Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling med hypertermi ved uoperable eller marginalt resekterbare bløtvevssarkomer (SINDIR)

Etter en screening, som består av biopsi, fysisk undersøkelse, initial diffusjonsvektet magnetisk resonanstomografi (DWI-MRI) eller kroppscomputertomografi (CT), blodprøver og kasusanalyse på møte med multidisiplinært team (MDT), vil en pasient motta den hypofraksjonerte strålebehandlingen 10x 3,25 Gy med regional hypertermi (to ganger i uken) innen to uker. Responsanalysen i CT eller DWI-MRI og toksisitetsvurdering vil bli utført etter minst 6 uker. På det andre MDT-møtet vil en endelig beslutning om resektabilitet av svulsten tas. Ved resektabilitet eller samtykke til amputasjon, om nødvendig, vil en pasient bli henvist til operasjon. Ved uoperabilitet eller amputasjonsvegring vil pasienten få andre del av behandlingen som består av 4x 4 Gy med hypertermi (2 ganger i uken).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på standardbehandling av uoperable og marginalt resektable sarkomer. Resultatene av vanlige tilnærminger er utilfredsstillende, spesielt hos pasienter som ikke er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi på grunn av dårlig ytelsesstatus, komorbiditeter, radioresistent patologi eller sykdomsprogresjon på de vanlig brukte kjemoterapiregimene. Tillegg av regional hypertermi til bestråling og i det forlengede gapet mellom slutten av hypofraksjonert 10x 3,25 Gy strålebehandling og kirurgi kan gjøre det mulig å oppnå langsiktig lokal kontroll med opprettholdelse av en god behandlingstoleranse.

Hypofraksjonering representerer en variasjon av strålebehandlingsfraksjonering der totaldosen deles inn i færre fraksjoner med økt fraksjonsdose. Slik behandling kan føre til ytterligere biologiske effekter sammenlignet med konvensjonell fraksjonert strålebehandling (f. vaskulær skade, økt immunogenisitet og antigenisitet). Hovedfordelene med hypofraksjonering er de som er relatert til redusert total behandlingstid som er mer praktisk for både pasienter og leger, økt etterlevelse og gjør behandlingen mer kostnadseffektiv. Spennende, en slik tilnærming kan gi en ekstra fordel ved behandling av ikke-strålefølsomme svulster med lavt alfa/beta-forhold (f. sarkomer).

Hypertermi er en metode for å øke temperaturen i svulsten for å skade kreftceller med minimal skade på de normale cellene. Det bør kombineres med en annen behandlingsmetode (radio- eller kjemoterapi) i stedet for å brukes alene. Dens effektivitet ble bevist i kliniske studier. Behandlingstoleransen er vanligvis meget god.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke; alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0 - 2
  • Histologisk diagnose av lokalt avansert bløtvevssarkom
  • Marginalt resektabel eller ikke-opererbar svulst (vurdert ved Multidisciplinary Tumor Board)
  • Radioresistent sarkom-subtype (lavgradig tumor eller radioresistent histologi) eller motsetninger til kjemoterapi (vurdert ved Multidisciplinary Tumor Board) eller progresjon etter neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Strålingsindusert sarkom eller tidligere stråling til det berørte volumet
  • Histologisk diagnose av rabdomyosarkom (unntatt pleomorf subtype), osteogent sarkom, Ewings sarkom/PNET, aggressiv fibromatose
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling eller hypertermi
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling med hypertermi
10x 3,25 Gy + hypertermi + kirurgi eller strålebehandling (4x 4 Gy + hypertermi)

Preoperativ hypofraksjonert 10x 3,25 Gy strålebehandling (5 påfølgende dager i uken, to uker) foreskrevet på planlagt målvolum (tumorvolum + elektive marginer + oppsett/feilmargin) med daglig bildeveiledning med kjeglestråle-CT eller kV-portalposisjonsverifisering.

Stråleterapi boost 4x 4 Gy innen en uke ved uoperabilitet etter 6 uker.

Dyp hypertermi (Celsius TCS eller BSD-2000) i henhold til lokal protokoll kombinert med strålebehandling, to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av behandlingsplanen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Det nøyaktige 95 % konfidensintervallet for en estimert gjennomførbarhetsandel på 80 % (23 av 30 pasienter) inkluderer ikke (60–80 %) en verdi på 50 %. Således, for en prøvestørrelse på 30 pasienter, er gjennomførbarheten på 80 % over sjansenivået (50 %).
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års lokal kontrolltakt
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder etter avsluttet behandling
Ett års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder etter avsluttet behandling
Ett års sarkomspesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
12 måneder etter avsluttet behandling
Hyppighet av sene toksisiteter
Tidsramme: To år etter avsluttet behandling
Frekvens for sene toksisiteter av en planlagt behandlingsplan i henhold til CTCAE 5.0
To år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon som tilleggsmateriell

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig siden en publisering (som studietilleggsmateriale)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Basert på journalpolicy foretrekkes åpen tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandling

3
Abonnere