Hypofrakcionovaná radioterapie s hypertermií u neresekabilních nebo okrajově resekabilních sarkomů měkkých tkání (SINDIR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chybí standardní léčba neresekabilních a okrajově resekabilních sarkomů. Výsledky běžně používaných přístupů jsou neuspokojivé, zvláště u pacientů, kteří nejsou kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii kvůli špatnému výkonnostnímu stavu, komorbiditám, radiorezistentní patologii nebo progresi onemocnění na běžně používaných režimech chemoterapie. Přidání regionální hypertermie k ozáření a v prodloužené mezeře mezi koncem hypofrakcionované 10x 3,25 Gy radioterapie a chirurgickým zákrokem může umožnit získání dlouhodobé lokální kontroly při zachování dobré tolerance léčby.
Hypofrakcionace představuje variaci frakcionace radioterapie, ve které je celková dávka rozdělena na méně frakcí se zvýšenou dávkou frakce. Taková léčba může vést k dalším biologickým účinkům ve srovnání s konvenčně frakcionovanou radioterapií (např. poškození cév, zvýšená imunogenicita a antigenicita). Hlavní výhody hypofrakcionace spočívají v zkrácení celkové doby léčby, která je výhodnější pro pacienty i lékaře, zvýšené komplianci a zefektivnění léčby. Je zajímavé, že takový přístup může poskytnout další přínos při léčbě neradiocitlivých nádorů s nízkým poměrem alfa/beta (např. sarkomy).
Hypertermie je metoda zvýšení teploty v nádoru za účelem poškození rakovinných buněk s minimálním poškozením normálních buněk. Měl by být kombinován s jinou léčebnou modalitou (radioterapií nebo chemoterapií), spíše než používán samostatně. Jeho účinnost byla prokázána v klinických studiích. Tolerance léčby je obvykle velmi dobrá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas; věk ≥18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Histologická diagnostika lokálně pokročilého sarkomu měkkých tkání
- Okrajově resekabilní nebo neresekovatelný nádor (posuzováno Multidisciplinární nádorovou radou)
- Podtyp radiorezistentního sarkomu (nádor nízkého stupně nebo radiorezistentní histologie) nebo rozpory s chemoterapií (posuzováno Multidisciplinární nádorovou radou) nebo progrese po neoadjuvantní chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Radiačně indukovaný sarkom nebo předchozí ozáření postiženého objemu
- Histologická diagnostika rhabdomyosarkomu (kromě pleomorfního podtypu), osteogenního sarkomu, Ewingova sarkomu/PNET, agresivní fibromatózy
- Kontraindikace radioterapie nebo hypertermie
- Vzdálené metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie s hypertermií
10x 3,25 Gy + hypertermie + operace nebo radioterapie boost (4x 4 Gy + hypertermie)
|
Předoperační hypofrakcionovaná 10x 3,25 Gy radioterapie (5 po sobě jdoucích dnů v týdnu, dva týdny) předepsaná na plánovaný cílový objem (objem tumoru + elektivní okraje + nastavení/chybový okraj) s denním obrazovým naváděním s kuželovým paprskem-CT nebo verifikací polohy portálu kV. Radioterapie boost 4x 4 Gy do jednoho týdne v případě neresekability po 6 týdnech.
Hluboká hypertermie (Celsius TCS nebo BSD-2000) podle místního protokolu v kombinaci s radioterapií, dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost léčebného plánu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Přesný 95% interval spolehlivosti pro odhadovaný podíl proveditelnosti 80 % (23 z 30 pacientů) nezahrnuje (60-80 %) hodnotu 50 %.
Pro vzorek o velikosti 30 pacientů je tedy proveditelnost 80 % nad úrovní náhody (50 %).
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoletá míra lokální kontroly
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Jednoleté přežití specifické pro sarkom
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Míra pozdních toxicit
Časové okno: Dva roky po ukončení léčby
|
Míra pozdních toxicit plánovaného schématu terapie podle CTCAE 5.0
|
Dva roky po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Pennacchioli E, Fiore M, Gronchi A. Hyperthermia as an adjunctive treatment for soft-tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Feb;9(2):199-210. doi: 10.1586/14737140.9.2.199.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, pojivová tkáň
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Novotvary, svalová tkáň
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary, tuková tkáň
- Myosarkom
- Novotvary, vazivová tkáň
- Neurofibrom
- Histiocytom
- Sarkom
- Hypertermie
- Horečka
- Leiomyosarkom
- Novotvary nervových pochev
- Liposarkom
- Liposarkom, Myxoid
- Rabdomyosarkom
- Neurofibrosarkom
- Sarkom, Synoviální
- Sarkom, Clear Cell
- Sarkom, alveolární měkká část
- Histiocytom, maligní fibrózní
- Fibrosarkom
Další identifikační čísla studie
- SINDIR1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .