Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling med hypertermi ved uoperable eller marginalt resektable bløddelssarkomer (SINDIR)

27. januar 2021 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Efter en screening, som består af biopsi, fysisk undersøgelse, indledende diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI-MRI) eller kropscomputertomografi (CT) scanning, blodprøver og case-analyse på møde med multidisciplinært team (MDT), vil en patient modtage den hypofraktionerede strålebehandling 10x 3,25 Gy med regional hypertermi (to gange om ugen) inden for to uger. Responsanalysen i CT eller DWI-MRI og toksicitetsvurdering vil blive udført efter mindst 6 uger. På det andet MDT-møde vil der blive truffet en endelig beslutning om resekterbarhed af tumoren. I tilfælde af resektabilitet eller samtykke til amputation, om nødvendigt, vil en patient blive henvist til operation. Ved uoperabilitet eller amputationsafslag vil patienten modtage anden del af behandlingen som består af 4x 4 Gy med hypertermi (2 gange om ugen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der mangler standardbehandling af uoperable og marginalt resektable sarkomer. Resultaterne af almindeligt anvendte metoder er utilfredsstillende, især hos patienter, der ikke er kandidater til neoadjuverende kemoterapi på grund af dårlig præstationsstatus, komorbiditeter, stråleresistent patologi eller sygdomsprogression på de almindeligt anvendte kemoterapiregimer. Tilføjelse af regional hypertermi til bestråling og i det forlængede mellemrum mellem afslutningen af ​​hypofraktioneret 10x 3,25 Gy strålebehandling og kirurgi kan muliggøre opnåelse af den langsigtede lokale kontrol med opretholdelse af en god behandlingstolerance.

Hypofraktionering repræsenterer en variation af strålebehandlingsfraktionering, hvor den samlede dosis er opdelt i færre fraktioner med en øget fraktionsdosis. En sådan behandling kan føre til yderligere biologiske effekter sammenlignet med konventionel fraktioneret strålebehandling (f. vaskulær skade, øget immunogenicitet og antigenicitet). De vigtigste fordele ved hypofraktionering er dem, der er relateret til den reducerede samlede behandlingstid, hvilket er mere bekvemt for både patienter og læger, øget compliance og gør behandlingen mere omkostningseffektiv. Spændende, en sådan tilgang kan give en ekstra fordel ved behandling af ikke-strålefølsomme tumorer med et lavt alfa/beta-forhold (f. sarkomer).

Hypertermi er en metode til at øge temperaturen i tumoren for at beskadige kræftceller med minimal skade på de normale celler. Det bør kombineres med en anden behandlingsform (radio- eller kemoterapi) i stedet for alene. Dets effektivitet blev bevist i kliniske forsøg. Behandlingstolerancen er normalt meget god.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give informeret samtykke; alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 - 2
  • Histologisk diagnose af lokalt fremskreden bløddelssarkom
  • Marginalt resektabel eller ikke-operabel tumor (vurderet hos Multidisciplinary Tumor Board)
  • Radioresistent sarkom-subtype (lavgradig tumor eller radioresistent histologi) eller modsætninger til kemoterapi (vurderet på Multidisciplinary Tumor Board) eller progression efter neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Strålingsinduceret sarkom eller tidligere stråling til det berørte volumen
  • Histologisk diagnose af rhabdomyosarkom (undtagen pleomorf subtype), osteogent sarkom, Ewings sarkom/PNET, aggressiv fibromatose
  • Kontraindikationer til strålebehandling eller hypertermi
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling med hypertermi
10x 3,25 Gy + hypertermi + kirurgi eller strålebehandlingsboost (4x 4 Gy + hypertermi)
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling

Præoperativ hypofraktioneret 10x 3,25 Gy strålebehandling (5 på hinanden følgende dage i en uge, to uger) ordineret på planlagt målvolumen (tumorvolumen + elektive marginer + opsætning/fejlmargin) med daglig billedvejledning med keglestråle-CT eller kV-portalpositionsverifikation.

Stråleterapi boost 4x 4 Gy inden for en uge i tilfælde af uoperabilitet efter 6 uger.

Andet: Hypertermi
Dyb hypertermi (Celsius TCS eller BSD-2000) i henhold til lokal protokol kombineret med strålebehandling, to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af behandlingsplanen
Tidsramme: Op til 3 måneder
Det nøjagtige 95 % konfidensinterval for en estimeret gennemførlighedsandel på 80 % (23 ud af 30 patienter) inkluderer ikke (60-80 %) en værdi på 50 %. For en stikprøvestørrelse på 30 patienter er gennemførligheden på 80 % således over chanceniveauet (50 %).
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etårig lokal kontrolrate
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling
12 måneder efter afsluttet behandling
Et års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling
12 måneder efter afsluttet behandling
Et års sarkomspecifik overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling
12 måneder efter afsluttet behandling
Rate af sen toksicitet
Tidsramme: To år efter endt behandling
Hyppigheden af ​​sene toksiciteter i et planlagt behandlingsplan i henhold til CTCAE 5.0
To år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINDIR1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation som supplerende materialer

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige siden en offentliggørelse (som et studietillægsmateriale)

IPD-delingsadgangskriterier

Baseret på journalpolitik foretrækkes åben adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner