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절제 불가능하거나 절제가 가능한 연조직 육종에서 온열요법을 이용한 저분할 방사선 요법 (SINDIR)

2021년 1월 27일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
생검, 신체 검사, 초기 확산 강조 자기 공명 영상(DWI-MRI) 또는 신체 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 혈액 검사 및 다학제 팀(MDT) 회의에서 사례 분석으로 구성된 선별 검사 후 환자는 저분할 방사선 요법 10x 3.25 Gy와 2주 이내에 국부 온열 요법(주 2회). CT 또는 DWI-MRI의 반응 분석 및 독성 평가는 최소 6주 후에 수행됩니다. 두 번째 MDT 회의에서 종양의 절제 가능성에 대한 최종 결정이 내려집니다. 절제가 가능하거나 절단 동의가 필요한 경우 환자를 수술에 회부합니다. 절제 불가능 또는 절단 거부의 경우, 환자는 온열 요법(주 2회)과 함께 4 x 4 Gy로 구성된 치료의 두 번째 부분을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 불가능하고 약간 절제 가능한 육종에 대한 표준 치료가 부족합니다. 일반적으로 사용되는 접근법의 결과는 만족스럽지 못하며, 특히 일반적으로 사용되는 화학 요법에 대한 수행 상태, 동반 질환, 방사선 내성 병리 또는 질병 진행으로 인해 신 보조 화학 요법의 대상자가 아닌 환자에서 그렇습니다. 조사에 국부 온열요법을 추가하고 저분할 10x 3.25Gy 방사선 요법과 수술 사이의 연장된 간격을 통해 양호한 치료 내성을 유지하면서 장기간 국소 제어를 얻을 수 있습니다.

저분할은 총 선량이 증가된 부분 선량으로 더 적은 부분으로 나누어지는 방사선 치료 부분 분할의 변형을 나타냅니다. 이러한 치료는 기존의 분할 방사선 요법(예: 혈관 손상, 증가된 면역원성 및 항원성). 저분할법의 주요 이점은 환자와 의사 모두에게 더 편리한 전체 치료 시간 감소, 순응도 증가 및 치료 비용 효율성 향상과 관련된 것입니다. 흥미롭게도 이러한 접근 방식은 낮은 알파/베타 비율(예: 육종).

온열요법은 종양의 온도를 높여 정상 세포에 대한 손상을 최소화하면서 암세포를 손상시키는 방법입니다. 단독으로 사용하기보다는 다른 치료 방식(방사선 요법 또는 화학 요법)과 병용해야 합니다. 임상시험을 통해 그 효능이 입증되었습니다. 치료 내성은 일반적으로 매우 좋습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 나이 ≥18 세
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 - 2
  • 국소 진행성 연조직 육종의 조직학적 진단
  • 절제 가능하거나 절제 불가능한 종양(다학제 종양 위원회에서 평가)
  • 방사선 저항성 육종 아형(저등급 종양 또는 방사선 저항성 조직학) 또는 화학 요법에 대한 모순(다학제 종양 위원회에서 평가됨) 또는 선행 화학 요법 후 진행

제외 기준:

  • 방사선 유발 육종 또는 환부에 대한 이전 방사선
  • 횡문근육종(다형성 아형 제외), 골육종, 유윙 육종/PNET, 공격적 섬유종증의 조직학적 진단
  • 방사선 요법 또는 온열 요법에 대한 금기 사항
  • 원격 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온열요법을 이용한 방사선 요법
10x 3.25 Gy + 온열요법 + 수술 또는 방사선 치료 강화(4x 4 Gy + 온열요법)
방사능: 저분할 방사선 요법

계획된 표적 체적(종양 체적 + 선택적 절제면 + 설정/오차 여유면)에 처방된 수술 전 저분할 10x 3.25 Gy 방사선 요법(주 5일 연속, 2주), 콘 빔 CT 또는 kV 포털 위치 확인을 통한 일일 이미지 안내.

6주 후 절제가 불가능한 경우 1주 이내에 방사선 요법을 4x4 Gy 추가합니다.

다른: 고열
일주일에 두 번 방사선 요법과 결합된 로컬 프로토콜에 따른 심부 온열 요법(Celsius TCS 또는 BSD-2000).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 일정의 타당성
기간: 최대 3개월
추정 타당성 비율 80%(30명의 환자 중 23명)에 대한 정확한 95% 신뢰 구간은 50% 값을 포함하지 않습니다(60-80%). 따라서 30명의 환자 샘플 크기에 대해 80%의 실행 가능성은 기회 수준 성능(50%)보다 높습니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 현지 제어율
기간: 치료 완료 후 12개월
치료 완료 후 12개월
1년 무진행 생존
기간: 치료 완료 후 12개월
치료 완료 후 12개월
1년 육종 특이 생존
기간: 치료 완료 후 12개월
치료 완료 후 12개월
후기 독성 비율
기간: 치료 완료 후 2년
CTCAE 5.0에 따른 계획된 치료 일정의 후기 독성 비율
치료 완료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SINDIR1

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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