Účinnost diatermie na léčivou sílu jizvy po císařském řezu (EDHPCS)
Účinnost diatermie na léčivou sílu jizvy po císařském řezu: Randomizovaná kontrolní stezka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii prováděnou v Ain Shams University Porodnice, Porodnicko-gynekologické oddělení Lékařské fakulty u žen podstupujících CS prostřednictvím pfannentielových řezů.
Všechny ženy dostanou intravenózní antibiotickou profylaxi podle směrnice Ain Shams, 1 g cefazolinu podaný v době incize.
Diatermické řezy budou prováděny pomocí monopolární čepelové perové elektrody, nastavené na řezací režim a dodávající 35 kontinuální proud. Elektrochirurgické řezání bude prováděno bez tlaku nebo mechanického posunu.
„Bleeders“ budou kontrolovány pomocí diatermie, v koagulačním režimu a budou aplikovány na hemostat na cévách.
Řezy provedené skalpelem budou provedeny tradiční metodou se správnou hemostázou působením tlaku na kožní cévy a podvázáním podkožních krvácení.
Po operaci a v pooperačním období bude podán paracetamol (10 mg/ml) 50ml lahvička i.v. infuze pro analgezii na vyžádání podle potřeby pacienta s dávkou 500 mg. A rána bude sešita subkutikula prolenovými stehy 3,0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11591
- Ain shams maternity teaching hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primi-sekce
- BMI (18-29) kg/m^2.
- Věk od (18-40).
- Ženy podstupující CS s Pfannenstielovým řezem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jedním z následujících stavů:
Pacienti vyžadující středovou incizi nebo na antikoagulační léčbě
- Srdeční pacienti s kardiostimulátorem a pacienti s chronickými onemocněními, u kterých se očekává, že ovlivní hojení ran, jako je diabetes, onemocnění jater, chronická anémie a poškození ledvin
- Obézní pacienti BMI (>30) kg/m^2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: diatermická skupina
Diatermické řezy budou prováděny pomocí monopolární čepelové perové elektrody, nastavené na řezací režim a dodávající 35 kontinuální proud. Elektrochirurgické řezání bylo prováděno bez tlaku nebo mechanického posunu. „Bleeders“ budou kontrolovány pomocí diatermie, v koagulačním režimu a budou aplikovány na hemostat na cévách |
Je u žen podstupujících C.S léčivá síla po diatermii stejná jako léčivá síla po skalpelu?
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skalpelová skupina
Řezy provedené skalpelem budou provedeny tradiční metodou se správnou hemostázou působením tlaku na kožní cévy a podvázáním podkožních krvácení.
|
Řezy provedené skalpelem budou provedeny tradiční metodou se správnou hemostázou působením tlaku na kožní cévy a podvázáním podkožních krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmóza
Časové okno: 15 dní po CS
|
Primárním cílem je porovnat léčivou sílu mezi dvěma metodami a poté bude následovat 3, 7, 11 a 15 dnů po operaci s použitím: Vizuální analogové škály Původní VAS sestával ze 100 mm linie s „nejhorší jizvou“ v pravý konec vlasce a „nejlepší jizva“ na levém konci vlasce.
V této studii se VAS pohybovala od 0 do 10 cm.
Pomocí čáry jako souvislé entity pacient označí čáru, kde si myslel, že jizva zapadá.
|
15 dní po CS
|
|
Léčivá síla
Časové okno: 15 dní po cs
|
Skóre rány se týká 6 klinických proměnných: nepřítomnost kroku, konturové nepravidelnosti, oddělení okraje rány > 2 mm, inverze okraje, nadměrné zkreslení a celkový kosmetický vzhled.
Každá z těchto kategorií je hodnocena na stupnici O nebo l.
Celkové kosmetické skóre je odvozeno sečtením skóre 6 kategoriálních proměnných.
Skóre 6 je považováno za optimální, zatímco skóre ≤5 za suboptimální.
|
15 dní po cs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest pooperační operační rány: VAS scale
Časové okno: 24 hodin
|
bolest pooperační chirurgické rány pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 1, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci.
Vizuální analogová stupnice bolesti je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se používá u dospělých.
Vizuální analogová stupnice bolesti je jednoduchý nástroj pro hodnocení sestávající z 10 cm čáry s 0 na jednom konci, která představuje žádnou bolest, a 10 na druhém konci, která představuje nejhorší pociťovanou bolest.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed abd elfatah elsenity, lecturer, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27180413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hojení chirurgických ran
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy