Radioterapia hipofraccionada con hipertermia en sarcomas de tejido blando irresecables o marginalmente resecables (SINDIR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una falta de tratamiento estándar para los sarcomas irresecables y marginalmente resecables. Los resultados de los enfoques de uso común son insatisfactorios, especialmente en pacientes que no son candidatos para la quimioterapia neoadyuvante debido a un estado funcional deficiente, comorbilidades, patología radiorresistente o progresión de la enfermedad en los regímenes de quimioterapia de uso común. La adición de hipertermia regional a la irradiación y en el intervalo prolongado entre el final de la radioterapia hipofraccionada 10x 3,25 Gy y la cirugía puede permitir obtener el control local a largo plazo con el mantenimiento de una buena tolerancia al tratamiento.
El hipofraccionamiento representa una variación del fraccionamiento de radioterapia en el que la dosis total se divide en menos fracciones con una dosis de fracción mayor. Dicho tratamiento puede provocar efectos biológicos adicionales en comparación con la radioterapia fraccionada convencional (p. daño vascular, aumento de la inmunogenicidad y antigenicidad). Las principales ventajas del hipofraccionamiento son las relacionadas con la disminución del tiempo total de tratamiento, lo que es más conveniente tanto para los pacientes como para los médicos, aumenta el cumplimiento y hace que el tratamiento sea más rentable. Curiosamente, este enfoque puede proporcionar un beneficio adicional cuando se tratan tumores no radiosensibles con una relación alfa/beta baja (p. sarcomas).
La hipertermia es un método para aumentar la temperatura en el tumor para dañar las células cancerosas con un daño mínimo a las células normales. Debe combinarse con otra modalidad de tratamiento (radio o quimioterapia) en lugar de usarse solo. Su eficacia fue probada en ensayos clínicos. La tolerancia al tratamiento suele ser muy buena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado; edad ≥18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Diagnóstico histológico de sarcoma de partes blandas localmente avanzado
- Tumor marginalmente resecable o no resecable (evaluado en la Junta Multidisciplinaria de Tumores)
- Subtipo de sarcoma radiorresistente (tumor de bajo grado o histología radiorresistente) o contradicciones con la quimioterapia (evaluado en la Junta Multidisciplinaria de Tumores) o progresión después de la quimioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Sarcoma inducido por radiación o radiación previa al volumen afectado
- Diagnóstico histológico de rabdomiosarcoma (excepto subtipo pleomórfico), sarcoma osteogénico, sarcoma de Ewing/PNET, fibromatosis agresiva
- Contraindicaciones de la radioterapia o la hipertermia
- Metástasis a distancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia con hipertermia
10x 3,25 Gy + hipertermia + refuerzo de cirugía o radioterapia (4x 4 Gy + hipertermia)
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Radioterapia preoperatoria hipofraccionada 10x 3,25 Gy (5 días consecutivos en una semana, dos semanas) prescrita en el volumen objetivo planificado (volumen del tumor + márgenes electivos + configuración/margen de error) con guía de imagen diaria con verificación de posición de portal kV o TC de haz cónico. Radioterapia de refuerzo 4x 4 Gy dentro de una semana en caso de irresecabilidad después de 6 semanas.
Hipertermia profunda (Celsius TCS o BSD-2000) según protocolo local combinado con radioterapia, dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El intervalo de confianza exacto del 95 % para una proporción de viabilidad estimada del 80 % (23 de 30 pacientes) no incluye (60-80 %) un valor del 50 %.
Por lo tanto, para un tamaño de muestra de 30 pacientes, la viabilidad del 80 % está por encima del rendimiento del nivel de probabilidad (50 %).
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local a un año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del tratamiento
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12 meses después de la finalización del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión de un año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del tratamiento
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12 meses después de la finalización del tratamiento
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Supervivencia específica del sarcoma a un año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del tratamiento
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12 meses después de la finalización del tratamiento
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Tasa de toxicidades tardías
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización del tratamiento
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Tasa de toxicidades tardías de un programa planificado de terapia según CTCAE 5.0
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Dos años después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Pennacchioli E, Fiore M, Gronchi A. Hyperthermia as an adjunctive treatment for soft-tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Feb;9(2):199-210. doi: 10.1586/14737140.9.2.199.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
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- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
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- Miosarcoma
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Neurofibroma
- Histiocitoma
- Sarcoma
- Hipertermia
- Fiebre
- Leiomiosarcoma
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Liposarcoma
- Liposarcoma Mixoide
- Rabdomiosarcoma
- Neurofibrosarcoma
- Sarcoma Sinovial
- Sarcoma De Células Claras
- Sarcoma De Parte Blanda Alveolar
- Histiocitoma Fibroso Maligno
- Fibrosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- SINDIR1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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