Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teenage Health and Wellness Study (THAW)

6. ledna 2023 aktualizováno: Diana Fishbein, Penn State University

Optimalizace uvědomělé intervence pro mládež z městské menšiny prostřednictvím stresové fyziologie

Tato studie hodnotí účinky všímavosti na fyziologické stresové mechanismy zapojené do externalizace chování a symptomů afektivního a traumatického stresu mezi městskými adolescenty. Účinky programu na fyziologii stresu budou hodnoceny pomocí pre- a post-testů variability srdeční frekvence (HRV) během zátěžového úkolu. Emocionální a behaviorální výsledky budou měřeny pomocí hodnocení studentů a učitelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Městští adolescenti s nízkými příjmy zažívají vysokou míru nepřízně osudu a vystavení traumatu, což zvyšuje jejich riziko problémů souvisejících se stresem, včetně externalizace chování a symptomů afektivního a traumatického stresu. Tyto výsledky jsou spojeny s dysregulovanými fyziologickými reakcemi na stres, a to jak v laboratorním, tak v reálném světě. Neuroplasticita, která je typickým znakem dospívání, zvyšuje zranitelnost vůči účinkům stresu na různé mozkové a tělesné systémy. Na druhou stranu, stejné neurovývojové rysy také naznačují cesty pro překonání a změnu zaseknutých trajektorií prostřednictvím cílených intervencí, které využívají plasticitu mozku. Dospívání tedy poskytuje příležitost k posílení parasympatické modulace stresových reakcí, zvýšení schopnosti regulace emocí a ve skutečnosti k ochraně proti rozvoji behaviorálních a afektivních problémů.

Existuje rostoucí empirická podpora pro schopnost programů založených na všímavosti zlepšit zvládání stresu u dospělých, což vede ke zlepšení pohody, zvládání a prosociálnímu chování. Důkazy naznačují, že všímavost ovlivňuje homeostatické systémy, které modulují neurofyziologické reakce na stres ve službách regulace emocí. Neuroimagingové studie u dospělých skutečně prokázaly, že všímavost měřitelně zlepšuje mozkové funkce, což prokazuje proměnlivost těchto mechanismů. U mládeže nebyly shromážděny žádné takové údaje, ani nebyly důsledně hodnoceny psychofyziologické mechanismy, které jsou základem účinků programu všímavosti na znevýhodněnou městskou mládež. Navrhovaný výzkum má tedy potenciál podstatně posunout porozumění mechanismům efektů všímavosti a také usnadnit optimalizaci programování všímavosti tak, aby mělo maximální přínos pro městskou mládež.

Tato studie hodnotí účinky všímavosti na fyziologické stresové mechanismy zapojené do externalizace chování a symptomů afektivního a traumatického stresu mezi městskými adolescenty. Účinky programu na fyziologii stresu budou hodnoceny pomocí pre- a post-testů variability srdeční frekvence (HRV) během zátěžového úkolu. Emocionální a behaviorální výsledky budou měřeny pomocí hodnocení studentů a učitelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Baltimore City Public Schools

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být v 9. třídě na jedné z veřejných škol Baltimore City, které se studie účastní
  • Musí poskytnout souhlas a souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti v pěstounské péči
  • Studenti v samostatných speciálních učebnách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mysl v akci
The Mind in Action je intervence všímavosti, kterou vyvinula Holistic Life Foundation (HLF), nezisková organizace se sídlem v Baltimoru. Učební plán bude poskytnut během přibližně 40 lekcí a bude se řídit typickými úpravami programu HLF pro studenty středních škol (tj. trvalé zaměření na práci s dechem a meditaci). Každá lekce programu bude zahrnovat úvodní cvičení zaměřené na dech, aby se člověk vycentroval, následované představením a procvičováním různých dechových technik (např. rytmické dýchání), které zvyšují klid a snižují fyziologické vzrušení, a na závěr krátkou řízenou meditací. Lektoři popíší přínosy praktik pro zdraví a zvládání stresu. Účastníci dostávají úkoly mezi jednotlivými sezeními na posílení lekcí (např. dechová cvičení nebo období meditace).
Behaviorální: Mysl v akci
Program všímavosti pro dospívající
Aktivní komparátor: Zdravá témata
Zdravá témata, adaptovaná z Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), je navržena tak, aby kontrolovala účinky pozitivního dospělého, čas a pozornost, prostředí pro malé skupinové učení, angažovanou výuku a zajímavý materiál. Kurikulum Zdravá témata bylo úspěšně implementováno jako účinná podmínka aktivní kontroly, přičemž zapojení a účast studentů jsou srovnatelné s intervenční větví. Učební plán obsahuje informace o výživě, cvičení, spánku, užívání drog a dalších tématech souvisejících s tělesným zdravím.
Behaviorální: Zdravá témata
Program výchovy ke zdraví pro dospívající

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 25 minut
HRV je biomarker nervové regulace autonomního nervového systému (ANS) a odráží aktivitu v parasympatiku (PNS). HRV je narušena stresem a může být dlouhodobě změněna, pokud převládá nepřízeň osudu. Jako takový je spojován s příznaky afektivních a traumatických stresových poruch a externalizujícího chování. Neinvazivně budeme monitorovat reaktivitu HRV pomocí senzoru ušního lalůčku k indexaci PNS. Účastníci splní úkol Trier Social Stress Task (TSST), což je standardní protokol pro navození mírného psychosociálního stresu v laboratorních podmínkách a byl široce používán u preadolescentů a dospívajících (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long a Griggs, 2009; Kirschbaum , Pirke a Hellhammer, 1993). Protokol zahrnuje přípravu a přednesení projevu účastníkem v přítomnosti dospělého experimentátora a při natáčení na video. Vyškolený výzkumný asistent je instruován, aby během úkolu co nejméně reagoval.
25 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte:
Časové okno: 10 minut
CBCL/4-18 má silnou vnitřní konzistenci a spolehlivost. Považuje se za standard v oblasti dětské psychopatologie.
10 minut
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: 8 minut
Učitelem hodnocené 31položkové měřítko hodnotící aspekty sociálně-emocionálního fungování studentů. Budeme administrovat škály dysregulace a sociálně-emocionální kompetence (celkem 13 položek).
8 minut
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 6 minut
PROMIS je dobře zaveden a široce používán. Zahrnuje škály deprese, úzkosti, emocionální a behaviorální dyskontroly, poruch spánku, duševní pohody a kognitivních funkcí pro pediatrické vzorky, od 8 do 17.
6 minut
Škála symptomů dětské PTSD
Časové okno: 3 minuty
CPSS (Foa et al., 2001), což je 25-položková míra symptomů traumatu, u které byla prokázána dobrá spolehlivost a validita u mládeže v Baltimore City a byla použita v předchozích studiích prováděných na veřejných školách v Baltimore City.
3 minuty
Dotazník regulace emocí
Časové okno: 3 minuty
ERQ má 10 položek hodnocených na 7-bodové škále, klepněte na individuální rozdíly v obvyklém používání 2 strategií regulace emocí: kognitivní přehodnocení a potlačení exprese (α = 0,69)
3 minuty
Dotazník na pozadí
Časové okno: 3 minuty
Pohlaví, příjem domácnosti, etnická příslušnost/rasa, léčba duševního zdraví, zvládání, strava, spánkový režim atd.
3 minuty
Průzkum rizikového chování mládeže
Časové okno: 10 minut
YRBS (CDC 2015) zahrnuje položky užívání látek, které zahrnují 4 položky měřící celoživotní užívání alkoholu, tabáku a marihuany.
10 minut
Stručný COPE
Časové okno: 5 minut
Brief COPE (Carver, 1997), 28-položkové měřítko různých copingových dovedností, včetně adaptivních i maladaptivních copingových strategií.
5 minut
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 3 minuty
Stupnice vnímaného stresu: 12 položek upravených ze sady nástrojů NIH (např. cítil nervozitu a stres; schopný kontrolovat podráždění). a = 0,89
3 minuty
Míra všímavosti dětí a dospívajících
Časové okno: 3 minuty
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco et al., 2011), stručné (10položkové) měření všímavosti, které bylo shledáno jako spolehlivé a platné na vzorku adolescentů z Baltimore City. Toto opatření by bylo poskytnuto na začátku a po programu, stejně jako uprostřed intervence.
3 minuty
Kontrolní seznam nežádoucích zážitků z dětství
Časové okno: 3 minuty
Kontrolní seznam nežádoucích zážitků z dětství (ACE) (Felitti et al., 1998), stručný (8položkový) kontrolní seznam traumatických expozic upravený z delší verze, aby byly vyloučeny položky, které by vyžadovaly hlášení.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Fishbein, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R61AT009856 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Mysl v akci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit