Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia hipertermiával nem reszekálható vagy marginálisan reszekálható lágyszöveti szarkómák esetén (SINDIR)

2021. január 27. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
A szűrést követően, amely biopsziából, fizikális vizsgálatból, kezdeti diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotásból (DWI-MRI) vagy testkomputertomográfiás (CT) vizsgálatból, vérvizsgálatból és esetelemzésből áll a Multidiszciplináris Team (MDT) ülésén, a páciens megkapja a hipofrakcionált sugárkezelés 10x3,25 Gy regionális hipertermiával (hetente kétszer) két héten belül. A válaszelemzést CT-ben vagy DWI-MRI-ben és a toxicitás értékelését legalább 6 hét elteltével kell elvégezni. A második MDT ülésen megszületik a végső döntés a daganat reszekálhatóságáról. Reszekálhatóság vagy amputáció beleegyezése esetén, ha szükséges, a beteget műtétre utalják. Nem reszekálhatóság vagy amputáció megtagadása esetén a beteg a kezelés második részét kapja, mely 4x4 Gy hipertermiával (hetente kétszer).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem reszekálható és marginálisan reszekálható szarkómák standard kezelése hiányzik. Az általánosan használt megközelítések eredményei nem kielégítőek, különösen azoknál a betegeknél, akik nem jelöltek neoadjuváns kemoterápiára a rossz teljesítőképesség, társbetegségek, sugárrezisztens patológia vagy a betegség progressziója miatt az általánosan alkalmazott kemoterápiás sémák mellett. A regionális hipertermia kiegészítése a besugárzással, valamint a hipofrakcionált 10x3,25 Gy-es sugárkezelés vége és a műtét közötti elhúzódó résben lehetővé teszi a hosszú távú lokális kontroll elérését a jó kezelési tolerancia fenntartása mellett.

A hipofrakcionálás a sugárterápiás frakcionálás egy olyan változatát jelenti, amelyben a teljes dózist kevesebb frakcióra osztják, növelve a frakciódózist. Az ilyen kezelés a hagyományos frakcionált sugárkezeléshez képest további biológiai hatásokhoz vezethet (pl. érkárosodás, fokozott immunogenitás és antigenitás). A hipofrakcionálás fő előnyei a betegek és az orvosok számára is kényelmesebb teljes kezelési idő csökkenése, a fokozott compliance és költséghatékonyabb kezelés. Érdekes módon ez a megközelítés további előnyökkel járhat alacsony alfa/béta aránnyal rendelkező, nem sugárérzékeny daganatok kezelésében (pl. szarkómák).

A hipertermia egy módszer a daganat hőmérsékletének növelésére a rákos sejtek károsítása érdekében, a normál sejtek minimális sérülése mellett. Más kezelési móddal (radio- vagy kemoterápia) kell kombinálni, nem pedig önmagában. Hatékonyságát klinikai vizsgálatok igazolták. A kezelési tolerancia általában nagyon jó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Lengyelország, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni; életkor ≥18 éves
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota 0 - 2
  • Lokálisan előrehaladott lágyrész-szarkóma szövettani diagnózisa
  • Marginálisan reszekálható vagy nem reszekálható daganat (a Multidiszciplináris Tumor Testületen értékelték)
  • Sugárrezisztens szarkóma altípus (alacsony fokú tumor vagy sugárrezisztens szövettan) vagy a kemoterápiával szembeni ellentmondások (Multidiszciplináris Tumor Bizottság értékelte) vagy progresszió neoadjuváns kemoterápia után

Kizárási kritériumok:

  • Sugárzás által kiváltott szarkóma vagy korábbi sugárzás az érintett térfogatra
  • Rhabdomyosarcoma (kivéve pleomorf altípus), osteogén szarkóma, Ewing-szarkóma/PNET, agresszív fibromatosis szövettani diagnosztikája
  • A sugárkezelés vagy a hipertermia ellenjavallatai
  • Távoli metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioterápia hipertermiával
10x 3,25 Gy + hipertermia + műtét vagy sugárterápia (4x 4 Gy + hipertermia)
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia

Preoperatív hipofrakcionált 10x 3,25 Gy sugárterápia (egy héten 5 egymást követő napon, két hétben) a tervezett céltérfogaton (tumortérfogat + elektív margók + setup/hibamargó) felírva, napi képvezetéssel kúpos sugár-CT vagy kV-portál helyzetellenőrzéssel.

Sugárterápiás emelés 4x4 Gy-vel egy héten belül reszekálhatóság esetén 6 hét után.

Egyéb: Hipertermia
Mély hipertermia (Celsius TCS vagy BSD-2000) a helyi protokoll szerint sugárkezeléssel kombinálva, hetente kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési ütemterv megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 3 hónapig
A pontos 95%-os konfidenciaintervallum a becsült 80%-os megvalósíthatósági arányhoz (30 betegből 23) nem tartalmaz (60-80%) 50%-os értéket. Így egy 30 betegből álló minta esetén a 80%-os megvalósíthatóság meghaladja az esélyszintű teljesítményt (50%).
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy éves helyi ellenőrzési arány
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
12 hónappal a kezelés befejezése után
Egy éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
12 hónappal a kezelés befejezése után
Egyéves szarkóma-specifikus túlélés
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
12 hónappal a kezelés befejezése után
A késői toxicitások aránya
Időkeret: Két évvel a kezelés befejezése után
A CTCAE 5.0 szerinti tervezett terápiaséma késői toxicitásának aránya
Két évvel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SINDIR1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD kiegészítő anyagként publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok publikáció óta elérhetőek lesznek (tanulmányi kiegészítő anyagként)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A folyóirat szabályzata alapján a nyílt hozzáférést részesítik előnyben

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel