Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling med hypertermi vid inopererbara eller marginalt resekterbara mjukdelssarkom (SINDIR)

27 januari 2021 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Efter en screening, som består av biopsi, fysisk undersökning, initial diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DWI-MRI) eller kroppsdatortomografi (CT), blodprov och fallanalys på möte med multidisciplinärt team (MDT), får en patient den hypofraktionerade strålbehandlingen 10x 3,25 Gy med regional hypertermi (två gånger i veckan) inom två veckor. Svarsanalysen i CT eller DWI-MRI och toxicitetsbedömning kommer att utföras efter minst 6 veckor. Vid det andra MDT-mötet kommer ett slutgiltigt beslut om resectability av tumören att tas. Vid resektabilitet eller samtycke till amputation, om så krävs, remitteras en patient till operation. Vid inoperabilitet eller amputationsvägran får patienten den andra delen av behandlingen som består av 4x 4 Gy med hypertermi (två gånger i veckan).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det saknas standardbehandling av ooperbara och marginellt resekterbara sarkom. Resultaten av vanligt använda tillvägagångssätt är otillfredsställande, särskilt hos patienter som inte är kandidater för neoadjuvant kemoterapi på grund av dålig prestationsstatus, komorbiditeter, radioresistent patologi eller sjukdomsprogression på de vanliga kemoterapiregimerna. Tillägget av regional hypertermi till bestrålning och i det förlängda gapet mellan slutet av hypofraktionerad 10x 3,25 Gy strålbehandling och kirurgi kan göra det möjligt att erhålla den långsiktiga lokala kontrollen med bibehållande av en god behandlingstolerans.

Hypofraktionering representerar en variant av strålbehandlingsfraktionering där den totala dosen delas upp i färre fraktioner med en ökad fraktionsdos. Sådan behandling kan leda till ytterligare biologiska effekter jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling (t. vaskulär skada, ökad immunogenicitet och antigenicitet). De främsta fördelarna med hypofraktionering är de som är relaterade till den minskade totala behandlingstiden, vilket är bekvämare för både patienter och läkare, ökad följsamhet och gör behandlingen mer kostnadseffektiv. Spännande, ett sådant tillvägagångssätt kan ge en ytterligare fördel vid behandling av icke-radiokänsliga tumörer med ett lågt alfa/beta-förhållande (t. sarkom).

Hypertermi är en metod för att öka temperaturen i tumören för att skada cancerceller med minimal skada på normala celler. Det bör kombineras med en annan behandlingsmodalitet (radio- eller kemoterapi) snarare än att användas ensam. Dess effektivitet har bevisats i kliniska prövningar. Behandlingstoleransen är vanligtvis mycket god.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge informerat samtycke; ålder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 - 2
  • Histologisk diagnos av lokalt avancerad mjukdelssarkom
  • Marginellt resekerbar eller icke-opererbar tumör (bedöms vid multidisciplinär tumörnämnd)
  • Radioresistent sarkom subtyp (låggradig tumör eller radioresistent histologi) eller motsättningar till kemoterapi (bedöms av multidisciplinär tumörnämnd) eller progression efter neoadjuvant kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Strålningsinducerad sarkom eller tidigare strålning till den påverkade volymen
  • Histologisk diagnos av rabdomyosarkom (förutom pleomorf subtyp), osteogent sarkom, Ewings sarkom/PNET, aggressiv fibromatos
  • Kontraindikationer för strålbehandling eller hypertermi
  • Fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling med hypertermi
10x 3,25 Gy + hypertermi + operation eller strålbehandling (4x 4 Gy + hypertermi)
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling

Preoperativ hypofraktionerad 10x 3,25 Gy strålbehandling (5 på varandra följande dagar i veckan, två veckor) ordinerad på planerad målvolym (tumörvolym + elektiva marginaler + inställning/felmarginal) med daglig bildguidning med konstråle-CT eller kV-portalpositionsverifiering.

Strålbehandlingsboost 4x 4 Gy inom en vecka vid inoperabilitet efter 6 veckor.

Övrig: Hypertermi
Djup hypertermi (Celsius TCS eller BSD-2000) enligt lokalt protokoll kombinerat med strålbehandling, två gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av behandlingsschemat
Tidsram: Upp till 3 månader
Det exakta 95 % konfidensintervallet för en uppskattad genomförbarhetsandel på 80 % (23 av 30 patienter) inkluderar inte (60–80 %) ett värde på 50 %. För en urvalsstorlek på 30 patienter är således genomförbarheten på 80 % över chansnivån prestanda (50 %).
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års lokal kontrolltakt
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling
Ett års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling
Ett års sarkomspecifik överlevnad
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling
Frekvens av sena toxiciteter
Tidsram: Två år efter avslutad behandling
Frekvens av sena toxiciteter för ett planerat behandlingsschema enligt CTCAE 5.0
Två år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Mateusz J Spałek, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SINDIR1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publikation som kompletterande material

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga sedan en publicering (som ett studiekompletterande material)

Kriterier för IPD Sharing Access

Baserat på journalpolicy är öppen tillgång att föredra

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera