Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия с гипертермией при неоперабельных или маргинально операбельных саркомах мягких тканей (SINDIR)

27 января 2021 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
После скрининга, который состоит из биопсии, физического осмотра, начальной диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (DWI-MRI) или компьютерной томографии (КТ) тела, анализов крови и анализа случая на собрании многопрофильной группы (MDT), пациент получит гипофракционированная лучевая терапия 10х3,25 Гр с регионарной гипертермией (2 раза в неделю) в течение двух недель. Анализ ответа на КТ или ДВИ-МРТ и оценку токсичности проводят не менее чем через 6 недель. На втором заседании MDT будет принято окончательное решение об операбельности опухоли. В случае резектабельности или согласия на ампутацию, при необходимости, пациент будет направлен на операцию. В случае нерезектабельности или отказа от ампутации пациенту проводится вторая часть лечения, состоящая из 4х4 Гр с гипертермией (дважды в неделю).

Обзор исследования

Подробное описание

Отсутствует стандартное лечение нерезектабельных и малорезектабельных сарком. Результаты широко используемых подходов неудовлетворительны, особенно у пациентов, которые не являются кандидатами на неоадъювантную химиотерапию из-за плохого общего состояния, сопутствующих заболеваний, радиорезистентной патологии или прогрессирования заболевания на обычно используемых схемах химиотерапии. Добавление регионарной гипертермии к облучению и в пролонгированном промежутке между окончанием гипофракционированной 10х3,25 Гр лучевой терапии и хирургическим вмешательством может позволить добиться долгосрочного локального контроля с сохранением хорошей переносимости лечения.

Гипофракционирование представляет собой вариант фракционирования лучевой терапии, при котором общая доза делится на меньшее количество фракций с увеличенной дозой фракции. Такое лечение может привести к дополнительным биологическим эффектам по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией (например, повреждение сосудов, повышенная иммуногенность и антигенность). Основные преимущества гипофракционирования связаны с сокращением общего времени лечения, что более удобно как для пациентов, так и для врачей, повышением комплаентности и делает лечение более экономичным. Интересно, что такой подход может дать дополнительные преимущества при лечении нерадиочувствительных опухолей с низким соотношением альфа/бета (например, саркомы).

Гипертермия — это метод повышения температуры в опухоли для повреждения раковых клеток с минимальным повреждением нормальных клеток. Его следует сочетать с другим методом лечения (лучевой или химиотерапией), а не использовать отдельно. Его эффективность доказана клиническими испытаниями. Переносимость лечения обычно очень хорошая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие; возраст ≥18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2
  • Гистологический диагноз местно-распространенной саркомы мягких тканей
  • Маргинально операбельная или нерезектабельная опухоль (по оценке Междисциплинарного совета по опухолям)
  • Подтип радиорезистентной саркомы (опухоль низкой степени злокачественности или радиорезистентная гистология) или противоречие химиотерапии (оценивается Многопрофильным советом по опухолям) или прогрессирование после неоадъювантной химиотерапии

Критерий исключения:

  • Радиационно-индуцированная саркома или предыдущее облучение пораженного объема
  • Гистологический диагноз: рабдомиосаркома (кроме плеоморфного подтипа), остеогенная саркома, саркома Юинга/ПНЭО, агрессивный фиброматоз
  • Противопоказания к лучевой терапии или гипертермии
  • Отдаленные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с гипертермией
10x 3,25 Гр + гипертермия + операция или усиление лучевой терапии (4x 4 Гр + гипертермия)

Предоперационная гипофракционированная лучевая терапия 10x 3,25 Гр (5 последовательных дней в неделю, две недели), назначенная в соответствии с запланированным целевым объемом (объем опухоли + плановые границы + граница установки/ошибки) с ежедневным визуальным контролем с конусно-лучевой КТ или верификацией положения кВ-портала.

Повышение лучевой терапии 4x4 Гр в течение одной недели в случае нерезектабельности через 6 недель.

Глубокая гипертермия (ТКС Цельсия или BSD-2000) по местному протоколу в сочетании с лучевой терапией 2 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость схемы лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Точный 95% доверительный интервал для оценочной доли выполнимости 80% (23 из 30 пациентов) не включает (60-80%) значение 50%. Таким образом, для размера выборки из 30 пациентов выполнимость в 80% выше уровня случайности (50%).
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой местный контроль
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
Через 12 месяцев после окончания лечения
Годичная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
Через 12 месяцев после окончания лечения
Годичная выживаемость при саркоме
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
Через 12 месяцев после окончания лечения
Скорость поздней токсичности
Временное ограничение: Через два года после окончания лечения
Частота поздней токсичности запланированной схемы терапии по CTCAE 5.0
Через два года после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SINDIR1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все ИПД, лежащие в основе результатов, публикуются в качестве дополнительных материалов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с момента публикации (в качестве дополнительного материала исследования)

Критерии совместного доступа к IPD

В соответствии с политикой журнала предпочтительным является открытый доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться