- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03983447
Школьное вмешательство для поощрения физической активности и сокращения времени сидячего образа жизни детей из малообеспеченных семей в возрасте 6–13 лет
Это исследование проводится в 2 начальных школах города Тарб (Франция), расположенных в неблагополучном районе: в исследование включены 352 ребенка.
Это исследование преследует множество целей: 1) предложить вмешательство, способствующее ФА (физической активности) и сокращению ST (сидячего времени) у детей в возрасте от 6 до 13 лет из начальной школы, расположенной в неблагополучном районе, и измерить эффективность этого вмешательства ( 1-5 класс). Это вмешательство было основано на факторах социально-экологической модели поведения в отношении здоровья. Уровни PA и ST экспериментальной школы будут сравниваться с контрольной школой с реализацией мер до и после вмешательства. 2) Изучить взаимосвязь между ФА, ST, моторикой, вниманием и академической успеваемостью. 3) Провести описательный анализ PA и ST детей 2-го и 5-го классов из Франции и Испании (обсервационное исследование). С этой целью в исследование была включена другая школа в Испании (город Уэска, 60 детей).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физическая активность (ФА) резко снизилась в 21 веке в развитых и промышленно развитых обществах. В 2009 году 23,3% населения мира не соблюдали рекомендации ВОЗ по физической активности, достигнув реальных уровней пандемии. Технологические достижения способствовали появлению новых видов досуга, которые могут препятствовать участию в физической активности и поощрять малоподвижный образ жизни. Однако в настоящее время хорошо известно, что ФА имеет многочисленные преимущества для физического, психологического и социального здоровья. Таким образом, пропаганда ФА становится необходимостью для взрослых и тем более для детей, поскольку здоровые привычки, усвоенные в детстве, сохранятся на всю жизнь и предсказывают здоровье во взрослом возрасте. Следовательно, для этой последней группы населения в руководящих принципах общественного здравоохранения рекомендуется 60 минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в день.
Недавний проект под названием «Capas-Cité», созданный в 2012 году в Тарбе (Франция) и Сарагосе (Испания), реализует программы PA и рекламные акции, которые благотворно влияют на здоровье. Эти два похожих города были выбраны из-за их географической близости и сходства. Эти программы включены в исследовательскую работу, проводимую Университетом Тарбеса и Университетом Сарагосы, которая направлена на продвижение ФА. Проект «Капас-Сите» направлен на улучшение здоровья малообеспеченных слоев населения.
Для участия в исследовании были приглашены две начальные школы (школа А и школа В), расположенные в неблагополучном районе Тарба. В обеих школах учатся дети с 1 класса (6 лет) до 5 класса (10 лет). Они никогда не пользовались интервенционными программами в области ФА и согласились участвовать в проекте.
В течение 2016/2017 учебного года в двух французских школах были проведены базовые оценки: показатели PA, ST, двигательных навыков, способности к вниманию и успеваемости. Эти оценки проводились в ноябре/декабре 2016 г. (первый раз – Т1) и в мае/июне 2017 г. (второй раз – Т2). В измерениях способностей к вниманию участвуют только дети 2-го, 3-го и 4-го классов. Дети в обеих школах должны были получить разрешение родителей на участие в измерениях PA, ST и способности к вниманию. Моторные навыки были оценены для всех детей в школе, и были собраны их академические достижения.
В 2017/2018 учебном году в школе А было проведено вмешательство, направленное на повышение PA и снижение ST. В этой программе вмешательства участвуют все дети с 1 по 5 класс без разрешения родителей. От семей не требуется вносить финансовый вклад в участие в этом проекте. В течение этого интервенционного года те же периоды оценки, что и на исходном уровне, повторялись в ноябре/декабре 2017 г. (T3) и мае/июне 2018 г. (T4). Эти повторные оценки дают первое представление об эффективности вмешательства. В школе B действует программа вмешательства в течение учебного года 2018/2019.
Акселерометры использовались для измерения PA и ST. Акселерометрия является надежной и достоверной целью для измерения PA и ST. Дети должны носить акселерометр на правой стороне бедра, регулируемый эластичным ремнем.
В Испании проводились только наблюдательные мероприятия. . В общей сложности 179 детей носили акселерометры в течение недели. PA и ST были проанализированы для выходных дней, с одной стороны, и, с другой стороны, для разных периодов времени для будних дней: время до школы, обед, после школы и в ночное время. 54,97% детей соблюдали рекомендации MVPA все дни недели. МВПА составил 67,70±17,83 мин.день-1 ST 606,14±37,39. мин.день-1 для общей выборки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети (девочки, мальчики) 5-13 лет
Критерий исключения:
- Физические заболевания, препятствующие практике ПА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Школьное вмешательство для поощрения физической активности (ФА)
Это вмешательство включало:
|
Это вмешательство было реализовано со всеми детьми (1-5 классы) и включало:
|
|
Без вмешательства: Контроль
В школе ничего не изменилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность (ПА)
Временное ограничение: 7 дней
|
Единицы: «импульсы в минуту» и «минуты».
Дети с 1 по 5 класс, у которых было разрешение родителей на участие в проекте, имели при себе акселерометр (Actilife, Пенсакола, Флорида, США) для оценки их обычных уровней ФА.
Акселерометрия является надежной и достоверной целью измерения ФА.
|
7 дней
|
|
Сидячий образ жизни (ST)
Временное ограничение: 7 дней
|
Единицы: «импульсы в минуту» и «минуты».
Дети с 1 по 5 класс, у которых было разрешение родителей на участие в проекте, имели при себе акселерометр (Actilife, Пенсакола, Флорида, США) для оценки своего обычного уровня ST.
Акселерометрия является надежной и достоверной целью измерения ST.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 10 минут на каждого ребенка
|
Единицы: кг/м^2. Вес и рост детей измерялись непосредственно перед этим тестом в каждый период измерения.
|
10 минут на каждого ребенка
|
|
Субъективная информация о семье и ребенке
Временное ограничение: 20 минут
|
Родителям, участвующим в проекте, было предложено заполнить анкету для получения некоторой информации: возраст и пол ребенка; социально-экономические данные, измеренные по шкале из четырех пунктов «Шкала семейного достатка II» (FAS II) (Boyce, Torsheim, Currie et Zambon, 2006).
FAS II: шкала из 4 пунктов, которая спрашивает семьи, сколько у них «автомобилей/спальней/компьютеров» и как часто они ездят в отпуск.
Суммарный балл FAS рассчитывается для каждой семьи, суммируя ответы на эти четыре вопроса.
Затем выборка классифицируется с использованием трехбалльной порядковой шкалы, где низкий FAS (балл = 0,1,2) указывает на низкий уровень достатка, средний FAS (балл = 3,4,5) указывает на средний уровень благосостояния и высокий FAS (балл = 6). ,7,8,9) указывает на высокий достаток (Айбар, 2012); восприятие родителями компетентности своих детей в практике физической активности; малоподвижное поведение ребенка (время, проведенное за видеоиграми, ва
|
20 минут
|
|
Прыжок в длину с места (моторика)
Временное ограничение: По 2 часа на каждый класс
|
Единицы: см.
Тест проводился для всех детей с 1 по 5 класс на двухчасовом уроке физкультуры.
Этот тест батареи Eurofit измеряет мощность и межсегментную координацию.
Он стоит за линией старта и прыгает, выбрасывая руки вперед.
Допускается три попытки, и анализируется только лучшая работа.
|
По 2 часа на каждый класс
|
|
Тест постукивания по пластине (моторные навыки)
Временное ограничение: По 2 часа на каждый класс
|
Единицы: секунды. Оценка данного теста проводилась для всех детей с 1 по 5 класс на двухчасовом уроке физкультуры.
Измеряется скорость и координация верхних конечностей.
Ребенок располагается за столом.
Два резиновых диска диаметром 20 см закреплены на столе горизонтально на расстоянии 60 см друг от друга.
Между двумя дисками помещается прямоугольная пластина.
Ребенок кладет руку на середину прямоугольной пластины и как можно быстрее попеременно касается дисков другой рукой, проходя рукой, находящейся посередине.
Он выполняет 25 циклов.
|
По 2 часа на каждый класс
|
|
Челночный бег 6 x 5 м (двигательные навыки)
Временное ограничение: По 2 часа на каждый класс
|
Единицы: секунды. Этот тест был реализован для всех детей с 1 по 5 класс на двухчасовом уроке физкультуры. Этот тест был адаптирован из челночного теста 10x5 м батареи Eurofit.
Он измеряет скоростную координацию межсегментарных конечностей.
Время, необходимое для прохождения дистанции, специалист оценивает по секундомеру.
|
По 2 часа на каждый класс
|
|
Кардиореспираторная подготовка: тест челночного бега на 20 м
Временное ограничение: По 2 часа на каждый класс
|
Единицы: секунды. Оценка двигательных навыков проводилась для всех детей с 1 по 5 класс на двухчасовом уроке физкультуры. Аэробные возможности детей измерялись с помощью адаптированного варианта теста челночного бега на 20 м (Cadenas Sanchez, 2011).
Начальная скорость снижается на 6,5 км/ч и увеличивается в зависимости от кругов и номеров этапов.
|
По 2 часа на каждый класс
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: 1 час на каждый класс
|
Единицы измерения : %.
Учебная успеваемость детей с 1 по 5 класс собиралась в начале учебного года.
Были собраны проценты успешности «чтения», «орфографии» и «математики».
|
1 час на каждый класс
|
|
Внимание
Временное ограничение: 10 минут на каждого ребенка
|
Единицы: % и секунды. Использовалась компьютерная модифицированная задача Эриксона Фланкера (Have et al, 2016).
Он был разработан с помощью программного обеспечения Superlab 4.5 (инструменты AD) специалистом-исследователем.
Этот тест представляет собой вариант классификационной задачи Flanker-Task (Eriksen et Ericksen, 1974).
Он позволяет измерить торможение и когнитивную гибкость, которые идентифицируются как исполнительные функции и, в частности, способности к вниманию.
|
10 минут на каждого ребенка
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aibar A, Bois JE, Generelo E, Zaragoza Casterad J, Paillard T. A cross-cultural study of adolescents' physical activity levels in France and Spain. Eur J Sport Sci. 2013;13(5):551-8. doi: 10.1080/17461391.2012.746733. Epub 2012 Nov 23.
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- Hartmann T, Zahner L, Puhse U, Puder JJ, Kriemler S. Effects of a school-based physical activity program on physical and psychosocial quality of life in elementary school children: a cluster-randomized trial. Pediatr Exerc Sci. 2010 Nov;22(4):511-22. doi: 10.1123/pes.22.4.511.
- Rhodes RE, Janssen I, Bredin SSD, Warburton DER, Bauman A. Physical activity: Health impact, prevalence, correlates and interventions. Psychol Health. 2017 Aug;32(8):942-975. doi: 10.1080/08870446.2017.1325486. Epub 2017 May 30.
- Scudder MR, Lambourne K, Drollette ES, Herrmann SD, Washburn RA, Donnelly JE, Hillman CH. Aerobic capacity and cognitive control in elementary school-age children. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):1025-35. doi: 10.1249/MSS.0000000000000199.
- Khan NA, Hillman CH. The relation of childhood physical activity and aerobic fitness to brain function and cognition: a review. Pediatr Exerc Sci. 2014 May;26(2):138-46. doi: 10.1123/pes.2013-0125. Epub 2014 Apr 10.
- Bernal CMM, Lhuisset L, Fabre N, Bois J. School-Based Multicomponent Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Sedentary Time of Disadvantaged Children Aged 6-10 Years: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 23;9(9):e17815. doi: 10.2196/17815.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UPPA (University of Pau)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .