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不可切除或边缘可切除的软组织肉瘤大分割放疗联合热疗 (SINDIR)

经过包括活组织检查、身体检查、初始弥散加权磁共振成像 (DWI-MRI) 或身体计算机断层扫描 (CT) 扫描、血液测试和多学科小组 (MDT) 会议病例分析在内的筛查后,患者将接受大分割放疗 10x 3.25 Gy,并在两周内进行局部热疗(每周两次)。 CT 或 DWI-MRI 反应分析和毒性评估将在至少 6 周后进行。 在第二次 MDT 会议上,将做出关于肿瘤可切除性的最终决定。 在可切除性或同意截肢的情况下,如果需要,患者将被转诊至手术室。 如果无法切除或拒绝截肢,患者将接受治疗的第二部分,包括 4x 4 Gy 和热疗(每周两次)。

研究概览

详细说明

无法切除和边缘可切除的肉瘤缺乏标准治疗。 常用方法的结果并不令人满意,尤其是对于因体能状态不佳、合并症、放射耐药性病理学或常用化疗方案中的疾病进展而不适合新辅助化疗的患者。 在照射中加入局部热疗,以及在大分割 10x 3.25 Gy 放射治疗结束和手术之间的延长间隔中,可以实现长期局部控制并保持良好的治疗耐受性。

大分割代表放疗分割的一种变体,其中总剂量被分成更少的分数,分数剂量增加。 与传统的分割放射疗法(例如, 血管损伤、免疫原性和抗原性增加)。 大分割的主要优点是与减少总体治疗时间有关,这对患者和医生来说都更加方便,提高了依从性并使治疗更具成本效益。 有趣的是,这种方法在治疗具有低 α/β 比率的非放射敏感肿瘤时可能会提供额外的好处(例如 肉瘤)。

热疗是一种增加肿瘤温度以破坏癌细胞的方法,同时对正常细胞的伤害最小。 它应该与另一种治疗方式(放疗或化疗)结合使用,而不是单独使用。 其功效已在临床试验中得到证实。 治疗耐受性通常非常好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、波兰、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供知情同意;年龄≥18岁
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 - 2
  • 局部晚期软组织肉瘤的组织学诊断
  • 边缘可切除或不可切除的肿瘤(在多学科肿瘤委员会评估)
  • 抗放射肉瘤亚型(低级别肿瘤或抗放射组织学)或与化疗矛盾(在多学科肿瘤委员会评估)或新辅助化疗后进展

排除标准:

  • 辐射诱发的肉瘤或先前对受影响体积的辐射
  • 横纹肌肉瘤(多形性亚型除外)、成骨肉瘤、尤文氏肉瘤/PNET、侵袭性纤维瘤病的组织学诊断
  • 放疗或热疗的禁忌症
  • 远处转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热疗放疗
10x 3.25 Gy + 热疗 + 手术或放疗加强(4x 4 Gy + 热疗)

术前大分割 10x 3.25 Gy 放疗(一周连续 5 天,两周)在计划目标体积(肿瘤体积 + 选择性边缘 + 设置/误差边缘)上规定,每日图像引导,锥形束 CT 或 kV 门户位置验证。

如果 6 周后无法切除,则一周内放疗增加 4x 4 Gy。

根据当地方案结合放疗,每周两次深度热疗(摄氏 TCS 或 BSD-2000)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗方案的可行性
大体时间:长达 3 个月
估计可行性比例为 80%(30 名患者中的 23 名)的确切 95% 置信区间不包括(60-80%)50% 的值。 因此,对于 30 名患者的样本量,80% 的可行性高于机会水平表现 (50%)。
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一年本地控制率
大体时间:治疗完成后12个月
治疗完成后12个月
一年无进展生存期
大体时间:治疗完成后12个月
治疗完成后12个月
一年肉瘤特异性存活率
大体时间:治疗完成后12个月
治疗完成后12个月
晚期毒性发生率
大体时间:治疗完成两年后
根据 CTCAE 5.0 的计划治疗方案的晚期毒性发生率
治疗完成两年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mateusz J Spałek, MD PhD、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月14日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为基础的 IPD 都会作为补充材料发布

IPD 共享时间框架

数据将在出版后可用(作为研究补充材料)

IPD 共享访问标准

根据期刊政策,首选开放获取

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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大分割放疗的临床试验

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