- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989596
Hypofraksjonert strålebehandling med hypertermi ved uoperable eller marginalt resekterbare bløtvevssarkomer (SINDIR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på standardbehandling av uoperable og marginalt resektable sarkomer. Resultatene av vanlige tilnærminger er utilfredsstillende, spesielt hos pasienter som ikke er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi på grunn av dårlig ytelsesstatus, komorbiditeter, radioresistent patologi eller sykdomsprogresjon på de vanlig brukte kjemoterapiregimene. Tillegg av regional hypertermi til bestråling og i det forlengede gapet mellom slutten av hypofraksjonert 10x 3,25 Gy strålebehandling og kirurgi kan gjøre det mulig å oppnå langsiktig lokal kontroll med opprettholdelse av en god behandlingstoleranse.
Hypofraksjonering representerer en variasjon av strålebehandlingsfraksjonering der totaldosen deles inn i færre fraksjoner med økt fraksjonsdose. Slik behandling kan føre til ytterligere biologiske effekter sammenlignet med konvensjonell fraksjonert strålebehandling (f. vaskulær skade, økt immunogenisitet og antigenisitet). Hovedfordelene med hypofraksjonering er de som er relatert til redusert total behandlingstid som er mer praktisk for både pasienter og leger, økt etterlevelse og gjør behandlingen mer kostnadseffektiv. Spennende, en slik tilnærming kan gi en ekstra fordel ved behandling av ikke-strålefølsomme svulster med lavt alfa/beta-forhold (f. sarkomer).
Hypertermi er en metode for å øke temperaturen i svulsten for å skade kreftceller med minimal skade på de normale cellene. Det bør kombineres med en annen behandlingsmetode (radio- eller kjemoterapi) i stedet for å brukes alene. Dens effektivitet ble bevist i kliniske studier. Behandlingstoleransen er vanligvis meget god.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke; alder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0 - 2
- Histologisk diagnose av lokalt avansert bløtvevssarkom
- Marginalt resektabel eller ikke-opererbar svulst (vurdert ved Multidisciplinary Tumor Board)
- Radioresistent sarkom-subtype (lavgradig tumor eller radioresistent histologi) eller motsetninger til kjemoterapi (vurdert ved Multidisciplinary Tumor Board) eller progresjon etter neoadjuvant kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Strålingsindusert sarkom eller tidligere stråling til det berørte volumet
- Histologisk diagnose av rabdomyosarkom (unntatt pleomorf subtype), osteogent sarkom, Ewings sarkom/PNET, aggressiv fibromatose
- Kontraindikasjoner for strålebehandling eller hypertermi
- Fjernmetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Strålebehandling med hypertermi
10x 3,25 Gy + hypertermi + kirurgi eller strålebehandling (4x 4 Gy + hypertermi)
|
Preoperativ hypofraksjonert 10x 3,25 Gy strålebehandling (5 påfølgende dager i uken, to uker) foreskrevet på planlagt målvolum (tumorvolum + elektive marginer + oppsett/feilmargin) med daglig bildeveiledning med kjeglestråle-CT eller kV-portalposisjonsverifisering. Stråleterapi boost 4x 4 Gy innen en uke ved uoperabilitet etter 6 uker.
Dyp hypertermi (Celsius TCS eller BSD-2000) i henhold til lokal protokoll kombinert med strålebehandling, to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av behandlingsplanen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Det nøyaktige 95 % konfidensintervallet for en estimert gjennomførbarhetsandel på 80 % (23 av 30 pasienter) inkluderer ikke (60–80 %) en verdi på 50 %.
Således, for en prøvestørrelse på 30 pasienter, er gjennomførbarheten på 80 % over sjansenivået (50 %).
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ett års lokal kontrolltakt
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Ett års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Ett års sarkomspesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Hyppighet av sene toksisiteter
Tidsramme: To år etter avsluttet behandling
|
Frekvens for sene toksisiteter av en planlagt behandlingsplan i henhold til CTCAE 5.0
|
To år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Pennacchioli E, Fiore M, Gronchi A. Hyperthermia as an adjunctive treatment for soft-tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Feb;9(2):199-210. doi: 10.1586/14737140.9.2.199.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Neoplasmer, muskelvev
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer, fettvev
- Myosarkom
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Nevrofibrom
- Histiocytom
- Sarkom
- Hypertermi
- Feber
- Leiomyosarkom
- Neoplasmer i nerveskjede
- Liposarkom
- Liposarkom, Myxoid
- Rhabdomyosarkom
- Nevrofibrosarkom
- Sarkom, synovial
- Sarkom, klar celle
- Sarkom, alveolar myk del
- Histiocytom, ondartet fibrøst
- Fibrosarkom
Andre studie-ID-numre
- SINDIR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandling
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia