- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989596
Hypofraktionierte Strahlentherapie mit Hyperthermie bei inoperablen oder marginal resezierbaren Weichteilsarkomen (SINDIR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es fehlt an einer Standardbehandlung von inoperablen und marginal resezierbaren Sarkomen. Die Ergebnisse häufig verwendeter Ansätze sind unbefriedigend, insbesondere bei Patienten, die aufgrund eines schlechten Leistungsstatus, Komorbiditäten, strahlenresistenter Pathologie oder Krankheitsprogression unter den häufig verwendeten Chemotherapieschemata keine Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie sind. Die Ergänzung der Bestrahlung mit regionaler Hyperthermie und in der verlängerten Lücke zwischen dem Ende der hypofraktionierten 10x 3,25 Gy-Strahlentherapie und der Operation kann es ermöglichen, eine langfristige lokale Kontrolle unter Beibehaltung einer guten Behandlungstoleranz zu erreichen.
Die Hypofraktionierung stellt eine Variante der Strahlentherapie-Fraktionierung dar, bei der die Gesamtdosis in weniger Fraktionen mit einer erhöhten Fraktionsdosis aufgeteilt wird. Eine solche Behandlung kann im Vergleich zur herkömmlich fraktionierten Strahlentherapie zu zusätzlichen biologischen Wirkungen führen (z. Gefäßschäden, erhöhte Immunogenität und Antigenität). Die Hauptvorteile der Hypofraktionierung beziehen sich auf die kürzere Gesamtbehandlungszeit, die sowohl für Patienten als auch für Ärzte angenehmer ist, eine erhöhte Compliance und macht die Behandlung kostengünstiger. Interessanterweise kann ein solcher Ansatz einen zusätzlichen Vorteil bieten, wenn nicht strahlenempfindliche Tumore mit einem niedrigen Alpha/Beta-Verhältnis behandelt werden (z. Sarkome).
Hyperthermie ist eine Methode zur Erhöhung der Temperatur im Tumor, um Krebszellen bei minimaler Schädigung der normalen Zellen zu schädigen. Es sollte mit einer anderen Behandlungsmodalität (Radio- oder Chemotherapie) kombiniert und nicht allein angewendet werden. Seine Wirksamkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Die Behandlungsverträglichkeit ist in der Regel sehr gut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Alter ≥18 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0–2
- Histologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Weichteilsarkoms
- Marginal resezierbarer oder nicht resezierbarer Tumor (beurteilt durch das Multidisziplinäre Tumorboard)
- Strahlenresistenter Sarkom-Subtyp (niedriggradiger Tumor oder strahlenresistente Histologie) oder Widersprüche zur Chemotherapie (bewertet vom Multidisciplinary Tumor Board) oder Progression nach neoadjuvanter Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Strahleninduziertes Sarkom oder vorherige Bestrahlung des betroffenen Volumens
- Histologische Diagnose Rhabdomyosarkom (außer pleomorpher Subtyp), osteogenes Sarkom, Ewing-Sarkom/PNET, aggressive Fibromatose
- Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Hyperthermie
- Fernmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlentherapie mit Hyperthermie
10 x 3,25 Gy + Hyperthermie + Operations- oder Strahlentherapie-Boost (4 x 4 Gy + Hyperthermie)
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Präoperative hypofraktionierte Strahlentherapie mit 10 x 3,25 Gy (5 aufeinanderfolgende Tage in einer Woche, zwei Wochen) auf geplantes Zielvolumen (Tumorvolumen + elektive Ränder + Setup-/Fehlerspanne) mit täglicher Bildführung mit Cone-Beam-CT oder kV-Portal-Positionsüberprüfung. Strahlentherapie-Boost 4x 4 Gy innerhalb einer Woche bei Inoperabilität nach 6 Wochen.
Tiefenhyperthermie (Celsius TCS oder BSD-2000) nach lokalem Protokoll in Kombination mit Strahlentherapie, zweimal wöchentlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Behandlungsplans
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Das exakte 95 %-Konfidenzintervall für einen geschätzten Realisierbarkeitsanteil von 80 % (23 von 30 Patienten) beinhaltet nicht (60-80 %) einen Wert von 50 %.
Somit liegt bei einer Stichprobengröße von 30 Patienten die Machbarkeit von 80 % über der Wahrscheinlichkeitsleistung (50 %).
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einjährige lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Einjähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Einjähriges Sarkom-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Rate der späten Toxizitäten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Rate von Spättoxizitäten eines geplanten Therapieplans gemäß CTCAE 5.0
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Zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Pennacchioli E, Fiore M, Gronchi A. Hyperthermia as an adjunctive treatment for soft-tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Feb;9(2):199-210. doi: 10.1586/14737140.9.2.199.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neubildungen, Nervengewebe
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen, Bindegewebe
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
- Neubildungen, Fettgewebe
- Myosarkom
- Neubildungen, Fasergewebe
- Neurofibrom
- Histiozytom
- Sarkom
- Hyperthermie
- Fieber
- Leiomyosarkom
- Neubildungen der Nervenhülle
- Liposarkom
- Liposarkom, Myxoid
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- Neurofibrosarkom
- Sarkom, Synovial
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- Sarkom, alveolärer weicher Teil
- Histiozytom, bösartig faserig
- Fibrosarkom
Andere Studien-ID-Nummern
- SINDIR1
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