Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana z hipertermią w nieoperacyjnych lub marginalnie resekcyjnych mięsakach tkanek miękkich (SINDIR)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Po badaniu przesiewowym, które składa się z biopsji, badania fizykalnego, wstępnego rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI-MRI) lub tomografii komputerowej ciała (CT), badań krwi i analizy przypadku na spotkaniu Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDT), pacjent otrzyma radioterapia hipofrakcjonowana 10x 3,25 Gy z regionalną hipertermią (2 razy w tygodniu) w ciągu 2 tygodni. Analiza odpowiedzi w CT lub DWI-MRI oraz ocena toksyczności zostanie przeprowadzona po co najmniej 6 tygodniach. Na drugim spotkaniu MDT zostanie podjęta ostateczna decyzja o resekcyjności guza. W przypadku resekcji lub zgody na amputację, jeśli jest taka potrzeba, pacjent kierowany jest na operację. W przypadku nieoperacyjności lub odmowy amputacji pacjent otrzyma drugą część leczenia, która składa się z 4x 4 Gy z hipertermią (2 razy w tygodniu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak jest standardowego leczenia mięsaków nieresekcyjnych i marginalnie resekcyjnych. Wyniki powszechnie stosowanych metod leczenia są niezadowalające, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie są kandydatami do chemioterapii neoadiuwantowej z powodu złego stanu ogólnego, chorób współistniejących, patologii opornej na promieniowanie lub progresji choroby po powszechnie stosowanych schematach chemioterapii. Dodanie regionalnej hipertermii do napromieniania oraz w przedłużonej przerwie między zakończeniem hipofrakcjonowanej radioterapii 10x 3,25 Gy a zabiegiem chirurgicznym może pozwolić na uzyskanie długoterminowej kontroli miejscowej przy zachowaniu dobrej tolerancji leczenia.

Hipofrakcjonowanie reprezentuje odmianę frakcjonowania radioterapii, w której całkowita dawka jest dzielona na mniejszą liczbę frakcji ze zwiększoną dawką frakcji. Takie leczenie może prowadzić do dodatkowych efektów biologicznych w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną (np. uszkodzenie naczyń, zwiększona immunogenność i antygenowość). Głównymi zaletami hipofrakcjonowania są te związane ze skróceniem całkowitego czasu leczenia, co jest wygodniejsze zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, zwiększeniem przestrzegania zaleceń lekarskich i obniżeniem kosztów leczenia. Co ciekawe, takie podejście może zapewnić dodatkową korzyść w leczeniu guzów niewrażliwych na promieniowanie o niskim stosunku alfa/beta (np. mięsaki).

Hipertermia to metoda podwyższania temperatury w guzie w celu uszkodzenia komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu normalnych komórek. Powinien być łączony z inną metodą leczenia (radio- lub chemioterapia), a nie stosowany samodzielnie. Jego skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych. Tolerancja leczenia jest zazwyczaj bardzo dobra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • Diagnostyka histologiczna miejscowo zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich
  • Guz marginalnie resekcyjny lub nieoperacyjny (oceniony przez Multidyscyplinarną Radę ds. Guzów)
  • Podtyp mięsaka opornego na promieniowanie (guz o niskim stopniu złośliwości lub histologia oporności na promieniowanie) lub przeciwwskazania do chemioterapii (ocenione przez Multidyscyplinarną Radę ds. Guzów) lub progresja po chemioterapii neoadiuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • Mięsak wywołany promieniowaniem lub wcześniejsze napromieniowanie dotkniętej objętości
  • Rozpoznanie histologiczne mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego (z wyjątkiem podtypu pleomorficznego), mięsaka kościotwórczego, mięsaka Ewinga/PNET, agresywnej włókniakowatości
  • Przeciwwskazania do radioterapii lub hipertermii
  • Odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia z hipertermią
10x 3,25 Gy + hipertermia + wzmocnienie zabiegu lub radioterapii (4x 4 Gy + hipertermia)
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana

Przedoperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia 10x 3,25 Gy (5 kolejnych dni w tygodniu, dwa tygodnie) przepisana na zaplanowaną docelową objętość (objętość guza + marginesy elektywne + margines ustawienia/błędu) z codziennym prowadzeniem obrazu z tomografią stożkową lub weryfikacją pozycji kV-portalnej.

Wzmocnienie radioterapii 4x 4 Gy w ciągu tygodnia w przypadku nieresekcyjności po 6 tygodniach.

Inny: Hipertermia
Hipertermia głęboka (Celsjusz TCS lub BSD-2000) zgodnie z lokalnym protokołem połączona z radioterapią, 2 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność harmonogramu leczenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dokładny 95% przedział ufności dla szacowanego odsetka wykonalności na poziomie 80% (23 z 30 pacjentów) nie obejmuje (60-80%) wartości 50%. Tak więc dla próby liczącej 30 pacjentów 80% wykonalności jest powyżej poziomu szansy (50%).
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoroczny wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Roczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jednoroczne przeżycie specyficzne dla mięsaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik późnej toksyczności
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu leczenia
Wskaźnik toksyczności późnej zaplanowanego schematu terapii wg CTCAE 5.0
Dwa lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINDIR1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ leżące u podstaw skutkują publikacją jako materiałami uzupełniającymi

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od momentu publikacji (jako materiał uzupełniający opracowanie)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z polityką czasopisma preferowany jest otwarty dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj