- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03983447
Skoleintervention for at fremme fysisk aktivitet og reducere den stillesiddende tid for børn med lav indkomst i alderen 6-13 år
Denne undersøgelse udføres i 2 grundskoler i byen Tarbes (Frankrig), beliggende i et ugunstigt stillet kvarter: 352 børn er inkluderet i undersøgelsen.
Denne undersøgelse har mange mål: 1) at foreslå en intervention for at fremme PA (fysisk aktivitet) og reducere ST (stillesiddende tid) for børn i alderen 6 til 13 år fra en grundskole beliggende i et dårligt stillet kvarter og måle effektiviteten af denne intervention ( 1. klasse-5. klasse). Denne intervention var baseret på faktorerne i den socioøkologiske model relateret til sundhedsadfærd. Niveauerne af PA og ST på forsøgsskolen vil blive sammenlignet med en kontrolskole med realisering af præ- og postinterventionsforanstaltninger. 2) At studere forholdet mellem PA, ST, motoriske færdigheder, opmærksomhedsevner og akademisk præstation. 3)At realisere en deskriptiv analyse af PA og ST af børn i 2. og 5. klasse fra Frankrig og Spanien (observationsundersøgelse). Til dette mål blev en anden skole i Spanien inkluderet i undersøgelsen (byen Huesca, 60 børn).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) er faldet drastisk i det 21. århundrede i udviklede og industrialiserede samfund. I 2009 overholdt 23,3 % af verdens befolkning ikke WHO's anbefalinger for fysisk aktivitet, hvilket nåede et reelt niveau af pandemi. Teknologiske fremskridt har bidraget til fremkomsten af nye fritidsaktiviteter, som kan udelukke deltagelse i PA og tilskynde til stillesiddende adfærd. Men det er nu velkendt, at PA har adskillige fordele på fysisk, psykologisk og social sundhed. Fremme af PA bliver således en nødvendighed for voksne og endnu mere for børn, da sunde vaner, der bliver adopteret i barndommen, vil vare hele livet og forudsige voksnes sundhed. Derfor anbefales 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen for denne sidste befolkning i retningslinjerne for folkesundheden.
Et nyligt projekt ved navn "Capas-Cité", der blev oprettet i 2012 i Tarbes (Frankrig) og i Zaragoza (Spanien), realiserer PA-programmer og salgsfremmende tiltag, der har en gavnlig indvirkning på sundheden. Disse to lignende byer er blevet udvalgt for deres geografiske nærhed og deres lighed. Disse programmer er inkluderet i forskningsarbejde udført af University of Tarbes og University of Zaragoza, der fokuserer på fremme af PA. "Capas-Cité"-projektet har til formål at forbedre den dårligt stillede befolknings sundhed.
De to folkeskoler (Skole A og Skole B) beliggende i det dårligt stillede kvarter Tarbes blev kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Begge skoler inkluderer børn fra 1. klasse (6 år) til 5. klasse (10 år). De har aldrig haft gavn af interventionsprogrammer på PA-området og indvilliget i at deltage i projektet.
I løbet af det akademiske år 2016/2017 blev der udført baseline-vurderinger i de to franske skoler: målinger af PA, ST, motoriske færdigheder, opmærksomhedsevner og akademiske præstationer. Disse vurderinger blev udført i november/december 2016 (første gang - T1) og maj/juni 2017 (anden gang - T2). Målene for opmærksomhedsevner involverer kun børn i 2., 3. og 4. klasse. Børn i begge skoler skulle have forældres tilladelse til at deltage i PA, ST og opmærksomhedsevnemålinger. Motoriske færdigheder blev vurderet for alle børn i skolen, og deres akademiske præstationer blev indsamlet.
Skole A har i det akademiske skoleår 2017/2018 nydt godt af en indsats for at øge PA og reducere ST. Dette interventionsprogram involverer alle børn fra 1. klasse til 5. klasse uden forældrenes tilladelse. Familier er ikke forpligtet til at bidrage økonomisk til dette projekt. I løbet af dette interventionsår blev de samme vurderingsperioder som dem, der blev gennemført ved baseline, gentaget i november/december 2017 (T3) og maj/juni 2018 (T4). Disse gentagne vurderingstider giver et første overblik over effektiviteten af interventionen. Skolen B har indsatsprogrammet i løbet af skoleåret 2018/2019.
Accelerometre blev brugt til at måle PA og ST. Accelerometri er et pålideligt og gyldigt mål til at måle PA og ST. Børn skal bære accelerometeret på højre side af hoften, justeret med et elastisk bælte.
I Spanien blev der kun gennemført observationsforanstaltninger. . I alt 179 børn har båret accelerometre i en uge. PA og ST blev analyseret for weekenddage på den ene side og på den anden side efter forskellige tidsperioder for hverdage: tiden før skole, frokost, efterskole og om natten. 54,97 % af børnene overholdt MVPA-retningslinjerne alle ugens dage. MVPA repræsenterede 67,70±17,83 min.dag-1 og ST var 606,14±37,39 min.dag-1 for den samlede prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (piger, drenge) i alderen 5-13 år
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske sygdomme, der forhindrer PA praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skolebaseret intervention for at fremme fysisk aktivitet (PA)
Denne intervention omfattede:
|
Denne intervention blev realiseret med alle børn (1. klasse-5. klasse) og involverede:
|
Ingen indgriben: Styring
Intet har ændret sig i skolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 7 dage
|
Enheder : "tæller/minut" og "minutter".
Børn fra klasse 1 til 5, som havde forældres tilladelse til at deltage i projektet, bar et accelerometer (Actilife, Pensacola, FL, USA) til at vurdere deres sædvanlige niveauer af PA.
Accelerometri er et pålideligt og gyldigt mål for måling af PA.
|
7 dage
|
Stillesiddende tid (ST)
Tidsramme: 7 dage
|
Enheder : "tæller/minut" og "minutter".
Børn fra klasse 1 til 5, som havde forældres tilladelse til at deltage i projektet, bar et accelerometer (Actilife, Pensacola, FL, USA) til at vurdere deres sædvanlige niveauer af ST.
Accelerometri er et pålideligt og gyldigt mål til at måle ST.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometri: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 10 minutter til hvert barn
|
Enheder: kg/m^2. Børnenes vægt og højde blev målt lige før denne test i hver måleperiode
|
10 minutter til hvert barn
|
Subjektiv information om familie og barn
Tidsramme: 20 minutter
|
Forældre, der deltog i projektet, blev bedt om at udfylde et spørgeskema for at få nogle oplysninger: barnets alder og køn; socioøkonomiske data målt ved fire-element skalaen "Family Affluence Scale II" (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie et Zambon, 2006).
FAS II: 4-punkts-skala, der spørger familier, hvor mange "bil/soveværelser/computere" de har, og hvor ofte de tager på ferie.
En sammensat FAS-score beregnes for hver familie, der opsummerer svarene på disse fire punkter.
Prøven kategoriseres derefter ved hjælp af en trepunkts ordinalskala, hvor lav FAS (score=0,1,2) indikerer lav velstand, medium FAS (score=3,4,5) indikerer medium velstand og høj FAS (score=6) ,7,8,9) indikerer høj velstand (Aibar, 2012); forældrenes opfattelse af deres børns kompetence i fysisk aktivitetspraksis; stillesiddende adfærd hos barnet (tid brugt på at spille videospil, wa
|
20 minutter
|
Stående breddespring (motoriske færdigheder)
Tidsramme: 2 timer for hver klasse
|
Enheder: cm.
Testen blev gennemført for alle børn fra klasse 1 til 5 i en to-timers idrætstime.
Denne test af Eurofit-batteriet måler kraft og inter-segmental koordination.
Han står bag en startlinje og hopper ved at kaste armene fremad.
Tre forsøg er tilladt, og kun den bedste præstation analyseres.
|
2 timer for hver klasse
|
Pladebanktest (motoriske færdigheder)
Tidsramme: 2 timer for hver klasse
|
Enheder : sekunder. Vurderingen af denne test blev gennemført for alle børn fra klasse 1 til 5 i en to-timers idrætstime.
De øvre lemmers hastighed og koordination måles.
Barnet er placeret i fra et bord.
To gummiskiver på 20 cm i diameter fastgøres vandret på bordet med et mellemrum på 60 cm.
En rektangulær plade er placeret mellem de to skiver.
Barnet lægger en hånd i midten af den rektangulære plade og rører skiverne alternativt hurtigst muligt med den anden hånd, og går hen over hånden, der er placeret i midten.
Han udfører 25 cyklusser.
|
2 timer for hver klasse
|
6 x 5 m pendulkørsel (motoriske færdigheder)
Tidsramme: 2 timer for hver klasse
|
Enheder: sekunder. Denne test blev gennemført for alle børn fra klasse 1 til 5 i en to-timers idrætstime. Denne test blev tilpasset fra 10x5m shuttle-testen af Eurofit-batteriet.
Den måler hastighedskoordinationen af inter-segmentale lemmer.
Specialisten vurderer den nødvendige tid til at tilbagelægge afstanden med et stopur.
|
2 timer for hver klasse
|
Cardiorespiratory fitness: 20m shuttle run test
Tidsramme: 2 timer for hver klasse
|
Enheder: sekunder. Vurderingen af motoriske færdigheder blev realiseret for alle børn fra klasse 1 til 5 i en to-timers idrætsundervisning. Børnenes aerobe kapacitet blev målt med en tilpasset version af 20m shuttle run-testen (Cadenas Sanchez, 2011).
Starthastigheden reduceres med 6,5 km/t og øges i henhold til omgangene og etapenumrene.
|
2 timer for hver klasse
|
Akademisk præstation
Tidsramme: 1 time for hver klasse
|
Enheder : %.
Læringspræstationerne for børn fra 1. til 5. klasse blev indsamlet i begyndelsen af skoleåret.
Procentdelen af succesraten for "læsning", "stavning" og "matematik" blev indsamlet.
|
1 time for hver klasse
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 10 minutter til hvert barn
|
Enheder : % og sekunder. Den computerbaserede modificerede Erickson Flanker Task blev brugt (Have et al, 2016).
Den blev designet med softwaren Superlab 4.5 (AD-instrumenter) af forskerspecialisten.
Denne test er en variantversion af klassificeringen Flanker-Task (Eriksen et Ericksen, 1974).
Det tillader måling af hæmning og kognitiv fleksibilitet, som identificeres som eksekutive funktioner og specifikt opmærksomhedsevner.
|
10 minutter til hvert barn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UPPA (University of Pau)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina