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Radioterapia hipofracionada com hipertermia em sarcomas de partes moles irressecáveis ​​ou marginalmente ressecáveis (SINDIR)

Após uma triagem, que consiste em biópsia, exame físico, ressonância magnética ponderada em difusão inicial (DWI-MRI) ou tomografia computadorizada corporal (TC), exames de sangue e análise de caso na reunião da Equipe Multidisciplinar (MDT), um paciente receberá a radioterapia hipofracionada 10x 3,25 Gy com hipertermia regional (duas vezes por semana) em duas semanas. A análise de resposta em CT ou DWI-MRI e a avaliação de toxicidade serão realizadas após pelo menos 6 semanas. Na segunda reunião do MDT, será tomada uma decisão final sobre a ressecabilidade do tumor. Em caso de ressecabilidade ou consentimento para amputação, se necessário, o paciente será encaminhado para cirurgia. Em caso de irressecabilidade ou recusa da amputação, o paciente receberá a segunda parte do tratamento que consiste em 4x 4 Gy com hipertermia (duas vezes por semana).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma falta de tratamento padrão de sarcomas irressecáveis ​​e marginalmente ressecáveis. Os resultados das abordagens comumente usadas são insatisfatórios, especialmente em pacientes que não são candidatos à quimioterapia neoadjuvante devido ao mau desempenho, comorbidades, patologia radiorresistente ou progressão da doença nos regimes quimioterápicos comumente usados. A adição da hipertermia regional à irradiação e no intervalo prolongado entre o término da radioterapia hipofracionada 10x 3,25 Gy e a cirurgia podem permitir a obtenção do controle local a longo prazo com a manutenção de uma boa tolerância ao tratamento.

O hipofracionamento representa uma variação do fracionamento da radioterapia em que a dose total é dividida em menos frações com uma dose fracionada aumentada. Tal tratamento pode levar a efeitos biológicos adicionais quando comparado à radioterapia convencionalmente fracionada (ex. dano vascular, aumento da imunogenicidade e antigenicidade). As principais vantagens do hipofracionamento são aquelas relacionadas à diminuição do tempo total de tratamento, o que é mais conveniente tanto para o paciente quanto para o médico, aumenta a adesão e torna o tratamento mais custo-efetivo. Curiosamente, tal abordagem pode fornecer um benefício adicional no tratamento de tumores não radiossensíveis com baixa relação alfa/beta (p. sarcomas).

A hipertermia é um método de aumentar a temperatura no tumor para danificar as células cancerígenas com dano mínimo para as células normais. Deve ser combinado com outra modalidade de tratamento (rádio ou quimioterapia) em vez de usado isoladamente. Sua eficácia foi comprovada em ensaios clínicos. A tolerância ao tratamento é geralmente muito boa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado; idade ≥18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • Diagnóstico histológico de sarcoma de partes moles localmente avançado
  • Tumor marginalmente ressecável ou irressecável (avaliado no Conselho Multidisciplinar de Tumores)
  • Subtipo de sarcoma radiorresistente (tumor de baixo grau ou histologia radiorresistente) ou contradições à quimioterapia (avaliado no Multidisciplinar Tumor Board) ou progressão após quimioterapia neoadjuvante

Critério de exclusão:

  • Sarcoma induzido por radiação ou radiação prévia no volume afetado
  • Diagnóstico histológico de rabdomiossarcoma (exceto subtipo pleomórfico), sarcoma osteogênico, sarcoma de Ewing/PNET, fibromatose agressiva
  • Contra-indicações para radioterapia ou hipertermia
  • Metástases distantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia com hipertermia
10x 3,25 Gy + hipertermia + reforço cirúrgico ou radioterápico (4x 4 Gy + hipertermia)

Radioterapia pré-operatória hipofracionada 10x 3,25 Gy (5 dias consecutivos em uma semana, duas semanas) prescrita no volume alvo planejado (volume do tumor + margens eletivas + configuração/margem de erro) com orientação de imagem diária com verificação da posição do cone beam-CT ou kV-portal.

Radioterapia boost 4x 4 Gy dentro de uma semana em caso de irressecabilidade após 6 semanas.

Hipertermia profunda (Celsius TCS ou BSD-2000) segundo protocolo local combinado com radioterapia, duas vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do esquema de tratamento
Prazo: Até 3 meses
O intervalo de confiança exato de 95% para uma proporção de viabilidade estimada de 80% (23 de 30 pacientes) não inclui (60-80%) um valor de 50%. Assim, para um tamanho de amostra de 30 pacientes, a viabilidade de 80% está acima do desempenho do nível de chance (50%).
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local de um ano
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
12 meses após o término do tratamento
Sobrevida livre de progressão de um ano
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
12 meses após o término do tratamento
Sobrevida específica para sarcoma em um ano
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
12 meses após o término do tratamento
Taxa de toxicidades tardias
Prazo: Dois anos após o término do tratamento
Taxa de toxicidades tardias de um esquema planejado de terapia de acordo com CTCAE 5.0
Dois anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD subjacentes resultam em uma publicação como materiais suplementares

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir da publicação (como material complementar do estudo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com base na política do periódico, o acesso aberto é preferencial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia hipofracionada

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