3° y 4° grado. Los niños de ambas escuelas tenían que tener el permiso de los padres para participar en las mediciones de habilidades de atención, ST y PA. Se evaluó la motricidad de todos los niños del colegio y se recogió su rendimiento académico.
Durante el curso académico 2017/2018, la Escuela A se benefició de una intervención para aumentar la PA y reducir la ST. Este programa de intervención involucra a todos los niños desde el grado 1 hasta el grado 5 sin el permiso de los padres. Las familias no están obligadas a contribuir económicamente con la participación en este proyecto. Durante este año de intervención, se repitieron los mismos períodos de evaluación que los realizados al inicio del estudio en noviembre/diciembre de 2017 (T3) y mayo/junio de 2018 (T4). Estos tiempos de evaluación repetidos proporcionan una primera visión general de la eficacia de la intervención. La escuela B cuenta con el programa de intervención durante el curso escolar 2018/2019.
Se utilizaron acelerómetros para medir PA y ST. La acelerometría es un objetivo confiable y válido para medir PA y ST. Los niños deben llevar el acelerómetro en el lado derecho de la cadera, ajustado con un cinturón elástico.
En España sólo se realizaron medidas observacionales. . Un total de 179 niños han usado acelerómetros durante una semana. PA y ST se analizaron para los fines de semana por un lado y por otro lado según diferentes períodos de tiempo para los días de semana: el tiempo antes de la escuela, el almuerzo, después de la escuela y la noche. días de la semana. MVPA representó 67,70±17,83 min.día-1 y ST fue 606,14±37,39 min.día-1 para la muestra total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (niñas, niños) de 5 a 13 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades físicas que impiden la práctica de AF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención escolar para promover la actividad física (AF)
Esta intervención incluyó:
|
Esta intervención se realizó con todos los niños (1° a 5° grado) e involucró:
|
Sin intervención: Control
Nada ha cambiado en la escuela.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad Física (AF)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Unidades: "cuentas/minuto" y "minutos".
Los niños de 1 a 5 grado que tenían permiso de los padres para participar en el proyecto llevaron un acelerómetro (Actilife, Pensacola, FL, EE. UU.) para evaluar sus niveles habituales de AF.
La acelerometría es un objetivo fiable y válido para medir la AF.
|
7 días
|
Tiempo sedentario (ST)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Unidades: "cuentas/minuto" y "minutos".
Los niños de 1° a 5° grado que tenían permiso de los padres para participar en el proyecto llevaban un acelerómetro (Actilife, Pensacola, FL, EE. UU.) para evaluar sus niveles habituales de ST.
La acelerometría es un objetivo fiable y válido para medir ST.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antropometría: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 10 minutos para cada niño
|
Unidades: kg/m^2. El peso y la altura de los niños se midieron justo antes de esta prueba, en cada período de medición.
|
10 minutos para cada niño
|
Información subjetiva sobre la familia y el niño
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
A los padres que participan en el proyecto se les pidió que completaran un cuestionario para obtener alguna información: edad y sexo del niño; datos socioeconómicos medidos por la escala de cuatro ítems "Family Affluence Scale II" (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie et Zambon, 2006).
FAS II: Escala de 4 ítems que pregunta a las familias cuántos "coches/dormitorios/ordenadores" tienen y con qué frecuencia se van de vacaciones.
Se calcula una puntuación FAS compuesta para cada familia sumando las respuestas a estos cuatro elementos.
Luego, la muestra se categoriza utilizando una escala ordinal de tres puntos donde FAS bajo (puntuación = 0,1,2) indica baja riqueza, FAS medio (puntuación = 3,4,5) indica riqueza media y FAS alto (puntuación = 6). ,7,8,9) indica alta afluencia (Aibar, 2012); percepción de los padres sobre la competencia de sus hijos en la práctica de actividad física; comportamiento sedentario del niño (tiempo dedicado a jugar videojuegos, wa
|
20 minutos
|
Salto de longitud de pie (Motricidad)
Periodo de tiempo: 2 horas para cada grado
|
Unidades : cm.
La prueba se realizó para todos los niños de 1° a 5° grado en una clase de educación física de dos horas.
Esta prueba de la batería Eurofit mide la potencia y la coordinación intersegmentaria.
Se para detrás de una línea de salida y salta lanzando los brazos hacia adelante.
Se permiten tres intentos y solo se analiza el mejor rendimiento.
|
2 horas para cada grado
|
Test de golpeado de platos (Habilidades Motoras)
Periodo de tiempo: 2 horas para cada grado
|
Unidades: segundos. La evaluación de esta prueba se realizó para todos los niños de 1 a 5 grado en una clase de educación física de dos horas.
Se mide la velocidad y coordinación de los miembros superiores.
El niño está situado frente a una mesa.
Dos discos de goma de 20 cm de diámetro se fijan horizontalmente sobre la mesa, con un espacio de 60 cm.
Se coloca una placa rectangular entre los dos discos.
El niño pone una mano en el centro del plato rectangular y toca alternativamente los discos lo más rápido posible con la otra mano, pasando por encima de la mano situada en el centro.
Realiza 25 ciclos.
|
2 horas para cada grado
|
Carrera de ida y vuelta de 6 x 5 m (Habilidades motoras)
Periodo de tiempo: 2 horas para cada grado
|
Unidades: segundos. Esta prueba se realizó para todos los niños de 1.° a 5.° grado en una clase de educación física de dos horas. Esta prueba fue adaptada de la prueba de lanzadera de 10x5 m de la batería Eurofit.
Mide la velocidad-coordinación de las extremidades intersegmentarias.
El especialista evalúa el tiempo necesario para cubrir la distancia con un cronómetro.
|
2 horas para cada grado
|
Aptitud cardiorrespiratoria: prueba de carrera de ida y vuelta de 20 m
Periodo de tiempo: 2 horas para cada grado
|
Unidades: segundos. La evaluación de la motricidad se realizó a todos los niños de 1° a 5° grado en una clase de educación física de dos horas. 2011).
La velocidad inicial se reduce a 6,5 km/h y aumenta según las vueltas y los números de etapa.
|
2 horas para cada grado
|
Logro académico
Periodo de tiempo: 1 hora para cada grado
|
Unidades : %.
El logro de aprendizaje de los niños de 1° a 5° grado se recolectó al inicio del año escolar.
Se recogieron los porcentajes de acierto de "lectura", "ortografía" y "matemáticas".
|
1 hora para cada grado
|
Atención
Periodo de tiempo: 10 minutos para cada niño
|
Unidades: % y segundos. Se utilizó la Erickson Flanker Task modificada basada en computadora (Have et al, 2016).
Fue diseñado con el software Superlab 4.5 (instrumentos AD) por el investigador especialista.
Esta prueba es una versión variante de la clasificación Flanker-Task (Eriksen et Ericksen, 1974).
Permite medir la inhibición y la flexibilidad cognitiva, que se identifican como funciones ejecutivas y específicamente habilidades atencionales.
|
10 minutos para cada niño
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPPA (University of Pau)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .