切除不能またはわずかに切除可能な軟部肉腫における温熱療法を伴う少分割放射線療法 (SINDIR)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
切除不能およびわずかに切除可能な肉腫の標準治療はありません。 一般的に使用されるアプローチの結果は満足のいくものではありません。特に、一般的に使用される化学療法レジメンでの全身状態の悪さ、併存疾患、放射線抵抗性の病状、または疾患の進行のためにネオアジュバント化学療法の候補とならない患者では顕著です。 局所温熱療法を照射に追加し、低分割 10x 3.25 Gy 放射線療法の終了と手術の間の長期にわたるギャップに追加することで、良好な治療耐性を維持しながら長期的な局所制御を得ることができる可能性があります。
ハイポフラクショネーションは放射線治療の分割のバリエーションであり、総線量がより少ない分割線量に分割され、分割線量が増加します。 このような治療は、従来の分割放射線療法（例えば、 血管損傷、免疫原性の増加、および抗原性)。 ハイポフラクションの主な利点は、患者と医師の両方にとってより便利な全体的な治療時間の短縮、コンプライアンスの向上、および治療の費用対効果の向上に関連するものです。 興味深いことに、このようなアプローチは、アルファ/ベータ比が低い非放射線感受性腫瘍を治療する場合に追加の利点を提供する可能性があります（例 肉腫）。
温熱療法は、腫瘍内の温度を上昇させて、正常細胞への損傷を最小限に抑えながら癌細胞に損傷を与える方法です。 単独で使用するのではなく、他の治療法（放射線または化学療法）と組み合わせて使用する必要があります。 その有効性は臨床試験で証明されています。 通常、治療耐性は非常に良好です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mazovian
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Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる;年齢 ≥18 歳
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 - 2
- 局所進行軟部肉腫の組織診断
- -限界切除可能または切除不能な腫瘍（集学的腫瘍委員会で評価）
- -放射線抵抗性肉腫のサブタイプ（低悪性度腫瘍または放射線抵抗性組織学）または化学療法に対する矛盾（集学的腫瘍委員会で評価）またはネオアジュバント化学療法後の進行
除外基準:
- 放射線誘発性肉腫または患部への以前の放射線
- -横紋筋肉腫（多形性サブタイプを除く）、骨原性肉腫、ユーイング肉腫/ PNET、進行性線維腫症の組織学的診断
- -放射線療法または温熱療法の禁忌
- 遠隔転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱療法による放射線療法
10x 3.25 Gy + 温熱療法 + 手術または追加放射線療法 (4x 4 Gy + 温熱療法)
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術前の 10x 3.25 Gy の低分割放射線療法 (1 週間に連続 5 日、2 週間) は、計画された目標体積 (腫瘍体積 + 選択的マージン + セットアップ/エラーマージン) に処方され、コーンビーム CT または kV ポータル位置検証による毎日の画像ガイダンスが適用されます。 放射線療法は、6 週間後に切除不能な場合、1 週間以内に 4x 4 Gy をブーストします。
週に2回、放射線療法と組み合わせた地元のプロトコルによる深部温熱療法（摂氏TCSまたはBSD-2000）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療スケジュールの実現可能性
時間枠：3ヶ月まで
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80% (患者 30 人中 23 人) の推定実行可能性の割合の正確な 95% 信頼区間には、50% の値が含まれていません (60-80%)。
したがって、サンプルサイズが 30 人の患者の場合、80% の実現可能性はチャンスレベルのパフォーマンス (50%) を上回っています。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の局所制御率
時間枠：治療終了後12ヶ月
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治療終了後12ヶ月
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1年無増悪生存期間
時間枠：治療終了後12ヶ月
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治療終了後12ヶ月
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肉腫特異的1年生存率
時間枠：治療終了後12ヶ月
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治療終了後12ヶ月
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後期毒性率
時間枠：治療終了から2年
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CTCAE 5.0に従った計画された治療スケジュールの後期毒性の割合
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治療終了から2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mateusz J Spałek, MD PhD、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Pennacchioli E, Fiore M, Gronchi A. Hyperthermia as an adjunctive treatment for soft-tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Feb;9(2):199-210. doi: 10.1586/14737140.9.2.199.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SINDIR1
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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少分割放射線療法の臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center終了しました
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Ming-Yuan Chen募集