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Hypofraktionierte Strahlentherapie mit Hyperthermie bei inoperablen oder marginal resezierbaren Weichteilsarkomen (SINDIR)

Nach einem Screening, das aus Biopsie, körperlicher Untersuchung, anfänglicher diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DWI-MRT) oder Körpercomputertomographie (CT), Bluttests und Fallanalyse bei einem Treffen des multidisziplinären Teams (MDT) besteht, wird ein Patient empfangen die hypofraktionierte Strahlentherapie 10x 3,25 Gy mit regionaler Hyperthermie (2 x wöchentlich) innerhalb von zwei Wochen. Die Antwortanalyse im CT oder DWI-MRT und die Toxizitätsbewertung werden nach mindestens 6 Wochen durchgeführt. Beim zweiten MDT-Meeting wird eine endgültige Entscheidung über die Resektabilität des Tumors getroffen. Bei Resektabilität oder Zustimmung zur Amputation wird der Patient, falls erforderlich, zur Operation überwiesen. Bei Inoperabilität oder Amputationsverweigerung erhält der Patient den zweiten Teil der Behandlung, der aus 4 x 4 Gy mit Hyperthermie (zweimal pro Woche) besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es fehlt an einer Standardbehandlung von inoperablen und marginal resezierbaren Sarkomen. Die Ergebnisse häufig verwendeter Ansätze sind unbefriedigend, insbesondere bei Patienten, die aufgrund eines schlechten Leistungsstatus, Komorbiditäten, strahlenresistenter Pathologie oder Krankheitsprogression unter den häufig verwendeten Chemotherapieschemata keine Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie sind. Die Ergänzung der Bestrahlung mit regionaler Hyperthermie und in der verlängerten Lücke zwischen dem Ende der hypofraktionierten 10x 3,25 Gy-Strahlentherapie und der Operation kann es ermöglichen, eine langfristige lokale Kontrolle unter Beibehaltung einer guten Behandlungstoleranz zu erreichen.

Die Hypofraktionierung stellt eine Variante der Strahlentherapie-Fraktionierung dar, bei der die Gesamtdosis in weniger Fraktionen mit einer erhöhten Fraktionsdosis aufgeteilt wird. Eine solche Behandlung kann im Vergleich zur herkömmlich fraktionierten Strahlentherapie zu zusätzlichen biologischen Wirkungen führen (z. Gefäßschäden, erhöhte Immunogenität und Antigenität). Die Hauptvorteile der Hypofraktionierung beziehen sich auf die kürzere Gesamtbehandlungszeit, die sowohl für Patienten als auch für Ärzte angenehmer ist, eine erhöhte Compliance und macht die Behandlung kostengünstiger. Interessanterweise kann ein solcher Ansatz einen zusätzlichen Vorteil bieten, wenn nicht strahlenempfindliche Tumore mit einem niedrigen Alpha/Beta-Verhältnis behandelt werden (z. Sarkome).

Hyperthermie ist eine Methode zur Erhöhung der Temperatur im Tumor, um Krebszellen bei minimaler Schädigung der normalen Zellen zu schädigen. Es sollte mit einer anderen Behandlungsmodalität (Radio- oder Chemotherapie) kombiniert und nicht allein angewendet werden. Seine Wirksamkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Die Behandlungsverträglichkeit ist in der Regel sehr gut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Alter ≥18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0–2
  • Histologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Weichteilsarkoms
  • Marginal resezierbarer oder nicht resezierbarer Tumor (beurteilt durch das Multidisziplinäre Tumorboard)
  • Strahlenresistenter Sarkom-Subtyp (niedriggradiger Tumor oder strahlenresistente Histologie) oder Widersprüche zur Chemotherapie (bewertet vom Multidisciplinary Tumor Board) oder Progression nach neoadjuvanter Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Strahleninduziertes Sarkom oder vorherige Bestrahlung des betroffenen Volumens
  • Histologische Diagnose Rhabdomyosarkom (außer pleomorpher Subtyp), osteogenes Sarkom, Ewing-Sarkom/PNET, aggressive Fibromatose
  • Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Hyperthermie
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie mit Hyperthermie
10 x 3,25 Gy + Hyperthermie + Operations- oder Strahlentherapie-Boost (4 x 4 Gy + Hyperthermie)

Präoperative hypofraktionierte Strahlentherapie mit 10 x 3,25 Gy (5 aufeinanderfolgende Tage in einer Woche, zwei Wochen) auf geplantes Zielvolumen (Tumorvolumen + elektive Ränder + Setup-/Fehlerspanne) mit täglicher Bildführung mit Cone-Beam-CT oder kV-Portal-Positionsüberprüfung.

Strahlentherapie-Boost 4x 4 Gy innerhalb einer Woche bei Inoperabilität nach 6 Wochen.

Tiefenhyperthermie (Celsius TCS oder BSD-2000) nach lokalem Protokoll in Kombination mit Strahlentherapie, zweimal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Behandlungsplans
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das exakte 95 %-Konfidenzintervall für einen geschätzten Realisierbarkeitsanteil von 80 % (23 von 30 Patienten) beinhaltet nicht (60-80 %) einen Wert von 50 %. Somit liegt bei einer Stichprobengröße von 30 Patienten die Machbarkeit von 80 % über der Wahrscheinlichkeitsleistung (50 %).
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Einjähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Einjähriges Sarkom-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Rate der späten Toxizitäten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung
Rate von Spättoxizitäten eines geplanten Therapieplans gemäß CTCAE 5.0
Zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Veröffentlichung als ergänzende Materialien

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden seit einer Veröffentlichung verfügbar sein (als Studienergänzungsmaterial)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Basierend auf der Zeitschriftenrichtlinie wird Open Access bevorzugt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hypofraktionierte Strahlentherapie

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