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Radioterapia ipofrazionata con ipertermia nei sarcomi dei tessuti molli non resecabili o marginalmente resecabili (SINDIR)

Dopo uno screening, che consiste in biopsia, esame fisico, risonanza magnetica pesata in diffusione iniziale (DWI-MRI) o tomografia computerizzata del corpo (TC), esami del sangue e analisi del caso durante la riunione del team multidisciplinare (MDT), un paziente riceverà la radioterapia ipofrazionata 10x 3,25 Gy con ipertermia regionale (due volte alla settimana) entro due settimane. L'analisi della risposta in CT o DWI-MRI e la valutazione della tossicità saranno eseguite dopo almeno 6 settimane. Alla seconda riunione MDT, verrà presa una decisione finale sulla resecabilità del tumore. In caso di resecabilità o consenso all'amputazione, se necessario, il paziente verrà indirizzato all'intervento chirurgico. In caso di non resecabilità o rifiuto dell'amputazione, il paziente riceverà la seconda parte del trattamento che consiste in 4x 4 Gy con ipertermia (due volte alla settimana).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Manca un trattamento standard dei sarcomi non resecabili e marginalmente resecabili. I risultati degli approcci comunemente usati sono insoddisfacenti, specialmente nei pazienti che non sono candidati alla chemioterapia neoadiuvante a causa dello scarso performance status, comorbilità, patologia radioresistente o progressione della malattia sui regimi chemioterapici comunemente usati. L'aggiunta dell'ipertermia regionale all'irradiazione e nel prolungato intervallo tra la fine della radioterapia ipofrazionata 10x 3.25 Gy e la chirurgia può consentire di ottenere il controllo locale a lungo termine con il mantenimento di una buona tolleranza al trattamento.

L'ipofrazionamento rappresenta una variazione del frazionamento della radioterapia in cui la dose totale è suddivisa in meno frazioni con una frazione di dose aumentata. Tale trattamento può portare a ulteriori effetti biologici rispetto alla radioterapia convenzionalmente frazionata (ad es. danno vascolare, aumento dell'immunogenicità e dell'antigenicità). I principali vantaggi dell'ipofrazionamento sono quelli relativi alla riduzione del tempo complessivo di trattamento che è più conveniente sia per i pazienti che per i medici, una maggiore compliance e rende il trattamento più conveniente. Intrigante, un tale approccio può fornire un ulteriore vantaggio nel trattamento di tumori non radiosensibili con un basso rapporto alfa/beta (ad es. sarcomi).

L'ipertermia è un metodo per aumentare la temperatura nel tumore per danneggiare le cellule tumorali con un danno minimo alle cellule normali. Dovrebbe essere combinato con un'altra modalità di trattamento (radio o chemioterapia) piuttosto che usato da solo. La sua efficacia è stata dimostrata in studi clinici. La tolleranza al trattamento è generalmente molto buona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato; età ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • Diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato
  • Tumore marginalmente resecabile o non resecabile (valutato presso il Multidisciplinary Tumor Board)
  • Sottotipo di sarcoma radioresistente (tumore di basso grado o istologia radioresistente) o contraddizioni alla chemioterapia (valutate presso il Multidisciplinary Tumor Board) o progressione dopo chemioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Sarcoma indotto da radiazioni o precedente radiazione al volume interessato
  • Diagnosi istologica di rabdomiosarcoma (eccetto sottotipo pleomorfo), sarcoma osteogenico, sarcoma di Ewing/PNET, fibromatosi aggressiva
  • Controindicazioni alla radioterapia o all'ipertermia
  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con ipertermia
10x 3,25 Gy + ipertermia + potenziamento chirurgico o radioterapico (4x 4 Gy + ipertermia)

Radioterapia preoperatoria ipofrazionata 10x 3,25 Gy (5 giorni consecutivi in ​​una settimana, due settimane) prescritta sul volume target pianificato (volume tumorale + margini elettivi + impostazione/margine di errore) con guida per immagini quotidiana con cone beam-TC o verifica della posizione kV-portale.

Aumento della radioterapia 4x 4 Gy entro una settimana in caso di non resecabilità dopo 6 settimane.

Ipertermia profonda (Celsius TCS o BSD-2000) secondo protocollo locale in combinazione con radioterapia, due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'esatto intervallo di confidenza del 95% per una percentuale di fattibilità stimata dell'80% (23 pazienti su 30) non include (60-80%) un valore del 50%. Pertanto, per un campione di 30 pazienti, la fattibilità dell'80% è al di sopra della performance a livello casuale (50%).
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
12 mesi dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
12 mesi dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza specifica del sarcoma a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
12 mesi dopo il completamento del trattamento
Tasso di tossicità tardive
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento del trattamento
Tasso di tossicità tardive di un programma di terapia pianificato secondo CTCAE 5.0
Due anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione come materiali supplementari

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo una pubblicazione (come materiale supplementare di studio)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In base alla politica della rivista, è preferibile l'accesso aperto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Radioterapia ipofrazionata

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