- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03989596
Гипофракционированная лучевая терапия с гипертермией при неоперабельных или маргинально операбельных саркомах мягких тканей (SINDIR)
Обзор исследования
Статус
Условия
- Саркома
- Лейомиосаркома
- Фибросаркома
- Миксоидная липосаркома
- Синовиальная саркома
- Недифференцированная плеоморфная саркома
- Саркома мягких тканей альвеолярного отростка
- Липосаркома, Дедифференцированная
- Светлоклеточная саркома
- Злокачественные опухоли оболочек периферических нервов
- Плеоморфная рабдомиосаркома
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствует стандартное лечение нерезектабельных и малорезектабельных сарком. Результаты широко используемых подходов неудовлетворительны, особенно у пациентов, которые не являются кандидатами на неоадъювантную химиотерапию из-за плохого общего состояния, сопутствующих заболеваний, радиорезистентной патологии или прогрессирования заболевания на обычно используемых схемах химиотерапии. Добавление регионарной гипертермии к облучению и в пролонгированном промежутке между окончанием гипофракционированной 10х3,25 Гр лучевой терапии и хирургическим вмешательством может позволить добиться долгосрочного локального контроля с сохранением хорошей переносимости лечения.
Гипофракционирование представляет собой вариант фракционирования лучевой терапии, при котором общая доза делится на меньшее количество фракций с увеличенной дозой фракции. Такое лечение может привести к дополнительным биологическим эффектам по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией (например, повреждение сосудов, повышенная иммуногенность и антигенность). Основные преимущества гипофракционирования связаны с сокращением общего времени лечения, что более удобно как для пациентов, так и для врачей, повышением комплаентности и делает лечение более экономичным. Интересно, что такой подход может дать дополнительные преимущества при лечении нерадиочувствительных опухолей с низким соотношением альфа/бета (например, саркомы).
Гипертермия — это метод повышения температуры в опухоли для повреждения раковых клеток с минимальным повреждением нормальных клеток. Его следует сочетать с другим методом лечения (лучевой или химиотерапией), а не использовать отдельно. Его эффективность доказана клиническими испытаниями. Переносимость лечения обычно очень хорошая.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Польша, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие; возраст ≥18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2
- Гистологический диагноз местно-распространенной саркомы мягких тканей
- Маргинально операбельная или нерезектабельная опухоль (по оценке Междисциплинарного совета по опухолям)
- Подтип радиорезистентной саркомы (опухоль низкой степени злокачественности или радиорезистентная гистология) или противоречие химиотерапии (оценивается Многопрофильным советом по опухолям) или прогрессирование после неоадъювантной химиотерапии
Критерий исключения:
- Радиационно-индуцированная саркома или предыдущее облучение пораженного объема
- Гистологический диагноз: рабдомиосаркома (кроме плеоморфного подтипа), остеогенная саркома, саркома Юинга/ПНЭО, агрессивный фиброматоз
- Противопоказания к лучевой терапии или гипертермии
- Отдаленные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лучевая терапия с гипертермией
10x 3,25 Гр + гипертермия + операция или усиление лучевой терапии (4x 4 Гр + гипертермия)
|
Предоперационная гипофракционированная лучевая терапия 10x 3,25 Гр (5 последовательных дней в неделю, две недели), назначенная в соответствии с запланированным целевым объемом (объем опухоли + плановые границы + граница установки/ошибки) с ежедневным визуальным контролем с конусно-лучевой КТ или верификацией положения кВ-портала. Повышение лучевой терапии 4x4 Гр в течение одной недели в случае нерезектабельности через 6 недель.
Глубокая гипертермия (ТКС Цельсия или BSD-2000) по местному протоколу в сочетании с лучевой терапией 2 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость схемы лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Точный 95% доверительный интервал для оценочной доли выполнимости 80% (23 из 30 пациентов) не включает (60-80%) значение 50%.
Таким образом, для размера выборки из 30 пациентов выполнимость в 80% выше уровня случайности (50%).
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Годовой местный контроль
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
|
Через 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Годичная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
|
Через 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Годичная выживаемость при саркоме
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
|
Через 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Скорость поздней токсичности
Временное ограничение: Через два года после окончания лечения
|
Частота поздней токсичности запланированной схемы терапии по CTCAE 5.0
|
Через два года после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Pennacchioli E, Fiore M, Gronchi A. Hyperthermia as an adjunctive treatment for soft-tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Feb;9(2):199-210. doi: 10.1586/14737140.9.2.199.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования соединительной ткани
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Новообразования, мышечная ткань
- Новообразования периферической нервной системы
- Новообразования, жировая ткань
- Миосаркома
- Новообразования, фиброзная ткань
- Нейрофиброма
- Гистиоцитома
- Саркома
- Гипертермия
- Жар
- Лейомиосаркома
- Новообразования нервной оболочки
- Липосаркома
- Липосаркома, миксоид
- Рабдомиосаркома
- Нейрофибросаркома
- Саркома, синовиальная
- Саркома, светлоклеточная
- Саркома, альвеолярная мягкая часть
- Гистиоцитома, злокачественная фиброзная
- Фибросаркома
Другие идентификационные номера исследования
- SINDIR1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .