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Radiothérapie hypofractionnée avec hyperthermie dans les sarcomes des tissus mous non résécables ou marginalement résécables (SINDIR)

27 janvier 2021 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Après un dépistage, qui consiste en une biopsie, un examen physique, une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI-MRI) ou une tomodensitométrie corporelle (TDM), des tests sanguins et une analyse de cas lors d'une réunion de l'équipe multidisciplinaire (MDT), un patient recevra la radiothérapie hypofractionnée 10x 3,25 Gy avec hyperthermie régionale (2 fois par semaine) en deux semaines. L'analyse de la réponse en CT ou DWI-MRI et l'évaluation de la toxicité seront effectuées après au moins 6 semaines. Lors de la deuxième réunion MDT, une décision finale sur la résécabilité de la tumeur sera prise. En cas de résécabilité ou de consentement à l'amputation, si nécessaire, un patient sera référé en chirurgie. En cas d'irrésécabilité ou de refus d'amputation, le patient recevra la deuxième partie du traitement qui consiste en 4x 4 Gy avec hyperthermie (2 fois par semaine).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un manque de traitement standard des sarcomes non résécables et marginalement résécables. Les résultats des approches couramment utilisées ne sont pas satisfaisants, en particulier chez les patients qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie néoadjuvante en raison d'un mauvais indice de performance, de comorbidités, d'une pathologie radiorésistante ou de la progression de la maladie avec les schémas de chimiothérapie couramment utilisés. L'ajout d'une hyperthermie régionale à l'irradiation et dans l'intervalle prolongé entre la fin de la radiothérapie hypofractionnée 10x 3,25 Gy et la chirurgie peut permettre d'obtenir le contrôle local à long terme avec le maintien d'une bonne tolérance au traitement.

L'hypofractionnement représente une variation du fractionnement de la radiothérapie dans laquelle la dose totale est divisée en moins de fractions avec une dose de fraction augmentée. Un tel traitement peut entraîner des effets biologiques supplémentaires par rapport à la radiothérapie conventionnelle fractionnée (par ex. lésions vasculaires, immunogénicité accrue et antigénicité). Les principaux avantages de l'hypofractionnement sont ceux liés à la diminution de la durée globale du traitement, ce qui est plus pratique pour les patients et les médecins, une observance accrue et rend le traitement plus rentable. Intrigante, une telle approche peut apporter un bénéfice supplémentaire lors du traitement de tumeurs non radiosensibles avec un faible rapport alpha/bêta (par ex. sarcomes).

L'hyperthermie est une méthode d'augmentation de la température dans la tumeur pour endommager les cellules cancéreuses avec un minimum de dommages aux cellules normales. Elle doit être associée à une autre modalité de traitement (radio- ou chimiothérapie) plutôt qu'utilisée seule. Son efficacité a été prouvée dans des essais cliniques. La tolérance au traitement est généralement très bonne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé ; âge ≥18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • Diagnostic histologique du sarcome des tissus mous localement avancé
  • Tumeur marginalement résécable ou non résécable (évaluée par le Conseil multidisciplinaire des tumeurs)
  • Sous-type de sarcome radiorésistant (tumeur de bas grade ou histologie radiorésistante) ou contradictions avec la chimiothérapie (évaluées par le Conseil multidisciplinaire des tumeurs) ou progression après chimiothérapie néoadjuvante

Critère d'exclusion:

  • Sarcome radio-induit ou rayonnement antérieur au volume affecté
  • Diagnostic histologique de rhabdomyosarcome (sauf sous-type pléomorphe), sarcome ostéogénique, sarcome d'Ewing/PNET, fibromatose agressive
  • Contre-indications à la radiothérapie ou à l'hyperthermie
  • Métastases à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie avec hyperthermie
10x 3,25 Gy + hyperthermie + boost chirurgie ou radiothérapie (4x 4 Gy + hyperthermie)
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée

Radiothérapie préopératoire hypofractionnée 10x 3,25 Gy (5 jours consécutifs sur une semaine, deux semaines) prescrite sur le volume cible planifié (volume de la tumeur + marges électives + marge de configuration/d'erreur) avec guidage d'image quotidien avec cone beam-CT ou vérification de la position du portail kV.

Radiothérapie boost 4x 4 Gy dans la semaine en cas d'irrésécabilité après 6 semaines.

Autre: Hyperthermie
Hyperthermie profonde (Celsius TCS ou BSD-2000) selon protocole local associée à la radiothérapie, 2 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du programme de traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'intervalle de confiance exact à 95 % pour une proportion de faisabilité estimée de 80 % (23 patients sur 30) n'inclut pas (60-80 %) une valeur de 50 %. Ainsi, pour une taille d'échantillon de 30 patients, la faisabilité de 80 % est supérieure au niveau de performance du hasard (50 %).
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local sur un an
Délai: 12 mois après la fin du traitement
12 mois après la fin du traitement
Survie sans progression à un an
Délai: 12 mois après la fin du traitement
12 mois après la fin du traitement
Survie spécifique au sarcome à un an
Délai: 12 mois après la fin du traitement
12 mois après la fin du traitement
Taux de toxicités tardives
Délai: Deux ans après la fin du traitement
Taux de toxicités tardives d'un schéma thérapeutique planifié selon CTCAE 5.0
Deux ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SINDIR1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication en tant que documents supplémentaires

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles depuis une publication (en tant que matériel supplémentaire d'étude)

Critères d'accès au partage IPD

Sur la base de la politique de la revue, le libre accès est préféré

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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