Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito hypertermian kanssa ei-leikkauskelpoisissa tai marginaalisesti leikattavissa olevissa pehmytkudossarkoomissa (SINDIR)

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Seulonnan, joka koostuu biopsiasta, fyysisestä tutkimuksesta, diffuusiopainotetusta magneettikuvauksesta (DWI-MRI) tai kehon tietokonetomografiasta (CT), verikokeista ja tapausanalyysistä monitieteisen ryhmän (MDT) kokouksessa, potilas saa hypofraktioitu sädehoito 10x 3,25 Gy alueellisella hypertermialla (kahdesti viikossa) kahden viikon sisällä. CT- tai DWI-MRI-vasteanalyysi ja toksisuuden arviointi suoritetaan vähintään 6 viikon kuluttua. Toisessa MDT-kokouksessa tehdään lopullinen päätös kasvaimen resekoitavuudesta. Jos leikkaus on mahdollista tai suostumus amputaatioon, potilas ohjataan tarvittaessa leikkaukseen. Leikkauskyvyttömyyden tai amputoinnin kieltäytymisen tapauksessa potilas saa hoidon toisen osan, joka koostuu 4x4 Gy:stä hypertermian kanssa (kahdesti viikossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-leikkauskelpoisten ja marginaalisesti leikattavien sarkoomien tavanomaisesta hoidosta puuttuu. Yleisesti käytettyjen lähestymistapojen tulokset ovat epätyydyttäviä, varsinkin potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan huonon suorituskyvyn, liitännäissairauksien, radioresistentin patologian tai taudin etenemisen vuoksi yleisesti käytetyillä kemoterapia-ohjelmilla. Alueellisen hypertermian lisääminen säteilytykseen ja hypofraktioidun 10 x 3,25 Gy:n sädehoidon ja leikkauksen päättymisen väliseen pitkittyneeseen väliin voi mahdollistaa pitkäaikaisen paikallisen hallinnan saavuttamisen hyvällä hoitotoleranssilla.

Hypofraktiointi edustaa muunnelmaa sädehoidon fraktioinnista, jossa kokonaisannos jaetaan harvempiin fraktioihin suurennetulla fraktioannoksella. Tällainen hoito voi johtaa ylimääräisiin biologisiin vaikutuksiin verrattuna tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon (esim. verisuonivaurio, lisääntynyt immunogeenisyys ja antigeenisyys). Hypofraktioinnin tärkeimmät edut liittyvät lyhentyneeseen kokonaishoitoaikaan, mikä on mukavampaa sekä potilaille että lääkäreille, lisääntyneeseen hoitomyöntyvyyteen ja kustannustehokkaampaan hoitoon. Kiinnostavaa, tällainen lähestymistapa voi tarjota lisäetua hoidettaessa ei-säteilyherkkiä kasvaimia, joissa alfa/beta-suhde on alhainen (esim. sarkoomat).

Hypertermia on menetelmä nostaa kasvaimen lämpötilaa syöpäsolujen vahingoittamiseksi siten, että normaalit solut vahingoittuvat mahdollisimman vähän. Se tulee yhdistää toiseen hoitomuotoon (säde- tai kemoterapiaan) sen sijaan, että sitä käytettäisiin yksinään. Sen teho on todistettu kliinisissä kokeissa. Hoidon sietokyky on yleensä erittäin hyvä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Puola, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus; ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0 - 2
  • Paikallisesti edenneen pehmytkudossarkooman histologinen diagnoosi
  • Marginaalisesti resekoitavissa oleva tai ei-leikkattava kasvain (arvioitu monitieteisessä kasvainlautakunnassa)
  • Radioresistentin sarkooman alatyyppi (matala-asteinen kasvain tai säteilyresistentti histologia) tai ristiriidat kemoterapian kanssa (arvioitu monitieteisessä kasvainlautakunnassa) tai eteneminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Säteilyn aiheuttama sarkooma tai aiempi säteily sairastuneelle tilavuudelle
  • Rabdomyosarkooman histologinen diagnoosi (paitsi pleomorfinen alatyyppi), osteogeeninen sarkooma, Ewingin sarkooma/PNET, aggressiivinen fibromatoosi
  • Vasta-aiheet sädehoidolle tai hypertermialle
  • Kaukaiset metastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito hypertermian kanssa
10x 3,25 Gy + hypertermia + leikkaus tai sädehoitotehoste (4x 4 Gy + hypertermia)
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito

Preoperatiivinen hypofraktioitu 10x 3,25 Gy:n sädehoito (5 peräkkäistä päivää viikossa, kaksi viikkoa) määrätty suunnitellulle tavoitetilavuudelle (kasvaintilavuus + elektiiviset marginaalit + asetus/virhemarginaali) päivittäisellä kuvaohjauksella kartiosäde-CT- tai kV-portaalin sijainnin varmistuksella.

Sädehoitotehoste 4 x 4 Gy viikon sisällä, jos leikkausta ei voida tehdä 6 viikon jälkeen.

Muut: Hypertermia
Syvä hypertermia (Celsius TCS tai BSD-2000) paikallisen protokollan mukaan yhdistettynä sädehoitoon, kahdesti viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoaikataulun toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tarkka 95 %:n luottamusväli arvioidulle 80 %:n toteutettavuusosuudelle (23 potilaasta 30:stä) ei sisällä (60-80 %) 50 %:n arvoa. Siten 30 potilaan otoskoon 80 %:n toteutettavuus on suurempi kuin sattumatason suoritus (50 %).
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Yhden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Yhden vuoden sarkoomaspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Myöhäisten toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Myöhäisten toksisuuksien määrä suunnitellun hoidon aikataulussa CTCAE 5.0:n mukaisesti
Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SINDIR1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun lisämateriaalina

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisusta lähtien (tutkimuksen lisämateriaalina)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lehtipolitiikan perusteella avoin pääsy on etusijalla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa