- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03989596
Radioterapia ipofrazionata con ipertermia nei sarcomi dei tessuti molli non resecabili o marginalmente resecabili (SINDIR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Manca un trattamento standard dei sarcomi non resecabili e marginalmente resecabili. I risultati degli approcci comunemente usati sono insoddisfacenti, specialmente nei pazienti che non sono candidati alla chemioterapia neoadiuvante a causa dello scarso performance status, comorbilità, patologia radioresistente o progressione della malattia sui regimi chemioterapici comunemente usati. L'aggiunta dell'ipertermia regionale all'irradiazione e nel prolungato intervallo tra la fine della radioterapia ipofrazionata 10x 3.25 Gy e la chirurgia può consentire di ottenere il controllo locale a lungo termine con il mantenimento di una buona tolleranza al trattamento.
L'ipofrazionamento rappresenta una variazione del frazionamento della radioterapia in cui la dose totale è suddivisa in meno frazioni con una frazione di dose aumentata. Tale trattamento può portare a ulteriori effetti biologici rispetto alla radioterapia convenzionalmente frazionata (ad es. danno vascolare, aumento dell'immunogenicità e dell'antigenicità). I principali vantaggi dell'ipofrazionamento sono quelli relativi alla riduzione del tempo complessivo di trattamento che è più conveniente sia per i pazienti che per i medici, una maggiore compliance e rende il trattamento più conveniente. Intrigante, un tale approccio può fornire un ulteriore vantaggio nel trattamento di tumori non radiosensibili con un basso rapporto alfa/beta (ad es. sarcomi).
L'ipertermia è un metodo per aumentare la temperatura nel tumore per danneggiare le cellule tumorali con un danno minimo alle cellule normali. Dovrebbe essere combinato con un'altra modalità di trattamento (radio o chemioterapia) piuttosto che usato da solo. La sua efficacia è stata dimostrata in studi clinici. La tolleranza al trattamento è generalmente molto buona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato; età ≥18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato
- Tumore marginalmente resecabile o non resecabile (valutato presso il Multidisciplinary Tumor Board)
- Sottotipo di sarcoma radioresistente (tumore di basso grado o istologia radioresistente) o contraddizioni alla chemioterapia (valutate presso il Multidisciplinary Tumor Board) o progressione dopo chemioterapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Sarcoma indotto da radiazioni o precedente radiazione al volume interessato
- Diagnosi istologica di rabdomiosarcoma (eccetto sottotipo pleomorfo), sarcoma osteogenico, sarcoma di Ewing/PNET, fibromatosi aggressiva
- Controindicazioni alla radioterapia o all'ipertermia
- Metastasi a distanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia con ipertermia
10x 3,25 Gy + ipertermia + potenziamento chirurgico o radioterapico (4x 4 Gy + ipertermia)
|
Radioterapia preoperatoria ipofrazionata 10x 3,25 Gy (5 giorni consecutivi in una settimana, due settimane) prescritta sul volume target pianificato (volume tumorale + margini elettivi + impostazione/margine di errore) con guida per immagini quotidiana con cone beam-TC o verifica della posizione kV-portale. Aumento della radioterapia 4x 4 Gy entro una settimana in caso di non resecabilità dopo 6 settimane.
Ipertermia profonda (Celsius TCS o BSD-2000) secondo protocollo locale in combinazione con radioterapia, due volte a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del programma di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
L'esatto intervallo di confidenza del 95% per una percentuale di fattibilità stimata dell'80% (23 pazienti su 30) non include (60-80%) un valore del 50%.
Pertanto, per un campione di 30 pazienti, la fattibilità dell'80% è al di sopra della performance a livello casuale (50%).
|
Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo locale a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Sopravvivenza specifica del sarcoma a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
|
Tasso di tossicità tardive
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento del trattamento
|
Tasso di tossicità tardive di un programma di terapia pianificato secondo CTCAE 5.0
|
Due anni dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Pennacchioli E, Fiore M, Gronchi A. Hyperthermia as an adjunctive treatment for soft-tissue sarcoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Feb;9(2):199-210. doi: 10.1586/14737140.9.2.199.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie, tessuto adiposo
- Miosarcoma
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Neurofibroma
- Istiocitoma
- Sarcoma
- Ipertermia
- Febbre
- Leiomiosarcoma
- Neoplasie della guaina nervosa
- Liposarcoma
- Liposarcoma, mixoide
- Rabdomiosarcoma
- Neurofibrosarcoma
- Sarcoma, sinoviale
- Sarcoma, cellule chiare
- Sarcoma, parte molle alveolare
- Istiocitoma, fibroso maligno
- Fibrosarcoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINDIR1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radioterapia ipofrazionata
-
Yonsei UniversityReclutamentoCarcinoma | Neoplasie del fegato | Carcinoma epatocellulare | EpatocellulareCorea del Sud
-
Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoOligometastasi cerebraliTaiwan