- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989596
Radioterapia hipofracionada com hipertermia em sarcomas de partes moles irressecáveis ou marginalmente ressecáveis (SINDIR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma falta de tratamento padrão de sarcomas irressecáveis e marginalmente ressecáveis. Os resultados das abordagens comumente usadas são insatisfatórios, especialmente em pacientes que não são candidatos à quimioterapia neoadjuvante devido ao mau desempenho, comorbidades, patologia radiorresistente ou progressão da doença nos regimes quimioterápicos comumente usados. A adição da hipertermia regional à irradiação e no intervalo prolongado entre o término da radioterapia hipofracionada 10x 3,25 Gy e a cirurgia podem permitir a obtenção do controle local a longo prazo com a manutenção de uma boa tolerância ao tratamento.
O hipofracionamento representa uma variação do fracionamento da radioterapia em que a dose total é dividida em menos frações com uma dose fracionada aumentada. Tal tratamento pode levar a efeitos biológicos adicionais quando comparado à radioterapia convencionalmente fracionada (ex. dano vascular, aumento da imunogenicidade e antigenicidade). As principais vantagens do hipofracionamento são aquelas relacionadas à diminuição do tempo total de tratamento, o que é mais conveniente tanto para o paciente quanto para o médico, aumenta a adesão e torna o tratamento mais custo-efetivo. Curiosamente, tal abordagem pode fornecer um benefício adicional no tratamento de tumores não radiossensíveis com baixa relação alfa/beta (p. sarcomas).
A hipertermia é um método de aumentar a temperatura no tumor para danificar as células cancerígenas com dano mínimo para as células normais. Deve ser combinado com outra modalidade de tratamento (rádio ou quimioterapia) em vez de usado isoladamente. Sua eficácia foi comprovada em ensaios clínicos. A tolerância ao tratamento é geralmente muito boa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado; idade ≥18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Diagnóstico histológico de sarcoma de partes moles localmente avançado
- Tumor marginalmente ressecável ou irressecável (avaliado no Conselho Multidisciplinar de Tumores)
- Subtipo de sarcoma radiorresistente (tumor de baixo grau ou histologia radiorresistente) ou contradições à quimioterapia (avaliado no Multidisciplinar Tumor Board) ou progressão após quimioterapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Sarcoma induzido por radiação ou radiação prévia no volume afetado
- Diagnóstico histológico de rabdomiossarcoma (exceto subtipo pleomórfico), sarcoma osteogênico, sarcoma de Ewing/PNET, fibromatose agressiva
- Contra-indicações para radioterapia ou hipertermia
- Metástases distantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia com hipertermia
10x 3,25 Gy + hipertermia + reforço cirúrgico ou radioterápico (4x 4 Gy + hipertermia)
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Radioterapia pré-operatória hipofracionada 10x 3,25 Gy (5 dias consecutivos em uma semana, duas semanas) prescrita no volume alvo planejado (volume do tumor + margens eletivas + configuração/margem de erro) com orientação de imagem diária com verificação da posição do cone beam-CT ou kV-portal. Radioterapia boost 4x 4 Gy dentro de uma semana em caso de irressecabilidade após 6 semanas.
Hipertermia profunda (Celsius TCS ou BSD-2000) segundo protocolo local combinado com radioterapia, duas vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do esquema de tratamento
Prazo: Até 3 meses
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O intervalo de confiança exato de 95% para uma proporção de viabilidade estimada de 80% (23 de 30 pacientes) não inclui (60-80%) um valor de 50%.
Assim, para um tamanho de amostra de 30 pacientes, a viabilidade de 80% está acima do desempenho do nível de chance (50%).
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local de um ano
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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12 meses após o término do tratamento
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Sobrevida livre de progressão de um ano
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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12 meses após o término do tratamento
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Sobrevida específica para sarcoma em um ano
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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12 meses após o término do tratamento
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Taxa de toxicidades tardias
Prazo: Dois anos após o término do tratamento
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Taxa de toxicidades tardias de um esquema planejado de terapia de acordo com CTCAE 5.0
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Dois anos após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Pennacchioli E, Fiore M, Gronchi A. Hyperthermia as an adjunctive treatment for soft-tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Feb;9(2):199-210. doi: 10.1586/14737140.9.2.199.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias, Tecido Nervoso
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- Neoplasias do Sistema Nervoso
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- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
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- Miossarcoma
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Neurofibroma
- Histiocitoma
- Sarcoma
- Hipertermia
- Febre
- Leiomiossarcoma
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Lipossarcoma
- Lipossarcoma Mixóide
- Rabdomiossarcoma
- Neurofibrossarcoma
- Sarcoma Sinovial
- Sarcoma de Células Claras
- Sarcoma de Parte Mole Alveolar
- Histiocitoma Fibroso Maligno
- Fibrossarcoma
Outros números de identificação do estudo
- SINDIR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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