Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde radiotherapie met hyperthermie bij inoperabele of marginaal reseceerbare wekedelensarcomen (SINDIR)

27 januari 2021 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Na een screening, die bestaat uit biopsie, lichamelijk onderzoek, initiële diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DWI-MRI) of computertomografie (CT)-scan, bloedonderzoek en casusanalyse tijdens een multidisciplinair teamoverleg (MDT), krijgt een patiënt een de gehypofractioneerde radiotherapie 10x 3,25 Gy met regionale hyperthermie (twee keer per week) binnen twee weken. De responsanalyse bij CT of DWI-MRI en toxiciteitsbeoordeling worden na minimaal 6 weken uitgevoerd. Tijdens de tweede MDT-bijeenkomst zal een definitief besluit worden genomen over de reseceerbaarheid van de tumor. In geval van resectabiliteit of toestemming voor amputatie, indien nodig, wordt een patiënt doorverwezen naar een operatie. Bij inoperabiliteit of amputatieweigering krijgt de patiënt het tweede deel van de behandeling dat bestaat uit 4x 4 Gy met hyperthermie (twee keer per week).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gebrek aan standaardbehandeling van inoperabele en marginaal reseceerbare sarcomen. De resultaten van veelgebruikte benaderingen zijn onbevredigend, vooral bij patiënten die geen kandidaat zijn voor neoadjuvante chemotherapie vanwege een slechte prestatiestatus, comorbiditeiten, radioresistente pathologie of ziekteprogressie op de veelgebruikte chemotherapieregimes. De toevoeging van regionale hyperthermie aan bestraling en in de verlengde kloof tussen het einde van gehypofractioneerde 10x 3,25 Gy radiotherapie en chirurgie kan het mogelijk maken om op lange termijn lokale controle te verkrijgen met behoud van een goede behandelingstolerantie.

Hypofractionering vertegenwoordigt een variant van radiotherapie-fractionering waarbij de totale dosis wordt verdeeld in minder fracties met een verhoogde fractiedosis. Een dergelijke behandeling kan leiden tot aanvullende biologische effecten in vergelijking met conventioneel gefractioneerde radiotherapie (bijv. vasculaire schade, verhoogde immunogeniciteit en antigeniciteit). De belangrijkste voordelen van hypofractionering zijn de kortere totale behandeltijd, wat handiger is voor zowel patiënten als artsen, verhoogde therapietrouw en maakt de behandeling kosteneffectiever. Het is intrigerend dat een dergelijke benadering een bijkomend voordeel kan bieden bij de behandeling van niet-stralingsgevoelige tumoren met een lage alfa/bèta-ratio (bijv. sarcomen).

Hyperthermie is een methode om de temperatuur in de tumor te verhogen om kankercellen te beschadigen met minimale schade aan de normale cellen. Het moet worden gecombineerd met een andere behandelingsmodaliteit (radio- of chemotherapie) in plaats van alleen te worden gebruikt. De werkzaamheid ervan werd bewezen in klinische onderzoeken. De behandelingstolerantie is meestal erg goed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven; leeftijd ≥18 jaar oud
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • Histologische diagnose van lokaal gevorderd wekedelensarcoom
  • Marginaal reseceerbare of inoperabele tumor (beoordeeld door de Multidisciplinaire Tumor Board)
  • Radioresistent sarcoomsubtype (laaggradige tumor of radioresistente histologie) of tegenstrijdigheden met chemotherapie (beoordeeld door de Multidisciplinaire Tumorraad) of progressie na neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Door straling geïnduceerd sarcoom of eerdere bestraling van het getroffen volume
  • Histologische diagnose van rabdomyosarcoom (behalve pleomorf subtype), osteogeen sarcoom, Ewing-sarcoom/PNET, agressieve fibromatose
  • Contra-indicaties voor radiotherapie of hyperthermie
  • Metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie met hyperthermie
10x 3,25 Gy + hyperthermie + operatie of boost radiotherapie (4x 4 Gy + hyperthermie)
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie

Preoperatieve gehypofractioneerde 10x 3,25 Gy radiotherapie (5 opeenvolgende dagen in een week, twee weken) voorgeschreven op gepland doelvolume (tumorvolume + electieve marges + setup/foutmarge) met dagelijkse beeldgeleiding met cone beam-CT of kV-portal positieverificatie.

Bestraling boost 4x 4 Gy binnen een week bij inoperabiliteit na 6 weken.

Ander: Hyperthermie
Diepe hyperthermie (Celsius TCS of BSD-2000) volgens lokaal protocol in combinatie met radiotherapie, tweemaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het behandelschema
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het exacte betrouwbaarheidsinterval van 95% voor een geschat haalbaarheidspercentage van 80% (23 van de 30 patiënten) omvat niet (60-80%) een waarde van 50%. Voor een steekproefomvang van 30 patiënten ligt de haalbaarheid van 80% dus boven het kansniveau (50%).
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenjarig lokaal controlepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
12 maanden na voltooiing van de behandeling
Een jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
12 maanden na voltooiing van de behandeling
Eenjarige sarcoomspecifieke overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
12 maanden na voltooiing van de behandeling
Tarief van late toxiciteiten
Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van de behandeling
Percentage late toxiciteiten van een gepland therapieschema volgens CTCAE 5.0
Twee jaar na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINDIR1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle onderliggende IPD resulteert in een publicatie als aanvullend materiaal

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn sinds een publicatie (als aanvullend studiemateriaal)

IPD-toegangscriteria voor delen

Op basis van het tijdschriftbeleid heeft open access de voorkeur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren